MAH如何落實(shí)藥物警戒（上市后）文件記錄與數(shù)據(jù)管理相關(guān)責(zé)任清單？

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作者：滴水司南來源：智藥公會(huì)

2023-11-08

2023年11月3日，安徽省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布“關(guān)于公開征求《安徽省藥品上市許可持有人藥物警戒（上市后）主體責(zé)任清單（征求意見稿）》意見的通知”，。本文對(duì)落實(shí)藥物警戒（上市后）主體責(zé)任-文件記錄與數(shù)據(jù)管理關(guān)注點(diǎn)進(jìn)行了分析，新政下可供國內(nèi)MAH迎接藥物警戒飛檢和自檢自糾時(shí)參考。

2019年12月1日起實(shí)施的新修訂《中華人民共和國藥品管理法》中明確規(guī)定，國家建立藥物警戒制度。2021年，國家局發(fā)布《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》（簡(jiǎn)稱GVP），GVP第七章文件、記錄與數(shù)據(jù)管理規(guī)范了各項(xiàng)管理制度文件以及藥物警戒實(shí)踐中形成的記錄和數(shù)據(jù)的管理，但MAH如何落實(shí)藥物警戒（上市后）文件記錄與數(shù)據(jù)管理相關(guān)責(zé)任清單？才能符合中國法規(guī)要求的藥物警戒體系的要求呢？2023年11月3日，安徽省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布“關(guān)于公開征求《安徽省藥品上市許可持有人藥物警戒（上市后）主體責(zé)任清單（征求意見稿）》意見的通知”，這是藥品管理法確立我國實(shí)施藥物警戒制度以來，首個(gè)有關(guān)持有人實(shí)施藥物警戒制度的綱領(lǐng)性文件，具有重要意義。本文對(duì)落實(shí)藥物警戒（上市后）主體責(zé)任-文件記錄與數(shù)據(jù)管理關(guān)注點(diǎn)進(jìn)行了分析，新政下可供國內(nèi)MAH迎接藥物警戒飛檢和自檢自糾時(shí)參考。

一、藥物警戒（上市后）主體責(zé)任清單-文件記錄與數(shù)據(jù)管理篇

《安徽省藥品上市許可持有人藥物警戒（上市后）主體責(zé)任清單》主任責(zé)任清單共66條，其中文件記錄與數(shù)據(jù)管理包括10條款，清單如下：

序號(hào)	責(zé)任內(nèi)容	責(zé)任依據(jù)
1.	制度和規(guī)程文件覆蓋關(guān)鍵藥物警戒活動(dòng)。建立文件管理操作規(guī)程，涉及藥物警戒活動(dòng)的文件經(jīng)藥物警戒部門審核。	GVP第一百條
2.	文件（包括藥物警戒體系主文件）的起草、修訂、審核、更新等按照規(guī)程執(zhí)行。	GVP第一百零一條
3.	制度和規(guī)程文件內(nèi)容是否合規(guī)、清晰、可操作，對(duì)制度和規(guī)程文件定期審查和及時(shí)更新。	GVP第一百零二條、第一百零三條
4.	建立藥物警戒體系主文件，主文件及時(shí)更新并與現(xiàn)行藥物警戒體系及活動(dòng)情況保持一致。	GVP第一百零四條、第一百零五條
5.	藥物警戒體系主文件內(nèi)容符合相關(guān)要求。	GVP第一百零六條
6.	規(guī)范記錄藥物警戒活動(dòng)的過程和結(jié)果，妥善管理藥物警戒活動(dòng)產(chǎn)生的記錄與數(shù)據(jù)，記錄與數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，保證藥物警戒活動(dòng)可追溯。關(guān)鍵的藥物警戒活動(dòng)有記錄。	GVP第一百零七條
7.	確保藥物警戒記錄和數(shù)據(jù)的安全性和保密性。	GVP第一百一十二條
8.	藥物警戒數(shù)據(jù)和記錄保存年限符合要求。	GVP第一百一十三條
9.	確保委托開展藥物警戒活動(dòng)所產(chǎn)生的文件、記錄和數(shù)據(jù)符合GVP要求。	GVP第一百一十四條
10.	受讓其他藥品上市許可持有人的相關(guān)藥品注冊(cè)證書時(shí)，獲取藥物警戒相關(guān)記錄和數(shù)據(jù)。	GVP第一百一十五條

二、MAH如何落實(shí)藥物警戒文件記錄與數(shù)據(jù)管理相關(guān)責(zé)任清單？

MAH應(yīng)做好配合，確保藥物落實(shí)藥物警戒文件記錄與數(shù)據(jù)管理相關(guān)責(zé)任清單工作要求落到實(shí)處，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理，防范化解風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)應(yīng)每個(gè)要素落實(shí)舉措如下：

序號(hào)	責(zé)任內(nèi)容	責(zé)任依據(jù)
1.	制度和規(guī)程文件覆蓋關(guān)鍵藥物警戒活動(dòng)。建立文件管理操作規(guī)程，涉及藥物警戒活動(dòng)的文件經(jīng)藥物警戒部門審核。	GVP第一百條

應(yīng)當(dāng)覆蓋質(zhì)量管理、機(jī)構(gòu)人員與資源、監(jiān)測(cè)與報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制、文件、記錄與數(shù)據(jù)管理等。

序號(hào)	責(zé)任內(nèi)容	責(zé)任依據(jù)
2.	文件（包括藥物警戒體系主文件）的起草、修訂、審核、更新等按照規(guī)程執(zhí)行。	GVP第一百零一條

藥物警戒制度和規(guī)程應(yīng)當(dāng)按照MAH的文件管理操作規(guī)程進(jìn)行起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等，并有相應(yīng)的分發(fā)、撤銷、復(fù)制和銷毀的記錄。

序號(hào)	責(zé)任內(nèi)容	責(zé)任依據(jù)
3.	制度和規(guī)程文件內(nèi)容是否合規(guī)、清晰、可操作，對(duì)制度和規(guī)程文件定期審查和及時(shí)更新。	GVP第一百零二條、第一百零三條

藥物警戒制度和規(guī)程應(yīng)當(dāng)標(biāo)明名稱、類別、編號(hào)、版本號(hào)、審核批準(zhǔn)人員及生效日期等，內(nèi)容描述應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂，可操作性強(qiáng)并附有修訂日志。藥物警戒制度和規(guī)程根據(jù)內(nèi)容可大體分為三大類：職責(zé)類、制度類、操作規(guī)程類，形成的具體文件類型可根據(jù)MAH的質(zhì)量管理體系或藥物警戒體系進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整。

序號(hào)	責(zé)任內(nèi)容	責(zé)任依據(jù)
4.	建立藥物警戒體系主文件，主文件及時(shí)更新并與現(xiàn)行藥物警戒體系及活動(dòng)情況保持一致。	GVP第一百零四條、第一百零五條

藥物警戒體系主文件是對(duì)MAH的藥物警戒體系及活動(dòng)情況的描述，應(yīng)當(dāng)與現(xiàn)行藥物警戒體系及活動(dòng)情況保持一致，并持續(xù)滿足相關(guān)法律法規(guī)和實(shí)際工作需要。MAH在撰寫藥物警戒體系主文件時(shí)，可參照《藥物警戒體系主文件撰寫指南》執(zhí)行。

序號(hào)	責(zé)任內(nèi)容	責(zé)任依據(jù)
5.	藥物警戒體系主文件內(nèi)容符合相關(guān)要求。	GVP第一百零六條

藥物警戒體系主文件應(yīng)包含封面、目錄、正文和附錄四部分內(nèi)容。封面需包括MAH名稱、藥物警戒負(fù)責(zé)人姓名、審核批準(zhǔn)人員姓名、藥物警戒體系主文件版本號(hào)、生效日期等。目錄應(yīng)盡可能詳細(xì)，一般包含三級(jí)目錄。藥物警戒體系主文件應(yīng)正文至少包含組織機(jī)構(gòu)、藥物警戒負(fù)責(zé)人的基本信息、人員配備情況、疑似藥品不良反應(yīng)信息來源、信息化工具或系統(tǒng)、管理制度和操作規(guī)程、藥物警戒體系運(yùn)行情況、藥物警戒活動(dòng)委托、附錄章節(jié)。附錄部分可以根據(jù)撰寫需要增加附錄數(shù)量與內(nèi)容。

序號(hào)	責(zé)任內(nèi)容	責(zé)任依據(jù)
6.	規(guī)范記錄藥物警戒活動(dòng)的過程和結(jié)果，妥善管理藥物警戒活動(dòng)產(chǎn)生的記錄與數(shù)據(jù)，記錄與數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，保證藥物警戒活動(dòng)可追溯。關(guān)鍵的藥物警戒活動(dòng)有記錄。	GVP第一百零七條

關(guān)鍵性藥物警戒活動(dòng)記錄，如：質(zhì)量管理、內(nèi)部審核、組織機(jī)構(gòu)、人員與培訓(xùn)、設(shè)備和資源、信息收集、報(bào)告評(píng)價(jià)與處置、報(bào)告提交、信號(hào)檢測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、藥品上市后安全性研究、定期安全性更新報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)控制措施、風(fēng)險(xiǎn)溝通、藥物警戒計(jì)劃、文件記錄和數(shù)據(jù)管理、藥物警戒體系主文件等。

序號(hào)	責(zé)任內(nèi)容	責(zé)任依據(jù)
7.	確保藥物警戒記錄和數(shù)據(jù)的安全性和保密性。	GVP第一百一十二條

MAH藥物警戒活動(dòng)（包括委托開展的藥物警戒活動(dòng)）中所產(chǎn)生的一切記錄與數(shù)據(jù)，應(yīng)及時(shí)填寫、規(guī)范保存。記錄與數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，保證藥物警戒活動(dòng)可追溯。

序號(hào)	責(zé)任內(nèi)容	責(zé)任依據(jù)
8.	藥物警戒數(shù)據(jù)和記錄保存年限符合要求。	GVP第一百一十三條

藥物警戒記錄和數(shù)據(jù)至少保存至藥品注冊(cè)證書注銷后10年，并應(yīng)當(dāng)采取有效措施防止記錄和數(shù)據(jù)在保存期間損毀、丟失。

序號(hào)	責(zé)任內(nèi)容	責(zé)任依據(jù)
9.	確保委托開展藥物警戒活動(dòng)所產(chǎn)生的文件、記錄和數(shù)據(jù)符合GVP要求。	GVP第一百一十四條

對(duì)于委托開展藥物警戒相關(guān)工作的，持有人應(yīng)當(dāng)概述委托內(nèi)容、受托單位、合同/協(xié)議期限與雙方職責(zé)等。

序號(hào)	責(zé)任內(nèi)容	責(zé)任依據(jù)
10.	受讓其他藥品上市許可持有人的相關(guān)藥品注冊(cè)證書時(shí)，獲取藥物警戒相關(guān)記錄和數(shù)據(jù)。	GVP第一百一十五條