達到主要研究終點，復宏漢霖H藥聯(lián)合化療III期臨床研究結(jié)果公布

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來源：復宏漢霖官微

2023-11-08

10月31日，復宏漢霖宣布，其自主研發(fā)的創(chuàng)新抗PD-1單抗H藥——漢斯狀?聯(lián)合化療一線治療晚期非鱗狀非小細胞肺癌的III期臨床研究已成功達到預設的無進展生存期（PFS）主要研究終點。

10月31日，復宏漢霖（2696.HK）宣布，其自主研發(fā)的創(chuàng)新抗PD-1單抗H藥——漢斯狀®（通用名：斯魯利單抗注射液）聯(lián)合化療一線治療晚期非鱗狀非小細胞肺癌（nsNSCLC）的III期臨床研究（ASTRUM-002）已成功達到預設的無進展生存期（PFS）主要研究終點。

ASTRUM-002為一項三臂、隨機、雙盲、多中心的III期臨床研究，由中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院石遠凱教授擔任主要研究者，旨在比較H藥、H藥聯(lián)合漢貝泰®或安慰劑聯(lián)合化療一線治療晚期非鱗狀非小細胞肺癌的療效和安全性，主要研究終點為由獨立影像評估委員會（IRRC）根據(jù)RECISTv1.1評估的PFS。結(jié)果顯示，H藥聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療顯示出明顯的PFS改善，達到預設的優(yōu)效性標準，且安全性良好，未觀察到新的安全性信號。

據(jù)Globocan數(shù)據(jù)顯示，肺癌是全球發(fā)病率第二大高發(fā)癌種，2020年肺癌約占全球癌癥發(fā)病率的11.4%[1]。我國約有超過81萬新發(fā)肺癌病例，位居腫瘤發(fā)病率和死亡率榜首[1-2]。非小細胞肺癌約占所有肺癌的85%，其中鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）約有25%，其余為nsNSCLC[3]。近年來，免疫檢查點抑制劑在臨床治療中取得了諸多突破，在NSCLC方面也獲得了長足的發(fā)展，尤其是抗PD-1單抗聯(lián)合化療一線治療nsNSCLC已獲得NCCN、CSCO等國內(nèi)外權(quán)威指南推薦[4-5]。復宏漢霖這一臨床研究達到主要研究終點，有望為nsNSCLC的治療提供更多治療選擇。

H藥是復宏漢霖首個創(chuàng)新型單抗，其聚焦肺癌和消化道腫瘤等高發(fā)癌種廣泛布局，并在全球開展10余項以H藥為核心的免疫聯(lián)合療法臨床研究，全球累計入組已超過3600名受試者。目前，H藥臨床布局已全面覆蓋肺癌一線治療，可望惠及超過90%的肺癌患者。在非小細胞肺癌領域，除了nsNSCLC，H藥已在中國獲批一線治療鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）。此外，H藥一線治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）也已在中國獲批，成為全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗，該適應癥的歐盟上市許可申請（MAA）已于2023年3月獲得歐洲藥品管理局（EMA）受理，有望于2024年上半年獲得批準。復宏漢霖亦在美國啟動了一項H藥對比一線標準治療阿替利珠單抗用于ES-SCLC的頭對頭橋接試驗，以進一步支持H藥在美國的上市申報。此前，H藥治療SCLC相繼獲得了美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和歐盟委員會（EC）授予的孤兒藥資格認定。公司同步推動H藥局限期小細胞肺癌（LS-SCLC）的全球多中心Ⅲ期臨床研究，并已完成中國、美國、歐洲、澳大利亞等國家和地區(qū)首例患者給藥。

未來，復宏漢霖也將繼續(xù)潛心深耕肺癌領域，不斷擴大針對該領域的適應癥布局，并以創(chuàng)新的聯(lián)合治療方案助力更廣大肺癌患者實現(xiàn)更高質(zhì)量的長期生存。

關于H藥漢斯狀®

H藥漢斯狀®為重組人源化抗PD-1單抗注射液（通用名：斯魯利單抗注射液），是全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗，目前已有3項適應癥獲批上市，2項適應癥上市申請分別在中國和歐盟獲受理，10余項臨床試驗同步在全球開展。

2022年3月，H藥正式獲批上市，目前可用于治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）及廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）。H藥聯(lián)合化療一線治療食管鱗狀細胞癌（ESCC）和一線治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）的上市申請也分別獲得中國NMPA和歐盟EMA受理。聚焦肺癌和消化道腫瘤，復宏漢霖積極推進H藥與公司其他產(chǎn)品的協(xié)同以及與創(chuàng)新療法的聯(lián)合，相繼獲得中國、美國、歐盟等國家及地區(qū)的臨床試驗許可，在全球同步開展10余項腫瘤免疫聯(lián)合療法臨床試驗。截至目前，H藥已于中國、美國、土耳其、波蘭、格魯吉亞等國家和地區(qū)累計入組超3600人，其中2項國際多中心臨床試驗入組白人的比例超過30%，是擁有國際臨床數(shù)據(jù)較多的抗PD-1單抗之一。H藥的3項關鍵性臨床研究結(jié)果分別發(fā)表于知名期刊《美國醫(yī)學會雜志》（JAMA）、《自然-醫(yī)學》（NatureMedicine）和BritishJournalofCancer。此外，H藥還榮獲《CSCO小細胞肺癌診療指南》、《CSCO非小細胞肺癌診療指南》、《CSCO食管癌診療指南》、《CSCO結(jié)直腸癌診療指南》、《CSCO免疫檢查點抑制劑臨床應用指南》和《中國食管癌放射治療指南》等多部權(quán)威指南推薦，為腫瘤臨床診療提供重要參考。海外方面，H藥治療SCLC也已獲得美國FDA和歐盟EC的孤兒藥資格認定，并在美國啟動了一項H藥對比一線標準治療阿替利珠單抗的頭對頭橋接試驗。

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