10月CDE藥審報(bào)告：受理總量1340個(gè)，綠葉生物、以嶺藥業(yè)…

       根據(jù)藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——藥品注冊(cè)與受理數(shù)據(jù)庫(kù)最新統(tǒng)計(jì)，2023年10月份CDE共承辦新的藥品注冊(cè)申請(qǐng)以受理號(hào)計(jì)有1340個(gè)，其中化藥受理939個(gè)，中藥受理218個(gè)，生物制品受理183個(gè)；2023年6-10月各類藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理情況詳見(jiàn)圖1。

       2023年10月份（注：狀態(tài)開(kāi)始時(shí)間（藥智）從2023年10月1日至2023年10月31日）完成審評(píng)的受理號(hào)共1260個(gè)，其中化藥完成審評(píng)913個(gè)，中藥審評(píng)完成165個(gè)，生物制品完成審評(píng)178個(gè)；2023年6-10月各類藥品完成審評(píng)情況詳見(jiàn)圖2。（注：完成審評(píng)的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至2023年11月06日）。

       以下為2023年10月精選藥品介紹。

       洛索洛芬鈉口服溶液

       洛索洛芬鈉為苯丙酸類非甾體消炎藥，主要用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、骨性關(guān)節(jié)炎、腰痛癥、肩關(guān)節(jié)周?chē)?、頸肩腕綜合征、牙痛，以及手術(shù)后、外傷后及拔牙后的消炎和鎮(zhèn)痛，亦用于急性上呼吸道炎（包括伴有急性支氣管炎的急性上呼吸道炎）的解熱和鎮(zhèn)痛。九典制藥的“洛索洛芬鈉口服溶液”取得藥品注冊(cè)證書(shū)，是國(guó)內(nèi)首家取得該藥品注冊(cè)證書(shū)的企業(yè)。

       甲苯磺酸利特昔替尼膠囊

       Ritlecitinib是由輝瑞研發(fā)的1類新藥，適用于12歲及以上青少年和成人重度斑禿患者。禮來(lái)的JAK抑制劑巴瑞替尼片于今年3月獲NMPA批準(zhǔn)，用于成人重度斑禿的系統(tǒng)性治療。相比之下，利特昔替尼的適用人群擴(kuò)展到了12歲以上青少年，也成為國(guó)內(nèi)首 款用于治療青少年重度斑禿的藥物。

       通絡(luò)明目膠囊

       石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司獲批上市的中藥1.1類新藥通絡(luò)明目膠囊，用于2型糖尿病引起的中度非增殖性糖尿病視網(wǎng)膜病變血瘀絡(luò)阻、氣陰兩虛證所致的眼底點(diǎn)片狀出血、目睛干澀等相關(guān)癥狀。

       利斯的明透皮貼劑（2次/W）

       利斯的明是當(dāng)前治療輕、中度阿爾茨海默病的一線用藥。綠葉生物的利斯的明透皮貼劑（2次/W）通過(guò)給藥途徑、給藥方案的創(chuàng)新，有效降低惡心、嘔吐等腸胃不良反應(yīng)的發(fā)生率；為存在吞咽困難的病患提供了良好的用藥便捷性。

       以下是化藥、中藥、生物制品的注冊(cè)受理及審評(píng)情況詳細(xì)分析。

       01

       化藥申報(bào)與審評(píng)情況

       （一）化藥受理情況

       10月份CDE承辦新的化藥注冊(cè)申請(qǐng)939個(gè)（以受理號(hào)計(jì)），其中新藥申請(qǐng)受理號(hào)159個(gè)，進(jìn)口受理號(hào)35個(gè)，仿制申請(qǐng)受理號(hào)339個(gè)，補(bǔ)充申請(qǐng)363個(gè)，進(jìn)口再注冊(cè)23個(gè)；

       以審評(píng)任務(wù)類別統(tǒng)計(jì)（以受理號(hào)計(jì)），IND申請(qǐng)176個(gè)，ANDA申請(qǐng)338個(gè)，NDA申請(qǐng)11個(gè)；2023年6-10月CDE化藥各審評(píng)任務(wù)類別申請(qǐng)受理情況詳見(jiàn)圖3。

       1.化藥1類國(guó)產(chǎn)申報(bào)情況

       10月CDE受理化藥國(guó)產(chǎn)1類新藥共計(jì)127個(gè)（按受理號(hào)計(jì)），其中IND申請(qǐng)122個(gè)，涉及57個(gè)品種（按藥品+企業(yè)維度統(tǒng)計(jì)），NDA申請(qǐng)5個(gè)，涉及4個(gè)品種（按藥品+企業(yè)維度統(tǒng)計(jì)），目前均已進(jìn)入相應(yīng)序列排隊(duì)待審；下表為10月新承辦的1類國(guó)產(chǎn)新藥。

       注：排隊(duì)序號(hào)截至2023年11月06日

       2.化藥1類進(jìn)口藥品申報(bào)情況

       10月共15個(gè)進(jìn)口化藥1類受理號(hào)獲得承辦，其中IND申請(qǐng)13個(gè)，涉及9個(gè)品種（按藥品+企業(yè)維度統(tǒng)計(jì)），NDA申請(qǐng)2個(gè)，涉及1個(gè)品種（按藥品+企業(yè)維度統(tǒng)計(jì)），目前均已進(jìn)入相應(yīng)序列排隊(duì)待審；下表為10月新承辦的1類進(jìn)口新藥。

       注：排隊(duì)序號(hào)截至2023年11月06日

       3.化藥改良型新藥申報(bào)情況

       10月新增化藥2類改良型新藥42個(gè)（按受理號(hào)計(jì)），其中IND申請(qǐng)41個(gè)，NDA申請(qǐng)1個(gè)，共涉及30個(gè)品種；2023年6-10月CDE化藥改良型新藥申請(qǐng)受理情況詳見(jiàn)圖4。

       其中，新承辦的改良型新藥上市申請(qǐng)共涉及1個(gè)品種；下表為10月新承辦的2類改良型新藥上市申請(qǐng)。

       注：排隊(duì)序號(hào)截至2023年11月06日

       （二）化藥完成審評(píng)情況

       10月份CDE完成審評(píng)的化藥注冊(cè)申請(qǐng)913個(gè)（以受理號(hào)計(jì)），其中新藥申請(qǐng)受理號(hào)119個(gè)，進(jìn)口受理號(hào)61個(gè)，仿制申請(qǐng)受理號(hào)284個(gè)，補(bǔ)充申請(qǐng)399個(gè)；以審評(píng)任務(wù)類別統(tǒng)計(jì)（以受理號(hào)計(jì)），IND申請(qǐng)149個(gè)，ANDA申請(qǐng)282個(gè)，NDA申請(qǐng)18個(gè)，進(jìn)口再注冊(cè)申請(qǐng)32個(gè)，一致性評(píng)價(jià)126個(gè)；2023年10月CDE化藥各審評(píng)任務(wù)類別完成審評(píng)情況詳見(jiàn)圖5。（注：完成審評(píng)的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至2023年11月06日）。

       以受理號(hào)審評(píng)結(jié)論來(lái)看，其中批準(zhǔn)臨床188個(gè)，批準(zhǔn)生產(chǎn)206個(gè)，批準(zhǔn)進(jìn)口15個(gè)，未被批準(zhǔn)65個(gè)；2023年10月CDE化藥化藥完成審評(píng)結(jié)論情況詳見(jiàn)圖6；

       1.化藥新藥和進(jìn)口原研獲批情況

       10月批準(zhǔn)的新藥和進(jìn)口原研共5個(gè)品種，全是進(jìn)口；下表為10月化藥獲批新藥和進(jìn)口原研信息。

       注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至2023年11月06日

       2.化藥仿制藥獲批情況

       10月共166個(gè)化藥仿制藥品種批準(zhǔn)上市（按藥品名+企業(yè)維度統(tǒng)計(jì)），其中包括3類仿制藥的53個(gè)，4類仿制藥的113個(gè)；ATC分類包括：心血管系統(tǒng)、消化道及代謝等（仿制藥獲批具體信息請(qǐng)關(guān)注藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——藥品注冊(cè)與受理數(shù)據(jù)庫(kù)）。

       02

       中藥申報(bào)與審評(píng)情況

       （一）中藥受理情況

       10月份CDE承辦的中藥注冊(cè)申請(qǐng)受理號(hào)共計(jì)218個(gè)，其中新藥2個(gè)，進(jìn)口再注冊(cè)3個(gè)，補(bǔ)充申請(qǐng)213個(gè)；2023年6-10月CDE中藥各申請(qǐng)類型受理情況詳見(jiàn)圖7。

       1.中藥新藥申報(bào)情況

       10月共承辦申請(qǐng)類型為新藥的受理號(hào)共2個(gè)，其中，1個(gè)中藥1類創(chuàng)新藥，為IND申請(qǐng)；1個(gè)2類改良型新藥申請(qǐng)，為NDA申請(qǐng)；下表為10月新承辦的中藥新藥。

       注：排隊(duì)序號(hào)截至2023年11月06日

       （二）中藥完成審評(píng)情況

       10月份CDE完成審評(píng)的中藥注冊(cè)申請(qǐng)165個(gè)（以受理號(hào)計(jì)），其中新藥受理號(hào)10個(gè)，進(jìn)口再注冊(cè)個(gè)，其余補(bǔ)充申請(qǐng)154個(gè)；

       在受理號(hào)審評(píng)結(jié)論方面，10月中藥有3個(gè)品種新藥上市，結(jié)論包括：批準(zhǔn)生產(chǎn)4個(gè)，批準(zhǔn)補(bǔ)充151個(gè)，批準(zhǔn)臨床3個(gè)，未被批準(zhǔn)4個(gè)。（注：完成審評(píng)的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至2023年11月06日）。

       03

       生物制品審評(píng)情況

       （一）生物制品受理情況

       10月份CDE承辦新的生物制品注冊(cè)申請(qǐng)受理號(hào)共計(jì)183個(gè)，新藥77個(gè)，補(bǔ)充申請(qǐng)67個(gè)，進(jìn)口22個(gè)，進(jìn)口再注冊(cè)9個(gè)；2023年6-10月CDE生物制品各申請(qǐng)類型受理情況詳見(jiàn)圖8。

       1.生物制品1類新藥申報(bào)情況

       10月共77個(gè)生物制品1類新藥受理號(hào)獲得承辦，其中，臨床試驗(yàn)申請(qǐng)76個(gè)，上市申請(qǐng)1個(gè)，目前均已進(jìn)入相應(yīng)序列排隊(duì)待審；下表為10月新承辦的生物制品1類創(chuàng)新藥。

       注：排隊(duì)序號(hào)截至2023年11月06日

       （二）生物制品完成審評(píng)情況

       10月份CDE完成審評(píng)的生物制品注冊(cè)申請(qǐng)178個(gè)（以受理號(hào)計(jì)），其中新藥申請(qǐng)受理號(hào)78個(gè)，進(jìn)口受理號(hào)31個(gè)，補(bǔ)充申請(qǐng)63個(gè)；以審評(píng)任務(wù)類別統(tǒng)計(jì)（以受理號(hào)計(jì)），臨床試驗(yàn)申請(qǐng)98個(gè)，上市申請(qǐng)11個(gè)；2023年10月CDE生物制品各審評(píng)任務(wù)類別完成審評(píng)情況詳見(jiàn)圖9。（注：完成審評(píng)的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至2023年11月06日）。

       在受理號(hào)審評(píng)結(jié)論方面：批準(zhǔn)臨床118個(gè)，批準(zhǔn)生產(chǎn)3個(gè)，批準(zhǔn)進(jìn)口2個(gè)，未被批準(zhǔn)3個(gè)；下表為10月生物制品批準(zhǔn)上市信息。

       注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至2023年11月06日

       04

       按一致性評(píng)價(jià)申報(bào)品種情況

       10月新增61個(gè)按一致性評(píng)價(jià)要求進(jìn)行申報(bào)的受理號(hào)和340個(gè)視同受理號(hào)。（篇幅限制僅展示一致性信息，視同及具體信息請(qǐng)關(guān)注藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——仿制藥一致性評(píng)價(jià)分析系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)）；表9為10月新增一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)信息。