衛(wèi)光生物獲得人凝血因子Ⅷ《藥品注冊(cè)證書》

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來源：深交所

2023-11-07

?2023年11月4日，深圳市衛(wèi)光生物制品股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱公司）近日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批簽發(fā)的人凝血因子Ⅷ《藥品注冊(cè)證書》。

2023年11月4日，深圳市衛(wèi)光生物制品股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱公司）近日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批簽發(fā)的人凝血因子Ⅷ《藥品注冊(cè)證書》（證書編號(hào)：2023S01692），現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、《藥品注冊(cè)證書》的主要內(nèi)容

藥品通用名稱：人凝血因子Ⅷ

劑型：注射劑

規(guī)格：200IU/瓶

申請(qǐng)事項(xiàng)：藥品注冊(cè)（境內(nèi)生產(chǎn)）

注冊(cè)分類：治療用生物制品

藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字S20230062

藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期：至2028年10月26日

生產(chǎn)企業(yè)及上市許可持有人：深圳市衛(wèi)光生物制品股份有限公司審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書。

二、產(chǎn)品基本情況

人凝血因子Ⅷ是以健康人血漿為原料，采用離心、層析、超濾等先進(jìn)工藝技術(shù)分離提純，并經(jīng)S/D法和干熱法兩步不同機(jī)理的病毒滅活工藝處理，凍干制成的高純度Ⅷ因子制劑。臨床上對(duì)缺乏人凝血因子Ⅷ所導(dǎo)致的凝血機(jī)能障礙具有糾正作用，主要用于防治血友病A和獲得性凝血因子Ⅷ缺乏導(dǎo)致的出血癥狀及上述患者的手術(shù)出血治療

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