石藥集團(tuán)巨石生物制藥有限公司獲得“司庫(kù)奇尤單抗注射液”的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書

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來(lái)源：深交所

2023-11-07

2023年11月3日，巨石生物收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于司庫(kù)奇尤單抗注射液的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展臨床試驗(yàn)。

一、概述

石藥集團(tuán)新諾威制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）于 2023 年 9 月 27 日召開 2023 年第二次臨時(shí)股東大會(huì)，并審議通過(guò)了《關(guān)于公司現(xiàn)金增資石藥集團(tuán)巨石生物制藥有限公司暨關(guān)聯(lián)交易的議案》，同意公司現(xiàn)金增資控股石藥集團(tuán)巨石生物制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“巨石生物”）。

2023 年 11 月 3 日，巨石生物收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于司庫(kù)奇尤單抗注射液的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展臨床試驗(yàn)?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

二、藥物的基本信息

藥物名稱：司庫(kù)奇尤單抗注射液

劑型：注射劑

注冊(cè)分類：治療用生物制品 3.3 類

申請(qǐng)事項(xiàng)：臨床試驗(yàn)

受理號(hào)：CXSL2300557

申請(qǐng)人：石藥集團(tuán)巨石生物制藥有限公司

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2023年 8 月 17 日受理的司庫(kù)奇尤單抗注射液符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意開展臨床試驗(yàn)。

三、藥物的其他相關(guān)情況

司庫(kù)奇尤單抗注射液是人白介素-17A(IL-17A）全人源單克隆抗體，為Novartis Pharma Schweiz AG 公司可善挺?的生物類似藥，按照治療用生物制品 3.3類申報(bào)，適用于治療符合系統(tǒng)治療或光療指證的中度至重度斑塊狀銀屑病的成年患者。該產(chǎn)品遵循生物類似藥相關(guān)研究指南，通過(guò)藥學(xué)及非臨床研究，科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)拇_證了其與原研參照藥在質(zhì)量、安全性和有效性方面高度相似，支持開展后續(xù)臨床研究。

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