浙江仙琚制藥股份有限公司地屈孕酮片藥品注冊申請獲得CDE受理

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來源：深交所

2023-11-07

浙江仙琚制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的地屈孕酮片境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊受理通知書。

浙江仙琚制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的地屈孕酮片境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊受理通知書，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、受理通知書主要內(nèi)容

產(chǎn)品名稱：地屈孕酮片

劑型：片劑

規(guī)格：10mg

申請事項：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊上市許可

受理號：CYHS2302975

二、地屈孕酮片的相關(guān)情況

地屈孕酮片，規(guī)格為 10mg，參比制劑為原研進(jìn)口的地屈孕酮片，商品名：達(dá)芙通®（Duphaston®）。該參比制劑由荷蘭 Abbott Healthcare Products B.V.開發(fā)，1968 年 5 月在荷蘭上市，2002 年 12 月達(dá)芙通?在中國獲批進(jìn)口。地屈孕酮片的適應(yīng)癥為用于治療內(nèi)源性孕酮不足引起的疾病。Abbott Healthcare ProductsB.V.的地屈孕酮片已在荷蘭、德國、瑞士等多個國家上市。

本次公司申報的地屈孕酮片規(guī)格與原研已批準(zhǔn)上市的規(guī)格一致，按化學(xué)藥品4 類進(jìn)行申報。

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