CDE發(fā)布2項(xiàng)指導(dǎo)原則（征），涉及疫苗臨床、中藥生產(chǎn)質(zhì)控！

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來源：藥智頭條

2023-11-07

CDE發(fā)布2項(xiàng)指導(dǎo)原則征求意見稿，分別是《疫苗臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)學(xué)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》、《中藥口服制劑生產(chǎn)過程質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

CDE官網(wǎng)

鑒于疫苗臨床試驗(yàn)的特點(diǎn)，在藥物研發(fā)過程中，需要選擇合適的設(shè)計(jì)和分析方法以確保研究質(zhì)量和結(jié)果的可靠性。我中心組織起草了《疫苗臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)學(xué)指導(dǎo)原則(征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見。歡迎各界提出寶貴意見和建議，并請(qǐng)及時(shí)反饋給我們。

征求意見時(shí)限為自發(fā)布之日起1個(gè)月。

請(qǐng)將您的反饋意見發(fā)到郵箱：

衡明莉 hengml@cde.org.cn；

孫鳳宇 sunfengyu@cde.org.cn

感謝您的參與和大力支持。

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

2023年11月6日

國家藥品監(jiān)督管理局

為加快建立和完善符合中藥特點(diǎn)的技術(shù)評(píng)價(jià)體系，指導(dǎo)開展中藥口服制劑生產(chǎn)過程質(zhì)量控制研究，提高中藥質(zhì)量可控性，總結(jié)業(yè)界關(guān)于中藥口服制劑生產(chǎn)過程控制的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和“制劑生產(chǎn)過程控制研究與評(píng)價(jià)”、“中藥連續(xù)制造研究”監(jiān)管科學(xué)課題研究的成果，鼓勵(lì)新技術(shù)、新方法的應(yīng)用，藥審中心起草了《中藥口服制劑生產(chǎn)過程質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。經(jīng)征求中心內(nèi)部各相關(guān)專業(yè)以及專家意見，形成征求意見稿?，F(xiàn)在中心網(wǎng)站予以公示，以廣泛聽取各界意見和建議。

我們誠摯地歡迎社會(huì)各界對(duì)征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時(shí)反饋給我們，以便后續(xù)完善。征求意見時(shí)限為自發(fā)布之日起一個(gè)月。

您的反饋意見請(qǐng)發(fā)到郵箱：zyyxzdyz@cde.org.cn （郵箱名為“中藥藥學(xué)指導(dǎo)原則”拼音首字母），郵件標(biāo)題請(qǐng)標(biāo)注“生產(chǎn)過程質(zhì)量控制”。

感謝您的參與和大力支持。

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

2023年11月6日

附件1：

疫苗臨床實(shí)驗(yàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)指導(dǎo)原則（征求意見稿）