復星醫(yī)藥控股子公司鹽酸舍曲林片、復方磺胺甲噁唑片、原料藥（布美他尼）通過美國 FDA 現(xiàn)場檢查

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來源：上海證券交易所

2023-11-07

上海復星醫(yī)藥股份有限公司控股子公司桂林南藥股份有限公司于近日收到美國 FDA出具的現(xiàn)場檢查報告。

上海復星醫(yī)藥（集團）股份有限公司（以下簡稱“本公司”）控股子公司桂林南藥股份有限公司（以下簡稱“桂林南藥”）于近日收到美國 FDA（即美國食品藥品監(jiān)督管理局，下同）出具的現(xiàn)場檢查報告（即 EIR），現(xiàn)就相關情況公告如下：

一、本次檢查情況

企業(yè)名稱：桂林南藥

生產(chǎn)地址：桂林市七里店路 43 號

檢查類別：批準前生產(chǎn)現(xiàn)場檢查（Pre-Approval Inspection）和常規(guī)監(jiān)督性檢

查（Surveillance Inspection）

涉及產(chǎn)品：鹽酸舍曲林片、復方磺胺甲噁唑片、原料藥（布美他尼）

檢查范圍：涉及口服制劑生產(chǎn)制造中心的 OSD-I 車間、原料藥生產(chǎn)制造中心的

API-II 車間、倉庫、實驗室等

檢查結(jié)論：通過檢查

二、本次檢查所涉生產(chǎn)設施情況

本次檢查所涉生產(chǎn)設施為現(xiàn)有口服制劑生產(chǎn)制造中心的 OSD-I 車間和原料藥生產(chǎn)制造中心的 API-II 車間；其中，OSD-I 車間系首次通過美國 FDA 現(xiàn)場檢查。本集團（即本公司及控股子公司單位，下同）針對本次檢查累計投入約為人民幣 345 萬元（未經(jīng)審計）。

首次通過美國 FDA 現(xiàn)場檢查的 OSD-I 車間具體情況如下：

首次通過美國 FDA 現(xiàn)場檢查的 OSD-I 車間具體情況

三、OSD-I 生產(chǎn)車間主要產(chǎn)品的市場情況

OSD-I 生產(chǎn)車間主要產(chǎn)品的市場情況

注：全球市場數(shù)據(jù)來源 IQVIA MIDASTM（由 IQVIA 提供，IQVIA 是醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)專業(yè)信息和戰(zhàn)略咨詢服務提

供商）。

四、對上市公司的影響及風險提示

本次為桂林南藥的 OSD-I 車間首次通過美國 FDA 現(xiàn)場檢查、API-II 車間通過美國 FDA 常規(guī)監(jiān)督性檢查。本次通過現(xiàn)場檢查后，桂林南藥鹽酸舍曲林片、復方磺胺甲噁唑片的相關生產(chǎn)設施已符合美國 FDA 的 cGMP 標準。本次通過美國 FDA 現(xiàn)場檢查會對本集團現(xiàn)階段業(yè)績產(chǎn)生重大影響。

由于醫(yī)藥產(chǎn)品的行業(yè)特點，各類產(chǎn)品上市后的具體銷售情況可能受到（包括但不限于）用藥需求、競爭環(huán)境、銷售渠道等因素影響，具有較大不確定性。敬請廣大投資者注意投資風險。

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