德曲妥珠單抗擬納入優(yōu)先審評(píng)，加速進(jìn)軍國(guó)內(nèi)胃癌市場(chǎng)！

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作者：江籬來源：藥渡Daily

2023-11-07

11月6日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)顯示，第一三共與阿斯利康聯(lián)合開發(fā)的新型HER2 ADC藥物注射用德曲妥珠單抗（Trastuzumab deruxtecan，T-DXd，DS-8201），商品名優(yōu)赫得?擬被納入優(yōu)先審評(píng)，適應(yīng)癥為既往接受過兩種或兩種以上治療方案的局部晚期或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性成人胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者。

11月6日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)顯示，第一三共與阿斯利康聯(lián)合開發(fā)的新型HER2 ADC藥物注射用德曲妥珠單抗（Trastuzumab deruxtecan，T-DXd，DS-8201），商品名優(yōu)赫得®擬被納入優(yōu)先審評(píng)，適應(yīng)癥為既往接受過兩種或兩種以上治療方案的局部晚期或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性成人胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)

通過藥渡數(shù)據(jù)檢索可知，德曲妥珠單抗作為全球重磅ADC藥物，在全球范圍內(nèi)已有HER2陽(yáng)性乳腺癌、胃癌、HER2低表達(dá)乳腺癌及非小細(xì)胞肺癌等多個(gè)適應(yīng)癥獲批上市。

藥渡數(shù)據(jù)

2023年2月德曲妥珠單抗首次在中國(guó)獲批上市，適應(yīng)癥為單藥適用于治療既往接受過一種或一種以上抗HER2藥物治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性成人乳腺癌患者；2023年7月再次獲批新適應(yīng)癥，單藥適用于治療既往在轉(zhuǎn)移性疾病階段接受過至少一種系統(tǒng)治療的，或在輔助化療期間或完成輔助化療之后6個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)的，不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2低表達(dá)（IHC1+或IHC2+/ISH-）成人乳腺癌患者。

醫(yī)保熱點(diǎn)

在近期公布的醫(yī)保談判品種中，HER2小分子及ADC藥物均位列其中，德曲妥珠單抗首次參加醫(yī)保談判，談判適應(yīng)癥為HER2陽(yáng)性乳腺癌二線治療，預(yù)計(jì)HER2低表達(dá)乳腺癌二線治療有望2024年參與醫(yī)保談判。

HER2小分子及ADC藥物2023年醫(yī)保談判品

根據(jù)安信證券研報(bào)顯示，德曲妥珠單抗目前年治療費(fèi)用約63.8萬元，相比于其它已進(jìn)入醫(yī)保目錄HER2靶向藥物，治療費(fèi)用高昂。吡咯替尼年治療費(fèi)用約12.8萬元，維迪西妥單抗年治療費(fèi)用約18.2萬元（尿路上皮癌）或27.4萬元（胃癌），恩美曲妥珠單抗年治療費(fèi)用約18.5萬元。

HER2 ADC及小分子藥物當(dāng)前年治療費(fèi)用對(duì)比

數(shù)據(jù)來源：醫(yī)保局、安信證券