津藥藥業(yè)子公司胞磷膽堿鈉注射液、吡拉西坦注射液通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)

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來(lái)源：上海證券交易所

2023-11-07

近日，津藥藥業(yè)股份有限公司子公司湖北津藥藥業(yè)股份有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的胞磷膽堿鈉注射液、吡拉西坦注射液的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，批準(zhǔn)以上兩種藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

近日，津藥藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）子公司湖北津藥藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“湖北津藥”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的胞磷膽堿鈉注射液、吡拉西坦注射液（以下簡(jiǎn)稱 “本品”）的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，批準(zhǔn)以上兩種藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)（以下簡(jiǎn)稱“一致性評(píng)價(jià)”）?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的基本情況

通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的基本情況

二、其他相關(guān)情況

胞磷膽堿鈉注射液用于急性顱腦外傷及腦手術(shù)后的意識(shí)障礙。湖北津藥胞磷膽堿鈉注射液（2ml:0.25g）于 2002 年 10 月取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品注冊(cè)證書(shū)。2022年10月湖北津藥向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心提交胞磷膽堿鈉注射液一致性評(píng)價(jià)（2ml:0.25g、4ml:0.5g）、增加規(guī)格補(bǔ)充申請(qǐng)并獲受理。截至目前，湖北津藥在胞磷膽堿鈉注射液項(xiàng)目上已累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用約 580 萬(wàn)元。

吡拉西坦注射液用于腦外傷、腦血管疾病等所致記憶及思維功能減退。湖北津藥吡拉西坦注射液于 2009 年 4 月取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品注冊(cè)證書(shū)。2022 年10 月湖北津藥向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心提交吡拉西坦注射液一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)并獲受理。截至目前，湖北津藥在吡拉西坦注射液項(xiàng)目上已累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用約 450 萬(wàn)元。

三、同類藥品市場(chǎng)情況

胞磷膽堿鈉注射液、吡拉西坦注射液均屬于 2022 年國(guó)家醫(yī)保目錄乙類品種。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)全國(guó)放大版的醫(yī)院數(shù)據(jù)（含城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院）顯示，2021 年、2022 年胞磷膽堿鈉注射液國(guó)內(nèi)銷售額分別為 53,430 萬(wàn)元、32,173 萬(wàn)元，2021 年、2022 年吡拉西坦注射液國(guó)內(nèi)銷售額分別為 64,600 萬(wàn)元、53,019萬(wàn)元。

四、影響及風(fēng)險(xiǎn)提示

根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策規(guī)定，對(duì)于通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購(gòu)并在臨床中優(yōu)先選用。湖北津藥胞磷膽堿鈉注射液、吡拉西坦注射液通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，有利于提升該藥品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，同時(shí)為公司后續(xù)產(chǎn)品開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)工作積累了經(jīng)驗(yàn)。由于藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售容易受到國(guó)家政策、市場(chǎng)環(huán)境等因素影響，具有較大不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。

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