上海醫(yī)藥集團拉考沙胺原料藥上市申請獲得批準

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來源：上海證券交易所

2023-11-07

近日，上海醫(yī)藥集團股份有限公司下屬全資子公司上藥康麗藥業(yè)有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關于拉考沙胺原料藥的《化學原料藥上市申請批準通知書》。

近日，上海醫(yī)藥集團股份有限公司（以下簡稱“上海醫(yī)藥”或“公司”）下屬全資子公司上藥康麗（常州）藥業(yè)有限公司（以下簡稱“上藥康麗”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）頒發(fā)的關于拉考沙胺原料藥（以下簡稱“該藥物”）的《化學原料藥上市申請批準通知書》（通知書編號：2023YS00679），該藥物獲得批準生產(chǎn)。

一、該藥物基本情況

名稱：拉考沙胺

注冊標準編號：YBY67382023

包裝規(guī)格：1KG/桶、5KG/桶、10KG/桶、20KG/桶、25KG/桶

申請事項：境內(nèi)生產(chǎn)化學原料藥上市申請

審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，經(jīng)審查，本品符合藥品審批的有關規(guī)定，批準生產(chǎn)本品。

二、該藥品相關的信息

拉考沙胺原料藥可用于注射液及口服溶液的生產(chǎn)，適用于 4 歲及以上癲癇患者部分性發(fā)作的聯(lián)合治療。最早由 UCB Pharma SA 研發(fā)，于 2008 年 8 月在歐洲上市。2021 年 7 月，上藥康麗就該原料藥向國家藥監(jiān)局提出上市申請并獲受理；近日，上藥康麗收到國家藥監(jiān)局下發(fā)的《化學原料藥上市申請批準通知書》。該藥物在 CDE 原輔包登記信息平臺上顯示狀態(tài)為“A”。截至本公告日，公司針對拉考沙胺原料藥已投入研發(fā)費用約人民幣 320 萬元。

截至本公告日，中國境內(nèi)拉考沙胺原料藥的主要生產(chǎn)廠家包括山東朗諾制藥、重慶博騰制藥和河北廣祥制藥等。IQVIA 數(shù)據(jù)庫顯示，2022 年度拉考沙胺注射液醫(yī)院采購金額約為人民幣3,543 萬元，2022 年度拉考沙胺口服溶液醫(yī)院采購金額約為人民幣 83 萬元。

三、對上市公司影響及風險提示

本次拉考沙胺原料藥獲得《化學原料藥上市申請批準通知書》，表明該原料藥符合國內(nèi)藥品注冊的有關規(guī)定要求，可以在國內(nèi)市場進行銷售，同時為公司后續(xù)產(chǎn)品開展原料藥申報積累了寶貴的經(jīng)驗。上述事項不會對公司當期經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生重大影響。因受國家政策、市場環(huán)境等不確定因素影響，該藥物可能存在銷售不達預期等情況，具有較大不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風險。

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