東誠(chéng)藥業(yè)宣布藥品達(dá)肝素鈉注射液獲得批準(zhǔn)上市

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來(lái)源：深交所

2023-11-06

2023年11月1日，煙臺(tái)東誠(chéng)藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）收到全資子公司煙臺(tái)東誠(chéng)北方制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“東誠(chéng)北方”）的通知，通知其收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥品注冊(cè)證書(shū)》，公司產(chǎn)品達(dá)肝素鈉注射液獲批生產(chǎn)上市。

藥品信息

其他相關(guān)信息

東誠(chéng)北方于2022年5月向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）遞交了達(dá)本公司及董事會(huì)全體成員保證信息披露內(nèi)容的真實(shí)、準(zhǔn)確和完整，沒(méi)有虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏。肝素鈉注射液（0.3ml：7500AXaIU）仿制藥上市許可注冊(cè)申請(qǐng)，并于2022年6月24日獲得受理。2023年5月收到CDE發(fā)出的補(bǔ)充資料通知，2023年5月完成補(bǔ)充研究工作并遞交資料，2023年10月收到《藥品注冊(cè)證書(shū)》，審評(píng)結(jié)論為同意生產(chǎn)上市。

達(dá)肝素鈉注射液是一種低分子肝素制劑，主要成分為達(dá)肝素鈉，具有抗血栓形成和抗凝的作用，主要適應(yīng)癥：

1、治療急性深靜脈血栓。

2、預(yù)防急性腎功能衰竭或慢性腎功能不全者進(jìn)行血液透析和血液過(guò)濾期間體外循環(huán)系統(tǒng)中的凝血。

3、治療不穩(wěn)定型冠狀動(dòng)脈疾病，如：不穩(wěn)定型心絞痛和非 Q 波型心肌梗死。

4、預(yù)防與手術(shù)有關(guān)的血栓形成。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示，2020年至2022年，達(dá)肝素鈉注射液（0.2ml：5000AXaIU）在中國(guó)公立醫(yī)院醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售規(guī)模分別為4.19億元、4.84億元、5.60 億元；達(dá)肝素鈉注射液(0.3ml：7500AXaIU)分別為0元、0.11億元、0.92億元。

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