津藥藥業(yè)收到曲伏前列素化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書

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來源：上海證券交易所

2023-11-06

近日，津藥藥業(yè)股份有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的曲伏前列素《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》。

近日，津藥藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的曲伏前列素《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、藥物的基本情況

化學(xué)原料藥名稱：曲伏前列素

登記號：Y20200001307

受理號：CYHS2060511

化學(xué)原料藥注冊標(biāo)準(zhǔn)編號：YBY68402023

生產(chǎn)企業(yè)名稱：津藥藥業(yè)股份有限公司

生產(chǎn)企業(yè)地址：天津開發(fā)區(qū)西區(qū)新業(yè)九街19號

包裝規(guī)格：2.0g/瓶

申請事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請

審批結(jié)論：經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)生產(chǎn)本

品。

二、藥物相關(guān)信息

曲伏前列素用于降低開角型青光眼或高眼壓癥患者升高的眼壓。曲伏前列素對應(yīng)的制劑主要為曲伏前列素滴眼液，根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)全國放大版的醫(yī)院數(shù)據(jù)（含城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院）顯示，2021 年、2022 年曲伏前列素滴眼液國內(nèi)銷售額分別為 9,068 萬元、10,628 萬元。

公司于2020年12月向國家藥品監(jiān)督管理局提交曲伏前列素原料藥注冊申請并獲得受理。2022年7月至2023年3月按照國家藥品監(jiān)督管理局通知要求完成補(bǔ)充資料遞交，并于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的曲伏前列素《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》。該原料藥在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）原輔包登記信息平臺上顯示狀態(tài)為“A”（已批準(zhǔn)在上市制劑使用的原料）。截至目前，公司在曲伏前列素原料藥研發(fā)項(xiàng)目上累計投入約為460萬元。

三、對上市公司的影響及風(fēng)險提示

子公司天津金耀藥業(yè)有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于曲伏前列素滴眼液的《藥品注冊證書》（詳見公司公告2023-076#）。公司此次曲伏前列素原料藥獲得《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》，表明該原料藥符合國家藥品注冊的有關(guān)規(guī)定要求，可銷售至國內(nèi)市場，將進(jìn)一步豐富公司的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，充分發(fā)揮原料制劑一體化優(yōu)勢，有助于拓展公司業(yè)務(wù)領(lǐng)域。由于醫(yī)藥產(chǎn)品的行業(yè)特點(diǎn)，該藥品的投產(chǎn)及未來投產(chǎn)后在國內(nèi)市場的銷售時間、銷售規(guī)模及后續(xù)拓展進(jìn)度具有不確定性，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險。

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