華納藥廠：子公司雙氯芬酸鈉化學(xué)原料藥上市申請獲批

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來源：上海證券交易所

2023-11-06

近日，湖南華納大藥廠股份有限公司全資子公司湖南華納大藥廠手性藥物有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的雙氯芬酸鈉《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》，并在國家藥品監(jiān)督管理?局藥品審評中心“原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示”平臺公示。

近日，湖南華納大藥廠股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司湖南華納大藥廠手性藥物有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的雙氯芬酸鈉（受理號：CYHS2260226）《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》，并在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）“原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示”平臺公示?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、證書相關(guān)信息

1、品種名稱：雙氯芬酸鈉（Diclofenac Sodium）

2、登記號：Y20220000113

3、申請事項：境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請

4、包裝規(guī)格：10kg/桶，25kg/桶

5、生產(chǎn)企業(yè)：湖南華納大藥廠手性藥物有限公司

6、生產(chǎn)地址：湖南省長沙市望城區(qū)銅官循環(huán)經(jīng)濟(jì)工業(yè)基地銅官大道 139 號

7、審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，經(jīng)審查，本品符合原料

藥審批的有關(guān)規(guī)定，批準(zhǔn)生產(chǎn)本品。

8、與制劑共同審批結(jié)果：A（已批準(zhǔn)在上市制劑使用）

二、藥品的相關(guān)情況

雙氯芬酸鈉是一種衍生于苯乙酸類的非甾體消炎鎮(zhèn)痛藥，其作用機(jī)理為抑制環(huán)氧化酶活性，從而阻斷花生四烯酸向前列腺素的轉(zhuǎn)化。同時，它也能促進(jìn)花生四烯酸與甘油三脂結(jié)合，降低細(xì)胞內(nèi)游離的花生四烯酸濃度，而間接押制白三烯的合成。

三、對公司的影響及風(fēng)險提示

手性藥物公司化學(xué)原料藥雙氯芬酸鈉獲得《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》，表明該原料藥已符合國家相關(guān)藥品審評技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，已批準(zhǔn)在國內(nèi)制劑中使用，將進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品線，提升公司核心競爭力。因藥品銷售易受到國家政策、市場環(huán)境等因素影響，存在不確定性，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險。

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