基石藥業(yè)授予三生制藥在中國(guó)大陸地區(qū)開發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)和商業(yè)化抗PD-1單抗nofazinlimab的獨(dú)家許可權(quán)益?；帢I(yè)將保留nofazinlimab在中國(guó)大陸以外地區(qū)的權(quán)利。
基石藥業(yè)與三生制藥強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，發(fā)揮各自研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化的優(yōu)勢(shì)，加速nofazinlimab的臨床開發(fā)和商業(yè)化進(jìn)程，以期惠及更多中國(guó)患者。
Nofazinlimab聯(lián)合侖伐替尼對(duì)比安慰劑聯(lián)合侖伐替尼一線治療晚期肝細(xì)胞癌患者的國(guó)際多中心III期研究CS1003-305已完成預(yù)設(shè)患者入組目標(biāo)，目前該研究在穩(wěn)步進(jìn)行中，預(yù)計(jì)將于2024年第一季度公布主要研究結(jié)果。
基石藥業(yè)在2022年ASCO公布的POC研究數(shù)據(jù)顯示，nofazinlimab聯(lián)合侖伐替尼在晚期肝細(xì)胞癌患者一線治療中初步取得了優(yōu)異且持久的療效，且安全性耐受良好。國(guó)際知名腫瘤學(xué)期刊《British Journal of Cancer》于2023年9月發(fā)表了nofazinlimab已完成的首次人體試驗(yàn)（CS1003-101）數(shù)據(jù)，研究表明nofazinlimab單藥治療的安全性和耐受性良好，未觀察到劑量限制性毒 性（DLT），并在多個(gè)瘤種中觀察到初步抗腫瘤活性。
2023年11月1日，基石藥業(yè)（中國(guó)香 港聯(lián)交所代碼：2616），一家專注于研究開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫療法及精準(zhǔn)治療藥物的領(lǐng)先生物制藥公司，今日宣布與三生制藥附屬公司沈陽(yáng)三生制藥有限責(zé)任公司就抗PD-1單抗nofazinlimab簽訂在中國(guó)大陸地區(qū)的許可協(xié)議。
依據(jù)許可協(xié)議條款，基石藥業(yè)從此次交易中獲得6000萬元人民幣的首付款，上限達(dá)近億元人民幣的研發(fā)及注冊(cè)里程碑，以及商業(yè)化階段的銷售里程碑付款和梯度銷售分成。三生制藥將獲得nofazinlimab在中國(guó)大陸地區(qū)開發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨(dú)家授權(quán)?；帢I(yè)將保留nofazinlimab在中國(guó)大陸以外地區(qū)的權(quán)利并將積極尋求合作伙伴。
基石藥業(yè)首席執(zhí)行官楊建新博士表示："我們非常高興與三生制藥達(dá)成此次戰(zhàn)略合作。基石藥業(yè)研發(fā)的nofazinlimab有望成為第一個(gè)獲批用于一線聯(lián)合侖伐替尼治療晚期肝細(xì)胞癌的抗PD-(L)1單抗，為晚期肝細(xì)胞癌患者帶來全新優(yōu)效的一線治療選擇。我們深信，借助三生制藥強(qiáng)大的商業(yè)化能力，以及與nofazinlimab深度契合的產(chǎn)品管線，我們將聯(lián)合開發(fā)更多適應(yīng)癥，很大程度上釋放nofazinlimab在中國(guó)大陸地區(qū)的臨床價(jià)值和市場(chǎng)潛力。我們期待與三生制藥全面深化戰(zhàn)略合作，造福更多中國(guó)患者。"
三生制藥董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官婁競(jìng)博士表示，"非常高興與基石藥業(yè)就nofazinlimab CS1003達(dá)成許可協(xié)議。三生制藥擁有豐富的抗體藥研發(fā)注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，高質(zhì)量、高性價(jià)比的生產(chǎn)能力，以及成熟強(qiáng)大的腫瘤商業(yè)化團(tuán)隊(duì)，CS1003與公司業(yè)務(wù)具有高度的協(xié)同效應(yīng)，是公司管線的重要補(bǔ)充。三生制藥始終致力于運(yùn)用自身研產(chǎn)銷一體化平臺(tái)的優(yōu)勢(shì)，助力更多臨床急需的優(yōu)質(zhì)生物藥產(chǎn)品走上市場(chǎng)。根據(jù)CS1003前期優(yōu)異的臨床數(shù)據(jù)，非常期待該產(chǎn)品后續(xù)的研發(fā)和商業(yè)化潛力，雙方將在合作中加速推動(dòng)nofazinlimab的開發(fā)進(jìn)程，探索更優(yōu)效的藥物聯(lián)用方式，為廣大腫瘤患者帶來更有效、更經(jīng)濟(jì)的治療選擇。"
Nofazinlimab是一款由基石藥業(yè)研發(fā)的抗PD-1單抗，其聯(lián)合侖伐替尼一線治療晚期肝細(xì)胞癌患者的國(guó)際多中心III期研究（CS1003-305）已于2022年3月成功達(dá)成預(yù)設(shè)患者入組目標(biāo)，預(yù)計(jì)將在2024年第一季度公布該研究的主要研究結(jié)果。預(yù)期研究結(jié)果將用于支持nofazinlimab在中國(guó)、美國(guó)、歐洲等國(guó)家和地區(qū)的注冊(cè)上市。
Nofazinlimab多項(xiàng)研究成果也已在國(guó)際學(xué)術(shù)會(huì)議以及知名期刊上公布。首次人體試驗(yàn)CS1003-101研究的初步數(shù)據(jù)曾在2020年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）年會(huì)上公布，并于2023年9月全文發(fā)表在國(guó)際知名腫瘤學(xué)期刊《British Journal of Cancer》。數(shù)據(jù)表明，nofazinlimab單藥治療的安全性和耐受性良好，未觀察到劑量限制性毒 性（DLT），并在多個(gè)瘤種中觀察到初步抗腫瘤活性。此外，nofazinlimab聯(lián)合侖伐替尼一線治療不可切除的中國(guó)晚期肝細(xì)胞癌患者的Ib期研究（CS1003-102-1b)數(shù)據(jù)也曾在2022年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上公布。數(shù)據(jù)顯示，nofazinlimab聯(lián)合侖伐替尼一線治療不可切除晚期肝細(xì)胞癌患者客觀緩解率（ORR）達(dá)到45%；中位持續(xù)緩解時(shí)間（DoR）至數(shù)據(jù)截止時(shí)仍未達(dá)到，范圍為4.2至18.7+個(gè)月；中位無進(jìn)展生存期（PFS）為10.4個(gè)月；安全性耐受良好。
關(guān)于nofazinlimab
Nofazinlimab是一種靶向人程序性細(xì)胞死亡蛋白1（PD-1）的人源化重組IgG4單克隆抗體，正在開發(fā)用于腫瘤的免疫治療。Nofazinlimab與人類、食蟹猴和小鼠PD-1均具有高親和力，可阻斷PD-1與PD-L1和PD-L2配體的相互作用。
Nofazinlimab已于2020年7月獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予孤兒藥資格（Orphan Drug Designation，ODD），用于治療肝細(xì)胞癌。
2022年3月，nofazinlimab聯(lián)合侖伐替尼一線治療晚期肝細(xì)胞癌患者的國(guó)際多中心III期注冊(cè)性研究CS1003-305成功達(dá)成預(yù)設(shè)患者入組目標(biāo)。
關(guān)于肝細(xì)胞癌（HCC）
肝癌是全球范圍內(nèi)常見的消化系統(tǒng)惡性腫瘤，根據(jù)世界衛(wèi)生組織國(guó)際癌癥研究所(IARC)公布的"全球腫瘤流行病統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)(GLOBOCAN)2020"顯示，2020年全球被新確診為肝癌的人數(shù)超過90萬，因肝癌死亡的人數(shù)超過83萬，死亡人數(shù)接近新發(fā)病人數(shù)。肝癌是癌癥相關(guān)死亡的第二大原因，其發(fā)病率在全球范圍內(nèi)呈上升趨勢(shì)[1]。肝癌的病理類型以HCC最為常見，約占90%[2]。系統(tǒng)抗腫瘤治療在晚期HCC的治療中發(fā)揮了重要的作用。盡管外科治療和局部治療在世界范圍內(nèi)的應(yīng)用越來越廣泛，但據(jù)估計(jì)，約50-60%的HCC患者最終將接受系統(tǒng)治療[1]。接受系統(tǒng)治療的晚期HCC病例的中位生存期約為1-1.5年[2]。HCC預(yù)后差，主要原因是HCC出現(xiàn)時(shí)多診斷為晚期腫瘤，而對(duì)于晚期HCC而言，我們尚未發(fā)現(xiàn)有效的治療手段來幫助患者實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)期生存[3]。
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