11月3日，國家藥監(jiān)局藥審中心印發(fā)《藥品審評中心藥物臨床試驗期間安全信息評估與風險管理工作程序（試行）》（以下簡稱《工作程序》），共5章12條，并附8個附件。
根據(jù)《工作程序》總則第二條：臨床試驗期間，申辦者承擔藥物臨床試驗安全風險管理主體責任，開展風險監(jiān)測、識別、評估和控制，并及時向藥審中心報告可疑且非預期嚴重不良反應（SUSAR）和其他潛在嚴重安全性風險信息，定期提交研發(fā)期間安全性更新報告（DSUR）。申辦者發(fā)現(xiàn)存在安全性問題或者其他風險，應及時采取風險控制措施，包括一般風險管理措施（如調(diào)整臨床試驗方案等）、主動暫停或者終止臨床試驗，并向藥審中心報告。
藥審中心根據(jù)申辦者提交的安全性報告（信息）及風險管理信息，結合藥物臨床試驗原審評審批情況，進行臨床試驗風險監(jiān)測與評估，對于申辦者實施風險管理措施不充分的情形，將提出進一步的風險控制要求，如風險管理告知、一般風險管理措施、責令暫停臨床試驗和終止臨床試驗等。
此外，《工作程序》附有臨床試驗期間安全風險管理系統(tǒng)流程，具體如下：
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