亙喜生物將在第65屆美國血液學(xué)會(huì)年會(huì)上公布BCMA/CD19雙靶點(diǎn)FasTCAR-T GC012F治療多發(fā)性骨髓瘤新確診患者的最新臨床結(jié)果

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來源：美通社

2023-11-06

2023年11月2日，亙喜生物宣布將在第65屆美國血液學(xué)會(huì)（ASH）年會(huì)上，以口頭報(bào)告形式公布一項(xiàng)GC012F治療多發(fā)性骨髓瘤新確診患者的由研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)（IIT）的最新研究結(jié)果。

以口頭報(bào)告形式公布一項(xiàng)GC012F治療符合移植條件的、高危多發(fā)性骨髓瘤新確診患者的由研究者發(fā)起的1期臨床試驗(yàn)的最新研究結(jié)果

GC012F是一款基于FasTCAR技術(shù)平臺(tái)開發(fā)的BCMA/CD19雙靶點(diǎn)自體CAR-T細(xì)胞療法，目前正在多項(xiàng)臨床研究中評(píng)估其治療血液腫瘤以及自身免疫性疾病的效果

2023年11月2日，亙喜生物科技集團(tuán)（納斯達(dá)克股票代碼：GRCL；簡稱"亙喜生物" 或"公司"）是一家面向全球、處于臨床階段的生物制藥企業(yè)，致力于開發(fā)創(chuàng)新、高效的細(xì)胞療法以治療癌癥及自身免疫性疾病。今日，公司宣布將在第65屆美國血液學(xué)會(huì)（ASH）年會(huì)上，以口頭報(bào)告形式公布一項(xiàng)GC012F治療多發(fā)性骨髓瘤新確診（NDMM）患者的由研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)（IIT）的最新研究結(jié)果。2023年的ASH年會(huì)將于12月9日 – 12日在美國加利福尼亞州圣迭戈市通過"線上+線下"相結(jié)合的模式召開。

這項(xiàng)正在中國開展的1期IIT研究（NCT04935580）旨在評(píng)估基于FasTCAR平臺(tái)打造的BCMA/CD19雙靶點(diǎn)自體CAR-T細(xì)胞療法GC012F，作為前線療法治療符合移植條件的、高危NDMM患者的安全性和有效性。此前，該臨床試驗(yàn)的首批數(shù)據(jù)（包括13例患者）已在2022年ASH年會(huì)上公布；在今年的大會(huì)上，亙喜將進(jìn)一步展示包括更長隨訪時(shí)間以及新增入組治療患者的更新數(shù)據(jù)。

"一年一度的ASH盛會(huì)又將拉開帷幕，我們很高興能進(jìn)一步展示GC012F治療NDMM患者IIT 1期研究的最新成果。去年，我們?cè)跁?huì)上公布了13例患者的首次臨床數(shù)據(jù)，標(biāo)志著CAR-T用于MM前線治療臨床研究和探索的重要里程碑，"亙喜生物首席醫(yī)學(xué)官李文玲博士表示："隨著更多患者入組治療，以及既往患者的隨訪時(shí)間不斷拉長，我們愈發(fā)信心十足地看到GC012F持續(xù)展現(xiàn)出卓越的應(yīng)答深度以及高度優(yōu)異的安全性優(yōu)勢。我們堅(jiān)信GC012F有望脫穎而出，成為一款具有代表性的下一代CAR-T療法，有潛力革新多發(fā)性骨髓瘤患者前線及早線治療的格局。"

口頭報(bào)告詳情如下：

報(bào)告標(biāo)題：一項(xiàng)開放性、單臂1期研究的最新臨床結(jié)果：BCMA/CD19雙靶點(diǎn) FasTCAR-T細(xì)胞療法（GC012F）作為符合移植條件的、高危多發(fā)性骨髓瘤新確診患者的一線療法

Presentation title: Updated Results of a Phase I Open-Label Single-Arm Study of Dual Targeting BCMA and CD19 FasTCAR-T Cells (GC012F) As First-Line Therapy for Transplant-Eligible Newly Diagnosed High-Risk Multiple Myeloma

摘要編號(hào)：1022

Abstract number: 1022

報(bào)告類別：704. 細(xì)胞免疫療法：早期及探索性療法

Presentation category: 704. Cellular Immunotherapies: Early Phase and Investigational Therapies

報(bào)告時(shí)間：12月11日（周一），下午4:45，太平洋時(shí)間

Presentation time: Monday, December 11, 2023, 4:45 PM PT

報(bào)告地點(diǎn)：圣迭戈會(huì)議中心6A廳

Presentation location: Room 6A, San Diego Convention Center

更多有關(guān)亙喜生物在ASH年會(huì)期間的口頭報(bào)告詳情，將于美國東部時(shí)間今日上午9點(diǎn)在ASH官網(wǎng)上公布。

關(guān)于GC012F

GC012F是一款基于亙喜生物專有的FasTCAR技術(shù)平臺(tái)開發(fā)的BCMA/CD19雙靶點(diǎn)自體CAR-T細(xì)胞療法，有望變革性地為癌癥和自身免疫性疾病治療帶來快速、深入且持久的效果，并具備差異化的安全性優(yōu)勢。目前，公司正在開展FasTCAR-T GC012F的多項(xiàng)臨床研究，適應(yīng)癥覆蓋多種血液腫瘤和自身免疫性疾病。臨床數(shù)據(jù)顯示，該藥物在臨床研究中一以貫之地展現(xiàn)出了卓越的有效性和安全性。公司已在美國啟動(dòng)了一項(xiàng)評(píng)估 GC012F治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）的1b/2期IND臨床試驗(yàn)，在中國也即將啟動(dòng)同適應(yīng)癥的1/2期IND臨床試驗(yàn)。此外，一項(xiàng)評(píng)估GC012F治療難治性系統(tǒng)性紅斑狼瘡（rSLE）的由研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)也已啟動(dòng)。

關(guān)于FasTCAR

FasTCAR是亙喜生物在2017年推出的一款開創(chuàng)性的次日生產(chǎn)自體CAR-T細(xì)胞技術(shù)平臺(tái)，旨在通過強(qiáng)化療效、降低生產(chǎn)成本，并提升CAR-T療法的可及性，從而顯著改善患者預(yù)后，有望引領(lǐng)癌癥以及自身免疫性疾病治療進(jìn)入嶄新時(shí)代。FasTCAR平臺(tái)可將細(xì)胞生產(chǎn)周期由傳統(tǒng)的數(shù)周時(shí)間大幅加速至次日完成，有望顯著縮短患者等待期，并降低疾病進(jìn)展惡化的風(fēng)險(xiǎn)。更重要的是，與傳統(tǒng)CAR-T工藝制備的細(xì)胞相比，得益于FasTCAR-T細(xì)胞表型更年輕，使其具備了更好的體內(nèi)擴(kuò)增以及更有效的腫瘤殺傷能力。2022年11月，憑借為攻克行業(yè)難題做出的突出貢獻(xiàn)，F(xiàn)asTCAR技術(shù)平臺(tái)榮膺【2022年Fierce Life Sciences生物技術(shù)創(chuàng)新大獎(jiǎng)】。

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