好景不常。在PD-1競爭格局的急劇變化、FDA審批政策收緊的大背景下，難以敲開FDA大門的國際玩家們陸續(xù)開始打“退堂鼓”。
危機等于危險+機會，深諳此道的君實生物，早已悄悄布下「天羅地網(wǎng)」。
除了闖關(guān)亞非拉國家外，君實生物的特瑞普利單抗于近日獲FDA批準(zhǔn)上市，成為國產(chǎn)第一個成功闖關(guān)FDA的PD-1。
小孩才做選擇，君實全部都要。
01
勇闖「亞非拉」
作為全球創(chuàng)新藥主戰(zhàn)場，美國成為眾多中國Biotech出海首選之地。
然而，近年來生物醫(yī)藥市場遇冷，主流法規(guī)市場風(fēng)高浪急，曾經(jīng)高光的BD項目被降低研發(fā)優(yōu)先級、雪藏乃至退貨，國內(nèi)創(chuàng)新藥的國際化被潑了一盆冷水，按下了暫緩鍵。
作為國際化先行者之一的君實生物，敏銳地意識到國際環(huán)境的變換，率先將目光聚焦在“非主流法規(guī)國家”。
去年12月，君實生物發(fā)布公告，與倫交所上市公司Hikma簽署《獨占許可與商業(yè)化協(xié)議》，授予Hikma特瑞普利單抗在約旦、沙特阿拉伯、阿聯(lián)酋、卡塔爾、摩洛哥、埃及等中東和北非地區(qū)共20個國家開發(fā)和商業(yè)化的獨占許可。
該筆交易，君實生物可獲得合計最高達1200萬美元的首付款，外加銷售凈額近20%的階梯分成，成為國內(nèi)為數(shù)不多單獨將創(chuàng)新藥權(quán)益授予中東、北非市場的案例。
今年3月，君實生物再次發(fā)布公告，將以非貨幣方式出資認購康聯(lián)達生技全資子公司Excellmab新發(fā)行的股份以獲得其40%股權(quán)。君實生物計劃與Excellmab訂立獨占許可協(xié)議，授予Excellmab在泰國、文萊、柬埔寨、印度尼西亞、老撾、馬來西亞、緬甸、菲律賓及越南，開發(fā)和商業(yè)化靜脈注射用特瑞普利單抗的獨占許可及其他相關(guān)權(quán)利。
君實生物預(yù)計可獲得最高不超過約452萬美元的里程碑款項，外加凈銷售額一定比例的特許權(quán)使用費。
無獨有偶，今年5月，君實生物再次宣布與瑞迪博士實驗室達成合作，在拉丁美洲、印度、南非對君實生物自主研發(fā)的特瑞普利單抗注射液開展研發(fā)與商業(yè)化合作。此外，瑞迪博士實驗室可選擇將許可范圍擴大至涵蓋澳大利亞及新西蘭以及其他多個國家。
君實生物可獲得總額最高達7.283億美元的首付款、里程碑付款和擴展區(qū)域的潛在合作款，外加含特瑞普利單抗的產(chǎn)品銷售凈額兩位數(shù)百分比的特許權(quán)使用費。
自此，君實生物的特瑞普利單抗在亞非拉的版圖已然清晰，不僅如此，君實生物的出海新模式，為國內(nèi)一眾藥企開啟出海新思路。
02
出?！感路妒健?/strong>
在君實生物的引領(lǐng)示范下，康方也邁出了一大步，將公司研發(fā)的派安普利單抗授權(quán)給Specialised Therapeutics，后者獲得在澳大利亞、新西蘭、巴布亞新幾內(nèi)亞，以及新加坡、馬來西亞等東南亞11個國家的獨家銷售權(quán)。
今年10月，恒瑞的創(chuàng)新藥吡 咯替尼實現(xiàn)以首付款300萬美元，最多1.525億美元銷售里程碑款與銷售提成授權(quán)印度藥企瑞迪博士在印度范圍內(nèi)開發(fā)及商業(yè)化吡 咯替尼，也是新興市場爆發(fā)的又一例證。
藥企出海浪潮中，為何各家藥企頻繁選擇東南亞、中東北非等地區(qū)？
從市場需求來看，據(jù)亞洲醫(yī)療保健資產(chǎn)管理公司CBC Group研究報告，東南亞和印度醫(yī)藥市場規(guī)模預(yù)計到2030年將分別達到2700億美元和1300億美元，潛力巨大。而中東北非地區(qū)位于“兩洋三洲五海”的要害之地，處在活躍的東亞經(jīng)濟圈和發(fā)達的歐洲經(jīng)濟圈之間，經(jīng)濟發(fā)展?jié)摿薮蟆?/p>
從區(qū)域供給來看，東南亞、中東北非等地區(qū)創(chuàng)新藥領(lǐng)域發(fā)展空間巨大，比如印度仿制藥工業(yè)全球獨領(lǐng)風(fēng)騷，但囿于其化合物專利保護制度，創(chuàng)新藥一直發(fā)展緩慢，創(chuàng)新藥的“BD聯(lián)姻”不失為一條快速增長的路徑。
從優(yōu)待政策來看，這些地區(qū)的生物醫(yī)藥享有優(yōu)厚的政策待遇，擁有多層次的支付體系。比如，擁有類似東盟關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP檢查的多部門互認協(xié)議（MRA），旨在通過相互交換和認可GMP檢查報告及證書，促進藥品在東盟的快速流動的政策，也為藥品流通提供了不少便利。
這些新興市場，有可能是歐美中日等主流法規(guī)市場后，能夠快速爆發(fā)的“潛力點”，而國際化的“新落子”，也讓內(nèi)卷的國際化走向另外一個維度的“外卷”。
03
退貨浪潮中的「逆行者」
在近年的國產(chǎn)License-out交易中，PD-1可謂重頭戲，極大地充當(dāng)了我國創(chuàng)新藥License-out的門面。
百濟神州、信達生物、恒瑞醫(yī)藥、君實生物、基石藥業(yè)等在內(nèi)多家PD-1廠家陸續(xù)實現(xiàn)了海外授權(quán)，吹響了我國創(chuàng)新藥出海浩浩蕩蕩的號角。
然而，好景不常。在PD-1競爭格局的急劇變化、FDA審批政策收緊的大背景下，難以敲開FDA大門的國際玩家們陸續(xù)開始打“退堂鼓”。
一時風(fēng)頭無倆的“四小龍”（百濟神州、信達生物、恒瑞醫(yī)藥、君實生物），除君實生物外，均受不同程度的影響。
就在大家都以為君實生物已經(jīng)開始落子布局亞非拉國家，或是對美國市場存在擔(dān)憂的時候，君實生物傳來了極具看點的公告。
10月27日，君實生物和其合作伙伴Coherus BioSciences宣布，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)特瑞普利單抗注射液上市，適應(yīng)癥為特瑞普利單抗聯(lián)合吉西他濱/順鉑作為晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌（R/MNPC）患者的一線治療；其單藥也獲批用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌含鉑治療后的二線及以上治療。
這意味著君實生物特瑞普利單抗成為國產(chǎn)第一個成功闖關(guān)FDA的PD-1，這也是中國有史以來第一個被FDA批準(zhǔn)的生物大分子。
回顧起來，君實生物的PD-1在美國的上市申報也頗為曲折，因為新冠疫情流行限制導(dǎo)致在美上市進程延期至今。
不過隨著新冠疫情好轉(zhuǎn)，今年6月初，Coherus宣布FDA已經(jīng)順利完成特瑞普利單抗中國生產(chǎn)基地的上市前檢查，提出了三項觀察意見。君實快速反饋了觀察意見，但一直也沒有給出明確上市預(yù)期。
這一次的順利上市，估計也會提振君實生物的銷售業(yè)績。
根據(jù)君實生物的公告，今年前三季度，特瑞普利單抗實現(xiàn)營收6.68億元，同比增長約29.7%，與國內(nèi)市場的前三名相比，仍然有不小的差距。
這一次FDA闖關(guān)成功，以及率先布局亞非拉國家，將為君實出海之路，增添濃墨重彩的一筆。
04
結(jié)語
無論是Bigpharma、Biopharma還是Biotech，原創(chuàng)力、競爭力、全球化都是其發(fā)展的核心關(guān)鍵詞。
君實生物在產(chǎn)品創(chuàng)新和渠道拓展中，建立了一種新的產(chǎn)業(yè)鏈格局，擯棄“一擲千金”的豪氣，轉(zhuǎn)為穩(wěn)打穩(wěn)扎的逐步擴展新思路，也讓市場有足夠的耐心和信心，期待君實生物成功穿越周期。
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