伏美替尼中美兩地EGFR exon20ins突變NSCLC BTD療法收入囊中

熱門推薦：伏美替尼 , EGFR , NSCLC ,

作者：江籬來源：藥渡Daily

2023-11-03

10月30日晚間，艾力斯醫(yī)藥宣布其海外合作伙伴ArriVent Biopharma獲得FDA授予伏美替尼用于治療先前未接受過治療、局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非細(xì)胞肺癌（NSCLC）且伴有表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）外顯子20號(hào)插入突變患者的突破性療法認(rèn)定（BTD）。

伏美替尼已于2022年4月獲得CDE突破性療法認(rèn)定，適應(yīng)癥為EGFR exon20ins突變NSCLC二線治療。

伏美替尼

本次BTD授予是基于FAVOUR臨床研究（NCT04858958/CTR20201697）的中期分析結(jié)果，伏美替尼單藥治療在一線和既往治療的患者中具有優(yōu)異的療效及良好的耐受性和安全性；且在240 mg QD下， EGFR exon20ins突變NSCLC初治患者中的確認(rèn)客觀緩解率（cORR）和中位緩解持續(xù)時(shí)間（mDoR）分別達(dá)到78.6%及15.2個(gè)月。

2023年WCLC大會(huì)已公布的FAVOUR臨床研究數(shù)據(jù)顯示，共有80名患者接受了治療，初治患者28例，給藥劑量240mg QD，既往經(jīng)治患者52例，分別接受240mg QD（n=26）或160mgQD（n=26）。在初治組中，IRC確認(rèn)的ORR為78.6%。經(jīng)治組中，IRC確認(rèn)的ORR分別為46.2和38.5%。由IRC評(píng)估的疾病控制率（DCR）分別為100%、92.3%和84.6%。

FAVOUR臨床研究數(shù)據(jù)