云頂新耀宣布中國澳門藥物監(jiān)督管理局正式受理耐賦康?用于治療原發(fā)性IgA腎病的新藥上市許可申請

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2023-11-03

云頂新耀宣布中國澳門特別行政區(qū)藥物監(jiān)督管理局已正式受理耐賦康?用于治療IgA腎病成人患者的新藥上市許可申請（NDA），預(yù)計(jì)將于2023年內(nèi)獲得批準(zhǔn)。

云頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專注于創(chuàng)新藥和疫苗開發(fā)、制造、商業(yè)化的生物制藥公司，宣布中國澳門特別行政區(qū)藥物監(jiān)督管理局已正式受理耐賦康®用于治療IgA腎病成人患者的新藥上市許可申請（NDA），預(yù)計(jì)將于2023年內(nèi)獲得批準(zhǔn)。中國國家藥品監(jiān)督管理局和新加坡衛(wèi)生科學(xué)局已分別于2022年11月和2023年4月受理耐賦康®的NDA，此次在澳門獲得上市申請受理標(biāo)志著云頂新耀有望為更多亞洲IgA腎病患者提供該疾病首例的治療藥物。

云頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶表示："以IgA腎病為代表的腎小球疾病在亞洲的發(fā)病率遠(yuǎn)高于世界其他地區(qū)，云頂新耀始終致力于將耐賦康®這款針對疾病源頭的全球首例療法帶給更多的亞洲患者，以滿足該地區(qū)巨大的臨床需求。耐賦康®在澳門的NDA受理朝著惠及更多大灣區(qū)的患者邁出了重要一步。此次成功提交澳門新藥上市申請之后，我們還計(jì)劃在韓國和中國臺灣地區(qū)遞交NDA，以進(jìn)一步擴(kuò)大患者群體。"

耐賦康®已相繼在美國和歐盟獲批上市，美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 已接受合作伙伴 Calliditas Therapeutics AB提交的耐賦康®治療 IgA 腎病的補(bǔ)充新藥上市申請 (sNDA) 并授予優(yōu)先審評，預(yù)計(jì)將于2023年12月20日前做出審評決定。此外，耐賦康®新藥上市許可申請已被中國國家藥品監(jiān)督管理局納入突破性治療藥物程序，并授予優(yōu)先審評資格，預(yù)計(jì)將于今年下半年獲得批準(zhǔn)。自2023年4月起，耐賦康®已通過早期準(zhǔn)入項(xiàng)目在上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院海南醫(yī)院應(yīng)用于臨床使用。

關(guān)于耐賦康®（Nefecon®）

耐賦康® (Nefecon®)是口服靶向布地奈德遲釋膠囊，作為全球唯一對因治療IgA腎病的治療藥物，是靶向腸道的黏膜免疫調(diào)節(jié)劑，能減少50%腎功能下降，將疾病進(jìn)展至透析或腎移植的時(shí)間延緩了10年以上。布地奈德是一種具有強(qiáng)糖皮質(zhì)激素活性和弱鹽皮質(zhì)激素活性的糖皮質(zhì)激素，首過代謝程度達(dá)90%，具有良好的安全性。耐賦康®專為IgA腎病患者研制，遲釋膠囊含布地奈德4mg，通過特殊的制作工藝，將布地奈德靶向釋放于回腸末端的黏膜B細(xì)胞（包括派爾集合淋巴結(jié)），膠囊溶解后，三層包衣微丸持續(xù)穩(wěn)定釋放布地奈德，高濃度覆蓋整個(gè)靶區(qū)域，從而減少誘發(fā)IgA腎病的半乳糖缺陷的IgA1抗體（Gd-IgA1）產(chǎn)生，進(jìn)而干預(yù)發(fā)病機(jī)制上游階段，達(dá)到治療IgA腎病的作用。2019年6月，云頂新耀與 Calliditas 簽訂獨(dú)家授權(quán)許可協(xié)議，獲得在大中華地區(qū)和新加坡開發(fā)以及商業(yè)化耐賦康®的權(quán)利。該協(xié)議于2022年3月擴(kuò)展，將韓國納入云頂新耀的授權(quán)許可范圍。

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