Sirnaomics宣布RNAi療法產(chǎn)品STP707 用于治療多種實體瘤的I期臨床試驗取得成功

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來源：美通社

2023-11-02

中國香港、馬里蘭州德國城和Sirnaomics Ltd. ，一家行業(yè)領(lǐng)先的專注于探索及開發(fā)RNAi療法的生物制藥公司。Sirnaomics 公布STP707用以治療多種實體瘤 I 期臨床試驗已完成所有劑量隊列給藥。

六個隊列共50名晚期癌癥患者每月四次采用劑量爬坡方式靜脈輸注STP707

所有組別均顯示出較強的安全性，沒有發(fā)現(xiàn)任何劑量組出現(xiàn)劑量限制性毒性，受治療患者顯示出令人振奮的療效，74%評估受試者實現(xiàn)疾病穩(wěn)定的最優(yōu)反應，臨床研究時間約為77天

中國香港、馬里蘭州德國城和Sirnaomics Ltd. （"本公司"，股份代號：2257.HK，連同其附屬公司，統(tǒng)稱"本集團"或"Sirnaomics"），一家行業(yè)領(lǐng)先的專注于探索及開發(fā)RNAi療法的生物制藥公司。Sirnaomics 公布STP707用以治療多種實體瘤 I 期臨床試驗已完成所有劑量隊列給藥，本次臨床試驗針對患有各類晚期實體瘤且對標準療法無反應的患者。約74%的可評估患者呈現(xiàn)出疾病穩(wěn)定（SD）的最優(yōu)反應，有數(shù)名患者依據(jù)實體瘤效應評價標準判定為腫瘤負荷量減輕。

Sirnaomics創(chuàng)始人、董事會主席、執(zhí)行董事、總裁兼首席執(zhí)行官陸陽博士表示："這是 RNAi 癌癥療法領(lǐng)域首次有 I 期臨床試驗，證明該療法對轉(zhuǎn)移性腫瘤具有很好的臨床治療潛力。我們觀察到患者在接受 STP707 治療后疾病穩(wěn)定，甚至其中一些患者腫瘤體積縮小。這項 I 期籃式臨床研究結(jié)果鼓勵我們進行潛在的單藥研究或探索與免疫檢查點抑制劑藥物聯(lián)合研究的可能性。"

本次籃式研究總共招募了50名胰腺癌、肝癌、結(jié)腸癌及黑色素瘤等晚期腫瘤患者，并對先前接受已上市腫瘤藥物療法后仍然出現(xiàn)病情惡化。根據(jù)初步療效觀察，74%的評估受試者實現(xiàn)疾病穩(wěn)定的最優(yōu)反應，有數(shù)名患者的腫瘤負荷量減輕。

本項臨床研究于美國多家領(lǐng)先腫瘤臨床機構(gòu)參與，其中包括梅奧腫瘤診所（Mayo Clinic Oncology）、耶魯大學癌癥中心（Yale Cancer Center）、奈斯特腫瘤治療中心（Next Oncology）、埃默里癌癥中心（Emory Cancer Center）和南加州大學浩格醫(yī)院（University of Southern California/Hoag）等。這項多中心、開放標簽、劑量爬坡和劑量擴展的臨床試驗評估了STP707通過靜脈給藥的安全性、耐受性和抗腫瘤活性。共有50名受試者受注3 毫克、6 毫克、12 毫克、24 毫克和48 毫克不同劑量的STP707進行治療。受試者每周用藥一次，在為期28天的治療周期中共用藥4次。如未出現(xiàn)腫瘤惡化情況，未來受試者將繼續(xù)參加本次臨床試驗。其次要終點是確定STP707的藥代藥動、生物標記物并觀察初步的抗腫瘤活性。在完成六個劑量隊列劑量限制毒性所需觀察期后，每個隊列均沒有表現(xiàn)出劑量限制性毒性，數(shù)據(jù)安全委員會建議進行劑量爬坡。更多臨床數(shù)據(jù)將在完成所有正在進行的治療和觀察后揭曉。

"迄今為止，與其他創(chuàng)新腫瘤治療藥物相比，STP707表現(xiàn)出更強的安全性。受治療患者顯示出令人振奮的療效，約74%評估受試者實現(xiàn)疾病穩(wěn)定的最優(yōu)反應，有數(shù)名患者的腫瘤負荷量減輕，"Sirnaomics執(zhí)行董事兼首席醫(yī)務官Michael Molyneaux博士說道，"需要強調(diào)的是，這項研究中的受試者之前接受過多種形式的治療，包括手術(shù)、放射治療以及針對特定腫瘤的一線和二線療法。所有受試者在之前的治療方案中都出現(xiàn)了惡化，因此這組受試者代表了對之前所有療法均無反應的耐藥腫瘤類型。令人鼓舞的是，在這類耐藥腫瘤類型中，我們看到了非常好的安全性和反應持續(xù)時間，我們期待著繼續(xù)這項研究。"

如欲了解有關(guān)Sirnaomics臨床試驗的其他相關(guān)信息，請瀏覽clinicaltrials.gov，識別碼：NCT05037149，和公司網(wǎng)站 www.sirnaomics.com。

關(guān)于STP707

STP707由靶向TGF-β1和COX-2 mRNA的兩個siRNA寡核苷酸組成，并與組氨酸-賴氨酸共聚肽（HKP+H）的載體結(jié)合配制成納米顆粒制劑。這種特定的多肽載體與STP705所用的載體不同。每個單獨的siRNA都具備抑制相應靶點mRNA表達的能力。而STP707可同時抑制TGF-β1和COX-2的表達，從而產(chǎn)生協(xié)同效應，減少炎癥反應。且TGF-β1和COX-2的過度表達已被證實在腫瘤形成中起著關(guān)鍵的調(diào)節(jié)作用。在STP707的一項臨床前研究中，靜脈注射給藥后可觀察到包括肝臟、肺和異種移植瘤等器官中的TGF-β1和COX-2基因表達被敲低。此外，在多個臨床前模型中，STP707顯示出對多種實體腫瘤類型強大的抗腫瘤活性。在小鼠原位肝癌模型中，STP707和免疫檢查點抗體聯(lián)用，具有協(xié)同的抗腫瘤活性。

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