K藥新輔助、輔助治療NSCLC三期臨床成功；賽諾菲在國內(nèi)布局生命科學大模型

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作者：氨基君來源：氨基觀察

2023-11-02

K藥繼續(xù)進擊。

10月10日，默沙東發(fā)布公告，名為KEYNOTE-671的三期臨床試驗達到可切除 II、IIIA 或 IIIB 期非小細胞肺癌 (NSCLC) 總生存期 (OS) 的雙重主要終點。

與新輔助安慰劑加化療、隨后進行切除手術(shù)和術(shù)后 KEYTRUDA 作為單藥輔助治療相比，KEYTRUDA 新輔助治療顯示出統(tǒng)計學上顯著且具有臨床意義的 OS 改善。

這也是第一個作為新輔助和輔助治療，可顯著改善非小細胞肺癌 OS的PD-1療法。

在今年喊出" All in AI”口號的賽諾菲，繼續(xù)在這一領(lǐng)域加碼。

10月10日，百圖生科發(fā)布公告，與賽諾菲開啟合作，雙方將基于百圖生科生命科學大模型，共同開發(fā)用于生物治療藥物發(fā)現(xiàn)的領(lǐng)先模型。

百圖生科將獲得 1000 萬美元的預付款、近期模型開發(fā)付款以及與某些產(chǎn)品相關(guān)的研發(fā)和銷售里程碑付款，潛在交易總價值超過 10 億美元

過去一天，國內(nèi)外醫(yī)藥市場還有哪些熱點值得關(guān)注呢？讓氨基君帶你一起看看吧。

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行業(yè)速遞

1) 東阿阿膠預計前三季度凈利同比增長44%-60%

10月10日，東阿阿膠發(fā)布公告，預計前三季度凈利潤7.4億元-8.2億元，同比增長44%-60%。

2) 中國生物制藥以3.5億元估值出售正大通用約84.2%股權(quán)

10月10日，中國生物制藥發(fā)布公告，集團以約3.5億元的估值出售附屬公司上海正大通用藥業(yè)股份有限公司約84.2%的股權(quán)，出售所得金額約2.9億元。

3) 華森制藥鹽酸丁螺環(huán)酮片獲得美國FDA新增生產(chǎn)場地批準

10月10日，華森制藥發(fā)布公告，鹽酸丁螺環(huán)酮片獲得美國FDA新增生產(chǎn)場地批準。

4) 莎普愛思受讓鹽酸毛果蕓香堿滴眼液工藝技術(shù)和藥物臨床試驗批件

10月10日，莎普愛思發(fā)布公告，與恒道醫(yī)藥簽署《技術(shù)轉(zhuǎn)讓（技術(shù)秘密）合同》，恒道醫(yī)藥將其擁有的鹽酸毛果蕓香堿滴眼液藥物臨床試驗批件項目的技術(shù)秘密、所有權(quán)（包括但不限于生產(chǎn)、銷售等權(quán)利）轉(zhuǎn)讓予公司，轉(zhuǎn)讓價格952萬元。

5) 百圖生科與賽諾菲達成戰(zhàn)略合作

6) 先聲藥業(yè)引進一款抗流感新藥

10月10日，先聲藥業(yè)發(fā)布公告，已與安諦康生物就抗流感創(chuàng)新藥ADC189訂立合作協(xié)議。根據(jù)協(xié)議條款，先聲藥業(yè)將獲得該產(chǎn)品流行性感冒（流感）適應癥在中國的獨家商業(yè)化權(quán)益。

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醫(yī)藥動態(tài)

1) 信立泰公布JK07治療HFrEF的美國Ib期臨床試驗積極數(shù)據(jù)

10月10日，信立泰發(fā)布公告，重組人神經(jīng)調(diào)節(jié)蛋白1（NRG-1）-抗HER3抗體融合蛋白注射液JK07治療HFrEF（射血分數(shù)降低的心衰）的美國Ib期臨床試驗數(shù)據(jù)積極，J顯示出良好的安全性、初步療效，并確定了治療安全窗。

2) 碩世生物諾如病毒核酸檢測試劑盒取得醫(yī)療器械注冊證

10月10日，碩世生物發(fā)布公告，諾如病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）取得醫(yī)療器械注冊證，用于體外定性檢測糞便樣本中諾如病毒GI和GII型核酸RNA。

3) 阿斯利康Capivasertib片上市申請已獲得受理

10月10日，據(jù)CDE官網(wǎng)，阿斯利康A(chǔ)KT抑制劑Capivasertib片（卡皮瓦塞蒂布）的上市申請已獲得受理。

4) 勁方醫(yī)藥啟動GFH009治療復發(fā)/難治性外周T細胞淋巴瘤Ib/II期臨床研究

10月10日，勁方醫(yī)藥發(fā)布公告，CKD9抑制劑GFH009進入Ib/II期臨床試驗，此項研究將評估GFH009單藥在復發(fā)/難治性外周T細胞淋巴瘤(PTCL)患者中的有效性和安全性/耐受性。

5) 人福醫(yī)藥加巴噴丁片獲FDA暫定批準文號

10月10日，人福醫(yī)藥發(fā)布公告，其控股子公司宜昌人福藥業(yè)美國公司收到了美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）關(guān)于加巴噴丁片的暫定批準文號。

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海外要聞

1) 谷歌云發(fā)布醫(yī)療保健領(lǐng)域AI搜索功能

10月9日，谷歌云發(fā)布了面向醫(yī)療保健領(lǐng)域的人工智能搜索功能“Vertex AI Search”，稱可以幫助醫(yī)護人員從不同類型的醫(yī)療記錄中快速提取準確的臨床信息。

2) 拜耳開設(shè)第一家細胞療法制造工廠

10月10日，拜耳發(fā)布公告，在加利福尼亞州伯克利耗資2.5億美元，開設(shè)第一個細胞療法啟動設(shè)施，以創(chuàng)造能力為全球范圍內(nèi)的患者提供細胞療法。

3) 默沙東宣KEYNOTE-671試驗達到總生存期的雙重主要終點

10月10日，默沙東發(fā)布公告，在KEYNOTE-671 達到了總生存期 (OS) 的雙重主要終點，與新輔助安慰劑加化療、隨后進行切除手術(shù)和術(shù)后 KEYTRUDA 作為單藥輔助治療相比，KEYTRUDA 新輔助治療顯示出統(tǒng)計學上顯著且具有臨床意義的 OS 改善。

4) AnaptysBio公司imsidolimab三期臨床成功

10月9日，AnaptysBio發(fā)布公告，IL-36R單抗imsidolimab治療泛發(fā)性膿皰型銀屑?。℅PP）的全球性III期GEMINI-1研究取得了積極的關(guān)鍵結(jié)果。

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