MedAlliance宣布首位患者入組SELUTION SLR LOVE-DEB冠狀動(dòng)脈研究

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來(lái)源：美通社

2023-11-02

在英國(guó)，一項(xiàng)使用SELUTION SLR?治療大血管新發(fā)冠狀動(dòng)脈疾病的研究入組了首位患者。

在英國(guó)，一項(xiàng)使用SELUTION SLR™治療大血管新發(fā)冠狀動(dòng)脈疾病的研究入組了首位患者。這是一項(xiàng)由威根頓、威根和利教學(xué)醫(yī)院NHS基金會(huì)信托（Wrightington, Wigan and Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust）的眾位醫(yī)生發(fā)起的試驗(yàn)，首位患者也是在此入組了該研究。 SELUTION SLR是一種新型西羅莫司洗脫球囊，類似于藥物洗脫支架（DES），可實(shí)現(xiàn)藥物的緩控釋給藥。

First Patient Enrolled in SELUTION SLR LOVE-DEB Coronary Stud

LOVE-DEB研究（使用西羅莫司藥物洗脫球囊治療大型新發(fā)冠狀動(dòng)脈疾?。篠ELUTION SLR藥物洗脫球囊安全性和功效前瞻性評(píng)估）旨在評(píng)估SELUTION SLR治療較大血管（≥2.75mm）中原生新發(fā)冠狀動(dòng)脈疾病的安全性和有效性。其主要目標(biāo)是評(píng)估手術(shù)后一年內(nèi)接受靶病變血運(yùn)重建（TLR）的患者比例。

首席研究員暨威根頓、威根和利教學(xué)醫(yī)院NHS基金會(huì)信托心臟病學(xué)顧問(wèn)醫(yī)生Abhishek Kumar博士評(píng)論道："LOVE-DEB研究是一項(xiàng)獨(dú)特的試驗(yàn)，我們可借此在常規(guī)臨床實(shí)踐中評(píng)估西羅莫司DEB 在治療大型冠狀動(dòng)脈新發(fā)疾病方面的安全性和有效性。我們的目標(biāo)是在12個(gè)月內(nèi)完成英國(guó)10個(gè)中心300名患者的招募工作。通過(guò)入組威根研究的首位患者，拉開(kāi)了這項(xiàng)研究的序幕，對(duì)此我倍感喜悅。我非常感謝所有參與此項(xiàng)研究的人士給予鼎力支持。"

MedAlliance董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官Jeffrey B. Jump補(bǔ)充道："盡管這些中心業(yè)已在其日常實(shí)踐中采用了我們的新技術(shù)，但我們?nèi)匀环浅８吲d見(jiàn)證在這個(gè)未經(jīng)充分研究的重要患者群體中取得的諸多成果。該群體所使用的藥物洗脫支架數(shù)量顯示，這些患者每年的并發(fā)癥發(fā)生率大于2%。"

MedAlliance是首家獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局突破性認(rèn)證的藥物洗脫球囊公司。目前，三項(xiàng)IDE臨床研究正在美國(guó)評(píng)估SELUTION SLR在以下方面的功效：在患有BTK疾病的CLTI患者中；SFA/PPA；和冠狀動(dòng)脈ISR。此外，MedAlliance于2023年1月獲得了針對(duì)新發(fā)冠狀動(dòng)脈病變的IDE批準(zhǔn)。 SELUTION SLR于2020年5月獲得治療冠狀動(dòng)脈疾病的CE標(biāo)志認(rèn)證。這補(bǔ)充了該公司在歐洲SELUTION DeNovo和 SUCCESS試驗(yàn)以及日本SELUTION SFA中獲得的豐富經(jīng)驗(yàn)。

MedAlliance獨(dú)特的DEB技術(shù)涉及MicroReservoirs，該技術(shù)包含可生物降解的聚合物與抗再狹窄藥物西羅莫司的混合物，作為涂層應(yīng)用于血管成形術(shù)球囊的表面。這些MicroReservoirs可提供長(zhǎng)達(dá)90天的可控和持續(xù)藥物釋放。 MedAlliance專有的CAT™（細(xì)胞粘附技術(shù)）使MicroReservoirs能夠涂覆到球囊上，并在通過(guò)球囊擴(kuò)張輸送時(shí)有效轉(zhuǎn)移以粘附到血管內(nèi)腔。

SELUTION SLR在歐洲、亞洲、中東和美洲（美國(guó)以外）以及大多數(shù)其他認(rèn)可CE標(biāo)志的國(guó)家/地區(qū)進(jìn)行商業(yè)銷售。逾50000個(gè)藥品單位已被用于常規(guī)臨床實(shí)踐中的患者治療或作為冠狀動(dòng)脈臨床試驗(yàn)的一部分。

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