迪哲醫(yī)藥（股票代碼：688192.SH）宣布，公司自主研發(fā)的T細胞淋巴瘤（PTCL）領(lǐng)域全球第一款高選擇性JAK1抑制劑戈利昔替尼I期臨床試驗（JACKPOT8的A部分）研究成果發(fā)表于國際頂級期刊《腫瘤學年鑒》（Annals of Oncology），2022-2023年影響因子高達51.8。該期刊是歐洲腫瘤內(nèi)科學會（ESMO）旗下的官方權(quán)威期刊，是腫瘤領(lǐng)域影響力最高的期刊之一，影響力全球排名前五。此次榮登《腫瘤學年鑒》，是近5年淋巴瘤領(lǐng)域中國學者作為通訊作者和第一作者所發(fā)表影響因子最高的臨床研究文章，實屬罕見。
JACKPOT8的A部分研究結(jié)果顯示，戈利昔替尼在既往接受過多線治療的復發(fā)或難治性T細胞淋巴瘤（r/r PTCL）患者中表現(xiàn)出良好的安全性、藥代動力學特性和令人鼓舞的抗腫瘤療效。
戈利昔替尼作為源頭創(chuàng)新的國創(chuàng)新藥，從進入I期國際多中心臨床就接連斬獲多項國際殊榮。連續(xù)4年榮獲5項國際頂級學術(shù)大會口頭報告，其中I期臨床研究成果分別在2020 ASH、2021 ICML和2022 EHA大會上展示；2023年全球關(guān)鍵性臨床試驗（JACKPOT8的B部分）結(jié)果再次以口頭報告形式驚艷亮相ASCO和ICML。
JACKPOT8的B部分最新研究結(jié)果顯示：戈利昔替尼單藥治療復發(fā)或難治性T細胞淋巴瘤（r/r PTCL）客觀緩解率（ORR）達44.3%，完全緩解（CR）率達23.9% ，遠高于現(xiàn)有治療方案，有望突破目前r/r PTCL的治療瓶頸，開啟PTCL靶向治療的新時代。
憑借“4年5連冠”廣受國際學術(shù)界認可的過硬臨床數(shù)據(jù)，戈利昔替尼也不斷獲得海外監(jiān)管機構(gòu)的認可，于2022年2月獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）“快速通道認定”。
戈利昔替尼在國際舞臺上持續(xù)大放異彩，這是中國生物醫(yī)藥企業(yè)從源頭自主研發(fā)創(chuàng)新藥走向世界值得自豪的典型代表。
以臨床價值為導向的差異化創(chuàng)新
PTCL是一種異質(zhì)性強、侵襲性高的非霍奇金淋巴瘤（NHL），約占全球NHL的7% - 10%。我國 PTCL的發(fā)病率顯著高于歐美國家，約占 NHL的25%。據(jù)弗若斯特沙利文的分析， 2019年中國新發(fā)病例約2.26萬，預計2030年將增至2.90萬。PTCL具有亞型多、易復發(fā)和預后差等特點，初治失敗后的r/r PTCL預后極差，3年總體生存率僅為21%-28%，目前臨床尚缺乏有效治療方法。
目前PTCL的一線治療方案仍以蒽環(huán)類藥物為基礎(chǔ)的CHOP 或CHOP樣化療方案為主，但一線治療后緩解的患者仍存在極高復發(fā)風險。一線治療緩解后復發(fā)或治療后未緩解的復發(fā)難治性病例預后極差，多年國內(nèi)外均無常規(guī)批準的標準治療，提示對該疾病的治療存在極大挑戰(zhàn)。傳統(tǒng)的化療挽救治療r/r PTCL療效明顯不佳，中位總生存期僅有數(shù)個月。盡管近些年針對r/r PTCL的靶向藥物和免疫治療等新手段不斷涌現(xiàn)，但客觀緩解率仍不盡如人意，均不到30%。因此，對于r/r PTCL患者而言，亟需更為有效的治療方法。
JAK/STAT 信號通路在包括 T 細胞淋巴瘤在內(nèi)的多種血液系統(tǒng)惡性腫瘤的發(fā)生發(fā)展中具有重要作用。戈利昔替尼是迪哲轉(zhuǎn)化科學的重要研究成果之一，公司最早發(fā)現(xiàn)并驗證了靶向JAK1/STAT通路是PTCL的高潛力治療方案。戈利昔替尼作為新一代、強效且高選擇性JAK1 抑制劑，通過靶向JAK/STAT通路能有效抑制腫瘤細胞生長與增殖。迄今為止，戈利昔替尼是PTCL領(lǐng)域全球第一個且唯一處于關(guān)鍵性臨床試驗階段的高選擇性JAK1抑制劑。
療效與安全性雙優(yōu)，有望破局r/r PTCL治療困境
國際多中心關(guān)鍵研究（JACKPOT8的B部分）數(shù)據(jù)顯示，戈利昔替尼在RP2D劑量（150 mg）治療r/r PTCL的療效打破既往療法天花板，展現(xiàn)出顯著且持久的抗腫瘤療效，以及良好的的安全性和耐受性。
主要研究終點，由獨立影像評估委員會（IRC）評估的ORR達44.3%，CR率達23.9%，且在多種PTCL常見亞型中均觀察到腫瘤緩解。目前，中位緩解持續(xù)時間（DoR）尚未達到，最長DoR 達16.8個月，且患者仍持續(xù)緩解。
戈利昔替尼作為新一代JAK1高選擇性抑制劑，對JAK家族的其它成員有200 - 400倍的選擇性，屬于臨床目前亟需開發(fā)的新一代JAK抑制劑，有效地降低了由于脫靶導致的藥物安全性風險。JACKPOT8的B部分研究中，治療相關(guān)不良事件（TRAEs）大多可恢復或臨床可管理，且耐受性良好，中位相對劑量強度100%，驗證了戈利昔替尼作為高選擇性JAK1抑制劑的安全性優(yōu)勢。
戈利昔替尼的顯著療效和安全性獲得國內(nèi)外專家的一致認可，有望成為“世 界級國創(chuàng)新藥”，為PTCL治療領(lǐng)域帶來新的希望。國際多中心關(guān)鍵性研究（JACKPOT8的B部分）已在中國、美國、韓國和澳大利亞等國家開展，迪哲醫(yī)藥將不斷探索新的臨床研究方向，進一步驗證戈利昔替尼在臨床的療效和安全性，開展聯(lián)合治療方案和在更多人群中的探索。
關(guān)于戈利昔替尼
戈利昔替尼是T細胞淋巴瘤領(lǐng)域全球第一個且迄今為止唯一處于全球注冊臨床階段的高選擇性JAK1抑制劑，第一個適應癥為復發(fā)/難治性外周T細胞淋巴瘤（r/r PTCL），正在中國、美國、韓國和澳大利亞等國家開展關(guān)鍵性臨床試驗。截至2023年2月16日，國際多中心關(guān)鍵臨床研究（JACKPOT8 的B部分）中，戈利昔替尼單藥顯示出強效持久的抗腫瘤活性，客觀緩解率（ORR）達44.3%，且其中一半以上腫瘤緩解的受試者達到了完全緩解（CR），CR率達23.9%。戈利昔替尼用于治療r/r PTCL，于2022年2月獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）“快速通道認定”（Fast Track Designation）。
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