石藥集團(tuán)津立生（納魯索拜單抗）附條件獲批上市

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作者：江籬來源：藥渡Daily

2023-11-02

2023年9月6日，石藥集團(tuán)全資附屬公司上海津曼特生物科技有限公司申報的納魯索拜單抗注射液（商品名：津立生）附條件獲批上市。適應(yīng)癥：治療不可手術(shù)切除或手術(shù)切除可能導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的骨巨細(xì)胞瘤（GCTB）成人患者。

國家藥品監(jiān)督管理局

納魯索拜單抗是一款I(lǐng)gG4亞型全人源RANKL單克隆抗體。通過與細(xì)胞表面的RANKL特異性結(jié)合，抑制RANKL活性，從而抑制其參與介導(dǎo)所引起的骨質(zhì)溶解和腫瘤生長。

RANKL信號通路主要功能是調(diào)節(jié)骨重建過程中破骨細(xì)胞功能。成骨細(xì)胞釋放的RANKL會與破骨細(xì)胞表面的RANK結(jié)合，然后激活下游NF-Kβ、JNK、Akt等信號通路，促進(jìn)破骨細(xì)胞的分化和激活。

RANKL

骨巨細(xì)胞瘤是一種由增殖性單核細(xì)胞和破骨細(xì)胞樣多核巨細(xì)胞構(gòu)成的局部高復(fù)發(fā)傾向的侵襲性原發(fā)性良性骨腫瘤。我國骨巨細(xì)胞瘤占所有原發(fā)良性骨腫瘤的23.96%，占原發(fā)性骨腫瘤的11.6%左右。中國骨巨細(xì)胞瘤的發(fā)病率超過國外。

全球第一款上市的抗RANK單抗地舒單抗最早于2010年在歐洲獲批，2020年6月我國獲批上市，適應(yīng)癥涵蓋骨質(zhì)疏松癥，多發(fā)性骨髓瘤，癌癥骨轉(zhuǎn)移及骨巨細(xì)胞瘤。

地舒單抗臨床試驗(yàn)NCT006809929報道了治療骨巨細(xì)胞瘤的療效數(shù)據(jù)，在不可切除的GCTB患者（n=267）經(jīng)地舒單抗治療后，客觀緩解率（ORR）可達(dá)72%，5年無進(jìn)展生存（PFS）率高達(dá)88%；可切除的患者（n=253）在使用地舒單抗行新輔助治療后，臨床獲益（包括疼痛緩解或功能狀態(tài)改善）患者比例達(dá)80%，44%的患者在腫瘤降期后獲得了手術(shù)機(jī)會，37%的患者避免了手術(shù)。

根據(jù)石藥集團(tuán)公告顯示，納魯索拜單抗治療不可切除或手術(shù)困難的骨巨細(xì)胞瘤有較好的臨床療效，腫瘤反應(yīng)率高達(dá)93.5%，起效時間較快；治療后提高了可以手術(shù)切除的骨巨細(xì)胞瘤患者比例。JMT103CN03-1研究結(jié)果顯示：納魯索拜單抗的腫瘤反應(yīng)率顯著優(yōu)于非地舒單抗組，同時呈現(xiàn)出高于地舒單抗組的趨勢。

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