璧辰醫(yī)藥 ABM-1310繼孤兒藥資格認(rèn)證后又被 FDA授予快速通道資格

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來源：美通社

2023-10-31

美國(guó)圣地亞哥和中國(guó)上海璧辰醫(yī)藥今日宣布，美國(guó)食品藥品管理局授予了ABM-1310快速通道資格用以治療攜帶BRAF V600E突變的膠質(zhì)母細(xì)胞瘤（GBM）。

美國(guó)圣地亞哥和中國(guó)上海璧辰醫(yī)藥今日宣布，繼今年7月公司自主研發(fā)的ABM-1310獲得治療包括GBM在內(nèi)的惡性膠質(zhì)瘤的 "孤兒藥 "認(rèn)定后，美國(guó)食品藥品管理局（FDA）又授予了ABM-1310快速通道資格用以治療攜帶BRAF V600E突變的膠質(zhì)母細(xì)胞瘤（GBM）。

快速通道認(rèn)定，是FDA為了促進(jìn)治療嚴(yán)重疾病和解決未滿足醫(yī)療需求的新藥研發(fā)而授予在研藥物的一種資格認(rèn)定。獲得該認(rèn)定可以加快對(duì)這些藥物的審評(píng)，以便于患者更快地獲得有前景的藥物。作為一款候選藥物，ABM-1310目前正在針對(duì) BRAF V600E 突變實(shí)體瘤進(jìn)行臨床開發(fā)和相關(guān)人體試驗(yàn)。快速通道認(rèn)定使 ABM-1310 可能對(duì)攜帶 BRAF V600E 突變膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的患者治療產(chǎn)生重大影響。同時(shí)，快速通道資質(zhì)的獲得也進(jìn)一步體現(xiàn)了璧辰醫(yī)藥為膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者提供這一靶向療法的承諾：璧辰已經(jīng)做好準(zhǔn)備，將和 FDA密切合作，和研究者以及臨床研究中心一起，全力推進(jìn)研發(fā)進(jìn)程。

“我們非常感謝 FDA 對(duì)璧辰旗下新一代BRAF抑制劑 ABM-1310 在幫助腦腫瘤患者方面的肯定。“ 璧辰醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官楊贊東博士說："快速通道資格的獲得為璧辰提供了更多與 FDA 互動(dòng)合作的機(jī)會(huì)，以確保 ABM-1310 以最高的質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)迅速開展臨床開發(fā)。“

同時(shí)，璧辰醫(yī)藥感謝我們的團(tuán)隊(duì)、合作伙伴和投資者為實(shí)現(xiàn)這一里程碑所做出的貢獻(xiàn)。我們將不忘初心，專注于為患者開發(fā)創(chuàng)新療法，早日造福廣大病患。

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