杭州和紹興歌禮制藥有限公司(香港聯(lián)交所代碼:1672,"歌禮")今日宣布皮下注射PD-L1抗體ASC22(恩沃利單抗)用于慢性乙肝(CHB)功能性治愈的IIb期擴(kuò)展隊(duì)列("該擴(kuò)展隊(duì)列")取得積極期中數(shù)據(jù)。
該擴(kuò)展隊(duì)列是一項(xiàng)隨機(jī)、單盲、安慰劑對(duì)照及多中心的臨床試驗(yàn)(ClinicalTrials.gov: NCT04465890),計(jì)劃入組約50例基線乙肝表面抗原(HBsAg)≤100 IU/mL的慢性乙肝患者,接受1.0毫克/公斤ASC22或安慰劑(比例約為4:1)每2周給藥一次(Q2W),治療24周,并隨訪24周。ASC22隊(duì)列和安慰劑隊(duì)列的所有患者均接受核苷(酸)類似物(NAs)作為背景治療。2023年第二季度,歌禮成功完成了49例慢性乙肝患者的入組,其中ASC22隊(duì)列40例,安慰劑隊(duì)列9例。
期中分析在約50%入組患者完成24周ASC22或安慰劑治療時(shí)進(jìn)行。期中分析包括25例完成24周治療的患者(其中19例患者來自ASC22隊(duì)列,6例患者來自安慰劑隊(duì)列)。頂線結(jié)果表明在24周治療結(jié)束時(shí),ASC22隊(duì)列中有4例患者(4/19,21.1%)實(shí)現(xiàn)了HBsAg清除。相反,在24周治療結(jié)束時(shí),安慰劑隊(duì)列中沒有患者(0/6,0%)實(shí)現(xiàn)HBsAg清除。ASC22總體安全且耐受性良好。ASC22藥物相關(guān)不良反應(yīng)大多為1級(jí)或2級(jí)。
慢性乙肝仍然在世界范圍內(nèi)存在大量未被滿足的醫(yī)療需求。中國約有8,600萬人感染乙型肝炎病毒(乙肝病毒),美國約有159萬人感染乙肝病毒[1]。
歌禮創(chuàng)始人、董事會(huì)主席兼首席執(zhí)行官吳勁梓博士表示:"ASC22(恩沃利單抗)作為針對(duì)基線HBsAg≤100 IU/mL的慢性乙肝患者的單藥療法正在開展IIb期臨床研究,與此同時(shí),我們也正在與全球伙伴探討聯(lián)合療法的合作,以實(shí)現(xiàn)更高的乙肝功能性治愈率。"
[1]Lim J K, Nguyen M H, Kim W R, et al. Prevalence of Chronic Hepatitis B Virus Infection in the United States [J]. The American journal of gastroenterology 2020, 115(9): 1429-38.
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