歌禮宣布在歐洲皮膚病與性病學(xué)會2023年大會以壁報展示FASN抑制劑ASC40治療痤瘡II期研究頂線結(jié)果

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來源：美通社

2023-10-31

杭州和紹興歌禮制藥有限公司今日宣布在德國柏林召開的歐洲皮膚病與性病學(xué)會（EADV）2023年大會上以壁報形式展示同類先例脂肪酸合成酶（FASN）抑制劑ASC40治療痤瘡的II期研究頂線結(jié)果。

杭州和紹興歌禮制藥有限公司（香港聯(lián)交所代碼：1672，“歌禮”）今日宣布在德國柏林召開的歐洲皮膚病與性病學(xué)會（EADV）2023年大會上以壁報形式展示同類先例脂肪酸合成酶（FASN）抑制劑ASC40治療痤瘡的II期研究頂線結(jié)果。該壁報的概要信息如下：

標(biāo)題：每日口服一次的脂肪酸合成酶（FASN）抑制劑ASC40治療尋常痤瘡患者的II期隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心試驗的頂線結(jié)果

展示人：吳勁梓博士

主要研究者：項蕾紅教授，復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院

壁報編號：P0053

類別：痤瘡及相關(guān)疾病，膿皰性汗腺炎

研究設(shè)計：

這項II期試驗（ClinicalTrials.gov: NCT05104125）是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的研究。180例中度至重度尋常痤瘡患者被按照1∶1∶1∶1的比例隨機分至三個活性藥物組和一個安慰劑對照組，并接受每日一次口服ASC40（25毫克、50毫克或75毫克片劑）或匹配的安慰劑片劑治療，為期12周并隨訪2周。已評估ASC40或安慰劑治療12周的療效和安全性。

結(jié)果：

表1總結(jié)了與基線相比第12周時主要和關(guān)鍵次要療效終點的頂線數(shù)據(jù)?？傮w而言，三種劑量的ASC40與安慰劑相比均顯示出良好的療效。ASC40的療效在50毫克劑量中達(dá)到了最大。

表1. 口服25毫克、50毫克和75毫克ASC40片劑，每日一次、用藥12周（對比安慰劑）的主要和關(guān)鍵次要療效終點（n=179）
療效終點	口服25毫克ASC40，	口服50毫克ASC40，	口服75毫克ASC40，	口服安慰劑，
	每日一次、用藥12周	每日一次、用藥12周	每日一次、用藥12周	每日一次、用藥12周
	（n=45）	（n=44）	（n=45）	（n=45）
第12周總皮損計數(shù)相對基線的百分比變化（主要終點）§	-53.2	-61.3	-53.1	-34.2
P值（對比安慰劑）	0.005	0.008	0.008	NA
第12周總皮損計數(shù)相對基線的變化（關(guān)鍵次要終點）§	-56	-60.5	-46	-37
P值（對比安慰劑）	0.024	0.03	0.083	NA
第12周炎性皮損計數(shù)相對基線的百分比變化（關(guān)鍵次要終點）§	-54.4	-65	-60	-31.4
P值（對比安慰劑）	0.006	0.003	0.029	NA
第12周炎性皮損計數(shù)相對基線的變化（關(guān)鍵次要終點）§	-25	-26	-22	-13
P值（對比安慰劑）	0.007	0.003	0.032	NA
注釋：§ 數(shù)據(jù)為中位數(shù)。

結(jié)論：

這項研究頂線結(jié)果顯示，每日口服一次ASC40、治療12周的安全性和耐受性良好。ASC40顯著改善了總皮損、炎性皮損和IGA（研究者整體評估）治療成功率。這項II期研究的療效和安全性評估為III期臨床試驗提供了支持，III期臨床試驗將很快啟動。

“非常榮幸在EADV大會展示ASC40治療痤瘡的II期臨床試驗結(jié)果。痤瘡是全球第八大常見疾病，影響全球超過6.4億人[1]。脂肪酸合成酶抑制是治療痤瘡的新機制，ASC40是該機制的同類先例候選藥物，在II期臨床試驗中表現(xiàn)出了顯著的療效和良好的安全性。ASC40治療痤瘡的III期臨床試驗將很快啟動，我們期待未來為痤瘡患者提供新的治療選擇。”歌禮創(chuàng)始人、董事會主席兼首席執(zhí)行官吳勁梓博士表示。

[1] Tan J K, Bhate K. A global perspective on the epidemiology of acne [J]. Br J Dermatol 2015, 172 Suppl 1(3-12). DOI: 10.1111/bjd.13462.

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