第一三共在專利糾紛中敗訴；百濟神州PD-1皮下制劑獲批臨床

       第一三共與Seagen曠日持久的專利糾紛終于落下了帷幕。

       10月18日，第一三共發(fā)布公告，美國得克薩斯州地方法院對其與Seagen的專利糾紛做出最終裁決，要求2022年4月1日至-2024年11月4日，第一三共需向Seagen支付DS-8201銷售額8%的特許權使用費。

       隨著PD-1內(nèi)卷持續(xù)加劇，針對PD-1的較量從療效進一步升級到劑型。不少藥企紛紛開始研發(fā)皮下注射版PD-1。

       最新加入劑型較量的是百濟神州，10月19日，據(jù)CDE官網(wǎng)，百濟神州PD-1抑制劑替雷利珠單抗注射液（皮下注射）獲批臨床，擬用于治療惡性腫瘤。

       過去一天，國內(nèi)外醫(yī)藥市場還有哪些熱點值得關注呢？讓氨基君帶你一起看看吧。

       / 01 /

       行業(yè)速遞

       1) 義翹神州擬不超4800萬美元收購SCB100%股權

       10月19日，義翹神州發(fā)布公告，公司擬以自有資金收購專注于研究、開發(fā)和生產(chǎn)高質(zhì)量酶類蛋白產(chǎn)品公司SignalChem Biotech 的100%股權，收購總價不超過4800萬美元。

       2) 和鉑醫(yī)藥委任戎一平博士為授權代表

       10月19日，和鉑醫(yī)藥發(fā)布公告，傅裕先生因?qū)で笃渌聵I(yè)機會，已辭任公司聯(lián)席公司秘書及授權代表職務，自2023年10月19日起生效，戎一平博士已獲委任為授權代表。

       / 02 /

       醫(yī)藥動態(tài)

       1) 鍵凱科技注射用透明質(zhì)酸鈉復合溶液臨床試驗完成首例受試者入組

       10月19日，鍵凱科技發(fā)布公告，全資子公司研發(fā)的注射用透明質(zhì)酸鈉復合溶液項目，用于皮膚真皮層保濕補水改善皮膚狀態(tài)的臨床研究已成功完成首例受試者入組。

       2) 九天生物SKG0106眼內(nèi)注射溶液獲批臨床

       10月19日，據(jù)CDE官網(wǎng)，九天生物抗VEGF蛋白的轉(zhuǎn)基因序列創(chuàng)新基因治療藥物SKG0106獲批臨床，擬用于治療新生血管性年齡相關性黃斑變性（nAMD） 。

       3) 天元生物四價流感病毒 裂解疫苗獲批臨床

       10月19日，據(jù)CDE官網(wǎng)，天元生物四價流感病毒 裂解疫苗獲批臨床，擬用于預防疫苗相關型別的流感病毒引起的流行性感冒。

       4) 四環(huán)科寶制藥鹽酸奧洛他定口服溶液獲批臨床

       10月19日，據(jù)CDE官網(wǎng)，四環(huán)科寶制藥鹽酸奧洛他定口服溶液獲批臨床，擬用于成人及兒童蕁麻疹的治療。

       5) 百時美施貴寶BMS-986278-01片獲批臨床

       10月19日，據(jù)CDE官網(wǎng)，百時美施貴寶BMS-986278-01片獲批臨床，擬用于治療成人及兒童蕁麻疹的治療。

       6) 科倫藥業(yè)布瑞哌唑長效注射劑獲批臨床

       10月19日，據(jù)CDE官網(wǎng)，科倫藥業(yè)布瑞哌唑長效注射劑獲批臨床，擬用于治療成人精神分裂癥。

       7) 正大天晴TQA3038 注射液獲批臨床

       10月19日，據(jù)CDE官網(wǎng)，正大天晴靶向乙型肝炎病毒(HBV)的小干擾RNA(siRNA)藥物TQA3038注射液獲批臨床，擬用于治療慢性乙型肝炎。

       8) 默沙東MK-5684片獲批臨床

       10月19日，據(jù)CDE官網(wǎng)，默沙東口服非類固醇CYP11A1抑制劑MK-5684片獲批臨床，擬用于治療轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌。

       9) 雙鷺藥業(yè)MBT-1608片獲批臨床

       10月19日，據(jù)CDE官網(wǎng)，雙鷺藥業(yè)MBT-1608片獲批臨床，擬用于與鹽酸可洛哌韋膠囊、達卡他韋片等NS5A抑制劑聯(lián)合使用，用于慢性丙型肝炎病毒( HCV) 感染的治療。

       10) 萬泰科創(chuàng)藥業(yè)阿哌沙班口崩片獲批臨床

       10月19日，據(jù)CDE官網(wǎng)，萬泰科創(chuàng)藥業(yè)阿哌沙班口崩片獲批臨床，擬用于治療髖關節(jié)或膝關節(jié)擇期置換術的成年患者，預防靜脈血栓栓塞事件（VTE）。

       11) 舶臨醫(yī)藥BW-20805 注射液獲批臨床

       10月19日，據(jù)CDE官網(wǎng)，舶臨醫(yī)藥siRNA藥物BW-20805 注射液獲批臨床，擬用于治療遺傳性血管性水腫。

       12) 新華制藥托吡司特片獲批臨床

       10月19日，據(jù)CDE官網(wǎng)，新華制藥黃嘌呤酶抑制劑,托吡司特片獲批臨床，擬用于治療痛風伴高尿酸血癥。

       13) 阿斯利康AZD2936獲批臨床

       10月19日，據(jù)CDE官網(wǎng)，阿斯利康PD-1/TIGIT的雙抗AZD2936獲批臨床，擬與抗癌藥物聯(lián)合治療的晚期/轉(zhuǎn)移性實體瘤患者。

       14) 尚健生物注射用SG2918獲批臨床

       10月19日，據(jù)CDE官網(wǎng)，尚健生物ADC藥物注射用SG2918獲批臨床，擬用于治療晚期惡性腫瘤。

       15) 杭煜制藥JMKX000197注射液獲批臨床

       10月19日，據(jù)CDE官網(wǎng)，杭煜制藥JMKX000197注射液獲批臨床，擬用于治療BCG治療失敗的非肌層浸潤性膀胱癌。

       16) 信達生物IBI343獲批臨床

       10月19日，據(jù)CDE官網(wǎng)，信達生物CLDN18.2 ADC藥物IBI343獲批臨床，擬用于治療晚期惡性實體瘤。

       17) 百濟神州替雷利珠單抗注射液（皮下注射）獲批臨床

       10月19日，據(jù)CDE官網(wǎng)，百濟神州PD-1抑制劑替雷利珠單抗注射液（皮下注射）獲批臨床，擬用于治療惡性腫瘤。

       18) 明濟生物M108單抗注射液獲批臨床

       10月19日，據(jù)CDE官網(wǎng)，明濟生物Claudin 18.2單抗M108單抗注射液獲批臨床，擬聯(lián)合標準治療方案用于晚期不可切除的胃或胃食管交界部腺癌的治療。

       19) Seagen注射用tisotumab vedotin獲批臨床

       10月19日，據(jù)CDE官網(wǎng)，Seagen TF ADC藥物注射用tisotumab vedotin獲批臨床，擬治療在化療和PD-1/PD-L1抑制劑治療期間或治療后發(fā)生進展的復發(fā)性或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細胞癌患者。

       20) 鞍石生物/凱萊英PLB1004膠囊獲批臨床

       10月19日，據(jù)CDE官網(wǎng)，鞍石生物/凱萊英第三代EGFR抑制劑PLB1004膠囊獲批臨床，擬用于治療EGFR突變伴c-Met過表達/MET擴增的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌。

       21) 浦潤奧生物/凱萊英伯瑞替尼腸溶膠囊獲批臨床

       10月19日，據(jù)CDE官網(wǎng)，浦潤奧生物/凱萊英MET抑制劑伯瑞替尼腸溶膠囊獲批臨床，擬用于治療EGFR突變伴c-Met過表達/MET擴增的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌。

       22) 百時美施貴寶氘可來昔替尼獲批上市

       10月19日，據(jù)NMPA 官網(wǎng)，百時美施貴寶的 TYK-2 變構抑制劑氘可來昔替尼獲批上市，用于治療適合系統(tǒng)治療或光療的成人中重度斑塊狀銀屑病。

       23) 輝瑞甲苯磺酸利特昔替尼獲批上市

       10 月 19 日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，輝瑞的 JAK3 抑制劑甲苯磺酸利特昔替尼獲批上市，用于 12 歲及以上青少年和成人重度斑禿患者。

       24) 健世科技將在2023年美國TCT公布LuX-Valve Plus注冊臨床試驗結(jié)果

       10月19日，健世科技發(fā)布公告，在2023年美國經(jīng)導管心血管治療學大會(TCT)上，將就第二代經(jīng)頸靜脈三尖瓣置換系統(tǒng)LuX-Valve Plus多中心臨床試驗的結(jié)果進行報告。

       / 013/

       海外要聞

       1) 第一三共在專利糾紛中敗訴

       10月18日，第一三共發(fā)布公告，美國得克薩斯州地方法院對其與Seagen的專利糾紛做出最終裁決，要求2022年4月1日至-2024年11月4日，第一三共需向Seagen支付ENHERTU銷售額8%的特許權使用費。

       2) 羅氏前三季度營收440.53億瑞士法郎

       10月19日，羅氏發(fā)布三季報，前3個季度羅共營收440.53億瑞士法郎，同比增長1%，其中制藥業(yè)務收入336.22億瑞士法郎，同比增長了9%。

       3) 輝瑞將Paxlovid在美商業(yè)銷售價格定為每療程1390美元

       10月19日電，輝瑞發(fā)布公告，當Paxlovid轉(zhuǎn)向商業(yè)銷售時，將把該藥物在美國的價格定為每五天的療程1390美元。

       4) 禮來收購Mablink Bioscience

       10月19日，Mablink Bioscience發(fā)布公告，稱其已與禮來達成合作協(xié)議，禮來將收購Mablink Bioscience，獲得后者在研的ADC產(chǎn)品和技術平臺。但該公司暫未披露本次交易的具體財務條款。

       5) FDA批準Orasis 藥物Qlosi上市

       10月18日，Orasis Pharmaceuticals今天宣布，美國FDA已批準Qlosi（0.4%鹽酸毛果蕓香堿滴眼液）上市，用于治療成人老花眼。