又一重大里程碑！亞盛醫(yī)藥Bcl-2抑制劑APG-2575治療初治CLL/SLL的全球注冊性III期研究獲CDE臨床許可

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來源：美通社

2023-10-31

亞盛醫(yī)藥今日宣布，公司重點品種Bcl-2選擇性抑制劑APG-2575（Lisaftoclax）獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥物審評中心（CDE）臨床試驗許可。

中國蘇州和美國馬里蘭州羅克維爾市致力于在腫瘤及與衰老相關(guān)疾病等治療領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物的領(lǐng)先的生物醫(yī)藥企業(yè)——亞盛醫(yī)藥（6855.HK）今日宣布，公司重點品種Bcl-2選擇性抑制劑APG-2575（Lisaftoclax）獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥物審評中心（CDE）臨床試驗許可，將開展其聯(lián)合布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑阿可替尼對比免疫化療治療的全球關(guān)鍵注冊性III期臨床研究, 用于初治慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者一線治療。這是繼該品種于2023年8月獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準開展用于治療經(jīng)治CLL/SLL患者的全球注冊III期臨床研究后的又一重大里程碑。

該研究是一項全球多中心、隨機對照、開放性的關(guān)鍵確證性III期臨床研究（APG2575CC301），旨在評估APG-2575聯(lián)合阿可替尼對比免疫化療治療初治CLL/SLL患者的有效性及安全性。

CLL/SLL是一種成熟B淋巴細胞克隆增殖性腫瘤，多發(fā)于老年患者，是成人白血病最常見的類型之一，占西方國家白血病病例的四分之一，全球每年新增病例超過10萬例1。在中國，CLL/SLL的發(fā)病率呈明顯上升趨勢，且具有發(fā)病年齡低，侵襲度高等特點2，嚴重威脅國人的生命健康。隨著基礎(chǔ)研究以及靶向治療的不斷突破，CLL/SLL患者的生存期有所延長，但這一領(lǐng)域治療仍存在諸多挑戰(zhàn)，亟需療效與安全性俱佳的新療法問世。

APG-2575（Lisaftoclax）是亞盛醫(yī)藥自主研發(fā)的新型口服Bcl-2選擇性抑制劑，通過選擇性抑制Bcl-2蛋白，恢復(fù)癌細胞的正常凋亡過程，從而達到治療腫瘤的目的。APG-2575在全球?qū)用婢連est-in-class潛力，是全球第二個、中國第一個看到明確療效、并進入關(guān)鍵注冊臨床階段的Bcl-2抑制劑。目前，APG-2575正在全球范圍內(nèi)開展多項臨床研究，超過300名CLL/SLL患者接受了APG-2575單藥或聯(lián)合治療。多項研究表明，APG-2575在CLL/SLL患者中具有強勁的治療潛力，是一種更安全、有效，且便捷的治療選擇。

此前亞盛醫(yī)藥一項全球II期臨床研究初步數(shù)據(jù)展現(xiàn)APG-2575聯(lián)合阿可替尼強大的聯(lián)合治療潛力。數(shù)據(jù)表明，該聯(lián)合療法在復(fù)發(fā)/難治（R/R）CLL/SLL患者中的客觀反應(yīng)率（ORR）達98%、在初治CLL/SLL患者中的ORR達100%，且仍然保持了與單藥治療相當(dāng)?shù)牧己冒踩?。值得一提的是，APG-2575采用每日梯度劑量遞增給藥的方式，給藥方案簡潔便利，且使受試者更早地接受治療劑量；同時，改進了現(xiàn)有的Bcl-2抑制劑聯(lián)合BTK抑制劑的用藥方案，取消了BTK抑制劑的單藥導(dǎo)入期，更快更早進入兩藥聯(lián)合治療階段。該研究結(jié)果已在2022年美國血液學(xué)會（ASH）年會上以口頭報告的形式發(fā)表。

亞盛醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官翟一帆博士表示："在前期研究中，APG-2575和阿可替尼的聯(lián)合療法已展現(xiàn)出令人振奮的有效性和安全性，證明其是一種極富前景的、真正以患者為中心的治療策略。此次在中國獲批開展APG-2575聯(lián)合阿可替尼作為一線治療初治CLL/SLL患者的全球注冊性III期臨床研究，讓我們深受鼓舞。我們在Bcl-2的梯度劑量遞增、以及BTK抑制劑單藥導(dǎo)入等方面，進行了給藥方案的創(chuàng)新和優(yōu)化，較現(xiàn)有其他研究的給藥方案更便捷、更快起效。我們將秉承‘解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求'這一使命，積極推進相關(guān)臨床試驗的開展，盡快將APG-2575推向上市，早日惠及患者。"

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