舒泰神、復(fù)宏漢霖及三生國(guó)健共4款產(chǎn)品獲批臨床默示許可

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作者：江籬來(lái)源：藥渡Daily

2023-10-30

2023年10月27日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)顯示，舒泰神Anti-FcRn單抗STSA-1301皮下注射液、復(fù)宏漢霖EGFR ADC注射用HLX42及PD-L1 ADC注射用HLX43、三生國(guó)健IL-33單抗SSGJ-621注射液4款產(chǎn)品獲得臨床默示許可。

中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心

STSA-1301皮下注射液

根據(jù)公司公告中披露的信息顯示，STSA-1301為重組抗人FcRn高親和力人源化IgG4單克隆抗體。通過(guò)特異性結(jié)合FcRn，使其喪失和IgG結(jié)合的能力，加速IgG的降解，同時(shí)不影響IgM、IgA等其他類型抗體，從而有望達(dá)到治療原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）等致病性IgG自身抗體介導(dǎo)的自身免疫性疾病的目的。

注射用HLX42

HLX42是由復(fù)宏漢霖與宜聯(lián)生物合作開(kāi)發(fā)的EGFR ADC， DAR值約為8。2023ESMO公布的臨床前研究表明，HLX42在NCI-H1993模型中，HLX42以8 mg/kg的劑量每周給藥一次，連續(xù)給藥三周，其TGI為91.5%，而anti-EGFR Ab-GGFG-Dxd ADC給藥組的TGI%僅為79.8%。在EGFR19Del/T790M/C797S突變、奧希替尼耐藥PDX模型中，HLX42 1mg/kg單次給藥可實(shí)現(xiàn)腫瘤完全消退。

注射用HLX43

HLX43是一款 PD-L1 ADC，組成包括：高度特異性的PD-L1人源化lgG1抗體分子、新型DNA拓?fù)洚悩?gòu)酶-I抑制劑以及能夠在腫瘤微環(huán)境中特異性裂解linker， DAR值約為8。

臨床前研究表明HLX43顯著的抑瘤作用，在MDA-MB-231模型中每周給予動(dòng)物8 mg/kg的HLX43，連續(xù)治療三周后動(dòng)物的腫瘤體積顯著縮小，且藥物未導(dǎo)致小鼠體重下降。

SSGJ-621注射液

SSGJ-621是由三生國(guó)健自主研發(fā)IL-33單抗，適應(yīng)癥為慢性阻塞性肺疾病，根據(jù)公司年報(bào)顯示SSGJ-621能夠特異性作用于IL-33， IL-33的功能與黏膜緊密相關(guān)。IL-33作為炎癥反應(yīng)的啟動(dòng)子可以激活巨噬細(xì)胞、自然殺傷細(xì)胞、嗜酸性粒細(xì)胞、肥大細(xì)胞等免疫細(xì)胞，并刺激支氣管和肺泡上皮細(xì)胞、血管內(nèi)皮細(xì)胞產(chǎn)生IL-5、IL-13、IL-6和IL-8等細(xì)胞因子，起到放大炎癥反應(yīng)的作用。

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