輝瑞重磅斑禿創(chuàng)新藥樂復諾?中國獲批，惠及中國12歲及以上青少年及成人重度斑禿患者

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來源：美通社

2023-10-30

輝瑞公司近日宣布，創(chuàng)新斑禿藥物樂復諾?獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，用于治療12歲及以上青少年和成人重度斑禿。

樂復諾®是全球第一款且唯一獲批同時用于治療12歲及以上青少年及成人重度斑禿患者的創(chuàng)新藥物；

樂復諾®是全球第一個JAK3/TEC激酶家族雙通道抑制劑，每日口服一次；

樂復諾®是中國唯一獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局"突破性療法認定"的斑禿治療藥物，并獲得優(yōu)先審評審批認定，實現(xiàn)了全球同步研發(fā)和同步注冊。

輝瑞公司近日宣布，創(chuàng)新斑禿藥物樂復諾®（LITFULO®，通用名：甲苯磺酸利特昔替尼膠囊/ Ritlecitinib Tosylate Capsules）獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，用于治療12歲及以上青少年和成人重度斑禿。作為全球第一款且唯一獲批同時用于治療12歲及以上青少年及成人重度斑禿患者的創(chuàng)新藥物，樂復諾®是一款創(chuàng)新JAK3/TEC激酶家族雙通道抑制劑，每日僅需口服一次，有望為中國重度斑禿患者帶來全新的治療選擇，開啟斑禿領(lǐng)域第一個覆蓋青少年及成人的系統(tǒng)性治療全新時代。

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輝瑞中國區(qū)總裁、RDPAC執(zhí)行委員會主席、中國外商投資企業(yè)協(xié)會副會長Jean-Christophe Pointeau表示："作為中國唯一獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局‘突破性療法'認定的斑禿治療產(chǎn)品，樂復諾®是輝瑞全球同步研發(fā)和注冊的重磅產(chǎn)品，此次在華獲批是輝瑞擴大炎癥與免疫領(lǐng)域布局，加強JAK家族的又一重要里程碑。感謝國家藥品監(jiān)督管理局及相關(guān)部門對加速創(chuàng)新藥品審評審批所做出的努力，樂復諾®在中國的快速獲批上市，以‘中國速度'彌補了中國斑禿系統(tǒng)性治療領(lǐng)域的不足，為中國青少年及成人重度斑禿患者帶來了更多創(chuàng)新性治療解決方案。作為全球第一個研發(fā)炎癥免疫性疾病JAK通路的生物制藥公司，輝瑞將繼續(xù)秉承‘為患者帶來改變其生活的突破創(chuàng)新'的使命，不斷加速研發(fā)并引進突破性的創(chuàng)新產(chǎn)品和治療方案以滿足中國患者的健康需求，進而助力實現(xiàn)‘健康中國2030' 的宏偉目標。"

Jean-Christophe Pointeau

輝瑞中國區(qū)總裁、RDPAC執(zhí)行委員會主席、中國外商投資企業(yè)協(xié)會副會長Jean-Christophe Pointeau

JAK3/TEC雙重機制帶來重度斑禿治療里程碑式突破填補青少年患者治療空白

斑禿是一種自身免疫性疾病，因免疫系統(tǒng)攻擊身體毛囊而導致脫發(fā)，通常發(fā)生在頭皮位置，但也會影響眉毛、睫毛及胡須等面部毛發(fā)和其它部位體毛。據(jù)統(tǒng)計，我國六省調(diào)查顯示斑禿患病率為0.27%。[1] 斑禿是僅次于雄激素性脫發(fā)的第二大脫發(fā)類疾病。此前青少年重度斑禿患者缺少可用的治療方案，成人中重度斑禿患者的治療選擇也有限。

樂復諾®是一種激酶抑制劑，通過阻斷ATP結(jié)合位點，不可逆地抑制JAK3 和TEC激酶家族。在細胞水平，樂復諾®抑制由 JAK3 依賴性受體介導的細胞因子誘導的 STAT 磷酸化。此外，樂復諾®可抑制依賴于 TEC 激酶家族成員的免疫受體信號傳導。

張建中教授

中華醫(yī)學會毛發(fā)學組組長張建中教授指出，"目前我國約有400萬斑禿患者，近年來斑禿患病率呈現(xiàn)逐年上升的趨勢。既往的治療解決方案還存在一定的局限性，還不能滿足多數(shù)重度患者特別是青少年兒童的治療需求。隨著全球新技術(shù)、新產(chǎn)品和新方法的發(fā)展，特別是有標志性的轉(zhuǎn)化醫(yī)學的進展，新藥的上市為中國斑禿患者帶來了除傳統(tǒng)治療以外的系統(tǒng)性JAK治療新解決方案。此次樂復諾®在華獲批突破了這一空白，作為全球第一款且唯一覆蓋12歲及以上青少年和成人重度斑禿患者治療的創(chuàng)新系統(tǒng)性治療口服藥物，將為中國臨床提供一種全新的治療方案，也有望為更多的斑禿患者帶來獲益。"

關(guān)于樂復諾®（甲苯磺酸利特昔替尼膠囊）

作為第一款且唯一獲批同時用于治療12歲及以上青少年和成人重度斑禿患者的革新療法，全球自2023年6月以來，樂復諾®已獲得美國、歐盟、日本等全球多個地區(qū)的上市許可。2020年12月，樂復諾®獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局斑禿治療藥物"突破性療法認定"。2022年11月，樂復諾®獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局優(yōu)先審評審批資格的認定，并實現(xiàn)了全球同步研發(fā)和同步注冊。

關(guān)于斑禿

斑禿是一種自身免疫性疾病，表現(xiàn)為頭皮、面部或身體出現(xiàn)斑片狀或完全性毛發(fā)脫落。[2][3]該疾病具有一個潛在的免疫炎癥發(fā)病機制，在免疫系統(tǒng)攻擊人體毛囊時發(fā)生，導致毛發(fā)脫落。[2][3][4]這種毛發(fā)脫落通常見于頭皮，但也會影響眉毛、睫毛等面部毛發(fā)和其他部位體毛。23斑禿也包括全禿（頭皮毛發(fā)全部脫落）和普禿（全身所有毛發(fā)均脫落）這兩種嚴重程度最重的類型。[2]

關(guān)于輝瑞：為患者帶來改變其生活的突破創(chuàng)新

在輝瑞，我們通過科學和全球資源為人們提供治療方案，以延長其生命，顯著改善其生活。在醫(yī)療衛(wèi)生產(chǎn)品的探索、研發(fā)和生產(chǎn)過程中，輝瑞始終致力于奉行嚴格的質(zhì)量、安全和價值標準。我們在全球的產(chǎn)品組合包括創(chuàng)新藥品和疫苗。每天，輝瑞在發(fā)達和新興市場的員工都在推進人類健康，推動疾病的預防、治療和治愈，以應(yīng)對挑戰(zhàn)我們這個時代的頑疾。輝瑞還與醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)方、政府和社區(qū)合作，支持并促進世界各地的人們能夠獲得更為可靠和可承付的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。這與輝瑞作為一家全球卓越的創(chuàng)新生物制藥公司的責任是一致的。170余年來，輝瑞一直致力于為所有依賴我們的人帶來改變。如需了解更多信息，請登錄 www.pfizer.com.cn。

[1] 王婷琳,周俊娥,王仁利,等.中國六城市斑禿患病率調(diào)查[J].中華皮膚科雜志, 2009(10):3.楊杰. 斑禿的遺傳流行病學研究[D].安徽醫(yī)科大學,2004.

[2] Pratt CH, King LE Jr, Messenger AG, Christiano AM, Sundberg JP. Alopecia areata. Nat Rev Dis Primers. 2017;3:17011.

[3] Islam N, Leung PSC, Huntley AC, et al. The autoimmune basis of alopecia areata: a comprehensive review. Autoimmun Rev. 2015:14(2):81-89.

[4] Food and Drug Administration. The voice of the patient: a series of reports from the U.S. Food and Drug Administration's (FDA's) patient-focused drug development initiative. Silver Spring, MD:FDA;2018. Available from: https://www.fda.gov/files/about%20fda/published/Alopecia-Areata--The-Voice-of-the-Patient.pdf. Accessed 14 Dec.2022.

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