剛剛，君實(shí)生物（Junshi Biosciences）與Coherus BioSciences共同宣布，特瑞普利單抗（商品名LOQTORZI）在美國(guó)獲FDA批準(zhǔn)上市，成為FDA批準(zhǔn)的第一個(gè)也是目前唯一一個(gè)用于鼻咽癌的PD-1單抗。
獲批適應(yīng)癥
1）一線治療特瑞普利單抗聯(lián)用吉西他濱/順鉑作為晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌（R/M NPC）患者；
2）單藥用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌含鉑治療后的二線及以上治療。
特瑞普利單抗本次獲批是基于基于POLARIS-02研究（NCT02915432）及JUPITER-02研究（NCT03581786）兩項(xiàng)臨床研究結(jié)果。
POLARIS-02研究
POLARIS-02研究共納入190例復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者接受特瑞普利單抗單藥治療，結(jié)果顯示，在ITT人群中（N=190）,客觀緩解率（ORR）為20.5%，中位緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）為12.8個(gè)月，中位總生存期（OS）為17.4個(gè)月；在92例既往接受過(guò)至少2線系統(tǒng)化療失敗的患者中，ORR為23.9%，中位緩解持續(xù)時(shí)間（mDOR）達(dá)到14.9個(gè)月，疾病控制率（DCR）為41.3%，中位總生存時(shí)間（mOS）達(dá)到15.1個(gè)月。2021年1月POLARIS-02研究在國(guó)際著名期刊《臨床腫瘤學(xué)雜志》（Journal of Clinical Oncology，IF: 32.956）發(fā)表。
JUPITER-02研究
JUPITER-02研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的國(guó)際多中心III期臨床研究，旨在評(píng)估GP化療聯(lián)用特瑞普利單抗或安慰劑一線治療復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性NPC的療效與安全性。
在2023年ASCO會(huì)議上最新數(shù)據(jù)顯示，中位隨訪36.0個(gè)月，特瑞普利單抗組對(duì)比安慰劑組OS顯著提高（NE vs 33.7個(gè)月，P=0.0083），死亡風(fēng)險(xiǎn)下降了37%（HR=0.63）。此外，特瑞普利單抗組的2年及3年OS率亦得到顯著改善，分別達(dá)到78.0%和64.5%，而安慰劑組百分比為65.1%和49.2% 。
2022AACR大會(huì)上，JUPITER-02研究公布了PFS最終分析數(shù)據(jù)：截至2021年6月8日，中位PFS特瑞普利單抗聯(lián)用化療vs安慰劑組為21.4個(gè)月 vs 8.2個(gè)月，延長(zhǎng)至近3倍（HR=0.52，95% CI 0.37-0.73，P<0.0001）。
交易合作
2021年君實(shí)生物與Coheru達(dá)成合作，根據(jù)協(xié)議條款，君實(shí)生物將授予Coherus特瑞普利單抗和兩個(gè)可選項(xiàng)目（如執(zhí)行）的許可，并獲得總額最高達(dá)11.1億美元的首付款、可選項(xiàng)目執(zhí)行費(fèi)和里程碑付款。君實(shí)生物將與Coherus共同開(kāi)發(fā)特瑞普利單抗，由Coherus負(fù)責(zé)美國(guó)和加拿大的所有商業(yè)活動(dòng)。君實(shí)生物將授予Coherus JS006（抗TIGIT單抗）和JS018-1（新一代改良IL-2細(xì)胞因子藥物）的選擇權(quán)，以及2個(gè)早期階段檢查點(diǎn)抑制劑抗體藥物的優(yōu)先談判權(quán)。
2022年1月10日Coherus已啟動(dòng)行使JS006（君實(shí)生物自主研發(fā)的抗TIGIT單抗）在美國(guó)和加拿大的許可選擇權(quán)的程序。在遵守適用法律及滿足雙方書面約定的條件的前提下，Coherus將向君實(shí)生物支付3500萬(wàn)美元首付款，最高達(dá)2.55億美元的開(kāi)發(fā)、申報(bào)和銷售里程碑付款，以及產(chǎn)品銷售凈額18%的銷售分成。
申報(bào)進(jìn)展
2023年7月19日特瑞普利單抗聯(lián)合依托泊苷和鉑類用于廣泛期小細(xì)胞肺癌一線治療上市申請(qǐng)獲NMPA受理。
2023年7月11日特瑞普利單抗聯(lián)合阿昔替尼用于不可切除或轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌（RCC）患者一線治療的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲NMPA受理。
2023年5月23日特瑞普利單抗聯(lián)合注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）用于PD-L1陽(yáng)性（CPS≥1）的初治轉(zhuǎn)移或復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌（TNBC）的治療的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲NMPA受理。
2023年4月11日特瑞普利單抗聯(lián)合化療圍手術(shù)期治療并本品單藥作為輔助治療后鞏固治療，用于可切除III期非小細(xì)胞肺癌的治療的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲NMPA受理。
2022年11月24日向英國(guó)藥品和保健品管理局（MHRA）提交特瑞普利單抗的上市許可申請(qǐng)。此次申報(bào)的適應(yīng)癥分別為：1）特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌（NPC）患者的一線治療；2）特瑞普利單抗聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌（ESCC）患者的一線治療。
2022年11月15日特瑞普利單抗向歐洲藥品管理局（EMA）提交上市許可申請(qǐng)（MAA），適應(yīng)癥分別為：1. 特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌（NPC）患者的一線治療；2. 特瑞普利單抗聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌（ESCC）患者的一線治療。
獲批里程碑
根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調(diào)研，特瑞普利單抗目前已在黑色素瘤，鼻咽癌，尿路上皮癌，食管鱗癌及非小細(xì)胞肺癌多個(gè)適應(yīng)癥獲NMPA批準(zhǔn)上市。
2022年9月20日特瑞普利單抗注射液（拓益?）聯(lián)合培美曲塞和鉑類適用于表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的一線治療新適應(yīng)癥獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)。
2022年5月16日特瑞普利單抗注射液（拓益?）聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復(fù)發(fā)或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移性食管鱗癌（ESCC）患者的一線治療新適應(yīng)癥獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)。
2021年11月，特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療獲NMPA批準(zhǔn)。
2021年4月，特瑞普利單抗用于含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個(gè)月內(nèi)進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的治療獲NMPA附條件批準(zhǔn)。
2021年2月，特瑞普利單抗用于既往接受過(guò)二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的治療獲NMPA附條件批準(zhǔn)，這也是全球第一個(gè)獲批治療鼻咽癌的免疫療法。
2018年12月17日，特瑞普利單抗獲NMPA有條件批準(zhǔn)上市，用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療。
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