琺博進(jìn)發(fā)布羅沙司他的關(guān)鍵性三期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，證實(shí)其在治療因化療引起的貧血方面的非劣效性

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來源：美通社

2023-10-30

北京琺博進(jìn)醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)有限公司發(fā)布了其在中國開展的羅沙司他關(guān)鍵性三期臨床試驗(yàn)的新數(shù)據(jù)。

北京琺博進(jìn)（中國）醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)有限公司發(fā)布了其在中國開展的羅沙司他關(guān)鍵性三期臨床試驗(yàn)的新數(shù)據(jù)，以評估羅沙司他（愛瑞卓®）在治療因化療引起的貧血（CIA）與重組人類促紅細(xì)胞生成素-α（SEPO®）相比的非劣效性。這些數(shù)據(jù)以迷你口頭報告的形式在西班牙馬德里舉行的2023年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)大會上對外發(fā)布。

數(shù)據(jù)顯示，對于接受多周期骨髓抑制性化療的非髓系惡性腫瘤患者的貧血，口服羅沙司他與皮下注射重組人類促紅細(xì)胞生成素-α（rHuEPO-α）相比具有非劣效性。羅沙司他的整體安全性可接受，與既往的研究結(jié)果一致，支持有利的藥物獲益-風(fēng)險評估。

上海交通大學(xué)附屬胸科醫(yī)院肺癌中心主任陸舜教授表示，"羅沙司他有望成為因化療引起的貧血的新型口服治療選擇，并為這種化療常見并發(fā)癥的管理引入一種新的治療模式。"

這是羅沙司他繼在治療慢性腎臟?。–KD）貧血之后的最新數(shù)據(jù)，支持其作為一種有效、耐受性良好且便利的治療方式，用于治療因化療引起的貧血（CIA）的又一適應(yīng)癥，有望滿足中國及其他地區(qū)非髓系惡性腫瘤患者在治療CIA方面的巨大臨床需求。

最終研究結(jié)果

總計159例患者于中國44家研究中心以1:1的比例隨機(jī)分成兩組，一組接受口服羅沙司他（n=82），另一組接受皮下注射重組人類促紅細(xì)胞生成素-α（n=77），每周給藥三次（TIW），治療12周。羅沙司他的起始劑量為100毫克、120毫克和150毫克（分別適用于體重在40-<50公斤、50-60公斤和>60公斤的患者）TIW。rHuEPO-α的起始劑量為150國際單位/千克（IU/kg）TIW。羅沙司他和rHuEPO-α的劑量均可進(jìn)行調(diào)整以達(dá)到血紅蛋白（Hb）濃度在100-120克/升（g/L）之間。主要有效性終點(diǎn)是第9～13周平均Hb水平較基線變化的最小二乘均值（LSM）。同時對不良事件進(jìn)行監(jiān)測。

有效性分析

在159名隨機(jī)分組患者中（羅沙司他n=82；rHuEPO-α n=77）， 140名被納入符合方案集（羅沙司他n=78；rHuEPO-α n=62）。

第9～13周平均Hb水平較基線變化的LSM（95%雙側(cè)置信區(qū)間[CI]），羅沙司他組為17.1 (13.58, 20.71)g/L，rHuEPO-α組為15.4 (11.34, 19.50)g/L。

治療差異的單側(cè)97.5% CI下限（-3.4g/L）大于預(yù)定的非劣效性界值（-6.6g/L），確立了非劣效性。

非劣效性也得到關(guān)鍵次要終點(diǎn)的支持。

安全性分析

羅沙司他的安全性特征可接受，且與既往的研究結(jié)果一致，支持有利的藥物獲益-風(fēng)險評估。

關(guān)于化療引起的貧血（CIA）

對于包括中國在內(nèi)的世界大部分地區(qū)，化療仍然是癌癥的主要治療方式?；熞鸬呢氀–IA）是一種常見的并發(fā)癥，高達(dá)98%的實(shí)體瘤患者接受骨髓抑制化療后都會出現(xiàn)CIA1-3。此外，CIA也代表著與生活質(zhì)量的降低4-6和生存率的下降7相關(guān)的重大健康負(fù)擔(dān)。

目前，該疾病在中國的治療選擇有限；只有7.2%的中國癌癥患者接受與癌癥相關(guān)的貧血治療。中國的血液供應(yīng)非常有限，而對于CIA來說，促紅細(xì)胞生成素類藥物是最常見的治療方式，但需要在醫(yī)院皮下/靜脈注射，有可能導(dǎo)致治療依從性偏低。

關(guān)于羅沙司他

羅沙司他是一種口服藥物，是 HIF-PH 抑制劑類新藥中的第一款成藥，通過增加內(nèi)源性促紅細(xì)胞生成素的生成、改善鐵的吸收和動員，并降低鐵調(diào)素，以促進(jìn)紅細(xì)胞生成。在中國，羅沙司他正在進(jìn)行用于治療化療引起的貧血的臨床開發(fā)。

羅沙司他已在中國、歐洲、日本和許多其他國家（地區(qū)）獲批用于治療透析（DD）和非透析（NDD）成人 CKD 貧血患者。合作伙伴安斯泰來和阿斯利康已向全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交了羅沙司他的其他幾項(xiàng)許可申請，目前正在審批中。

安斯泰來和 FibroGen 合作于日本、歐洲、土耳其、俄羅斯和獨(dú)立國家聯(lián)合體、中東和南非地區(qū)進(jìn)行羅沙司他用于貧血潛在治療的開發(fā)和商業(yè)化。FibroGen 和阿斯利康合作于美國、中國、以及未授權(quán)給安斯泰來的其他市場進(jìn)行羅沙司他用于貧血潛在治療的開發(fā)和商業(yè)化。

關(guān)于琺博進(jìn)

琺博進(jìn)是一家扎根中國的生物醫(yī)藥公司，總部位于北京，也在上海、河北省滄州市設(shè)有分公司，致力于HIF-PH抑制劑的開發(fā)及商業(yè)化，其母公司為位于美國舊金山的生物醫(yī)藥公司FibroGen。FibroGen 是一家致力于發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化先例（first-in-class）療法產(chǎn)品管線的生物制藥公司。公司將其在結(jié)締組織生長因子（CTGF）生物學(xué)和低氧誘導(dǎo)因子（HIF）方面的開創(chuàng)性專業(yè)知識，用于開發(fā)針對未被滿足的治療需求的創(chuàng)新藥物。Pamrevlumab 是一種抗 CTGF 的全人源單克隆抗體，其用于治療特發(fā)性肺纖維化（IPF）、局部晚期不可切除胰腺癌（LAPC）、轉(zhuǎn)移性胰腺癌和杜氏肌營養(yǎng)不良癥（DMD）的臨床開發(fā)正在進(jìn)行中。羅沙司他（愛瑞卓® ，EVRENZOTM）目前已在中國、歐洲、日本和許多其他國家（地區(qū)）獲批用于治療接受透析和未接受透析的 CKD 患者的貧血。在中國，羅沙司他正在開展用于治療化療引起的貧血（CIA）的臨床開發(fā)。FibroGen 最近擴(kuò)展了其研發(fā)組合，納入了免疫腫瘤學(xué)領(lǐng)域的候選產(chǎn)品。更多信息，請?jiān)L問 www.fibrogen.com 。

參考文獻(xiàn)：

1. Clinical guidelines on tumor associated anemia (version 2015–2016). Chin J Pract Intern Med 2015; 35: 921–30.

2. Song ZB, et al. China Cancer 2019; 28: 718–22.

3. Xu H, et al. Clin Epidemiol 2016; 8: 61–71.

4. Busti F, et al. Pharmaceuticals (Basel) 2018; 11.

5. Tran KT, et al. Blood 2006; 108: 3355.

6. Ludwig H, et al. Semin Oncol 2001; 28 (2 suppl 8): 7–14.

7. Groopman JE, et al. J Natl Cancer Inst 1999; 91: 1616–34.

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