一周藥聞復(fù)盤 | CPHI制藥在線（10.23-10.27）

       本周，審評(píng)審批方面，很值得關(guān)注的就是，強(qiáng)生長(zhǎng)效HIV-1療法國(guó)內(nèi)獲批上市以及禮來(lái)IL-23單抗Mirikizumab獲FDA批準(zhǔn)上市；研發(fā)方面，迪哲醫(yī)藥公布了舒沃替尼最新數(shù)據(jù)，ORR達(dá)78.6%，中位PFS為12.4個(gè)月；交易及投融資方面，復(fù)宏漢霖PD-1抗體歐洲、印度權(quán)益授權(quán)給Intas，4200萬(wàn)歐元預(yù)付款。

       本周盤點(diǎn)包括審評(píng)審批、研發(fā)、交易及投融資3大板塊，統(tǒng)計(jì)時(shí)間為10.23-10.27，包含條22信息。

       審評(píng)審批

       NMPA

       上市

       批準(zhǔn)

       1、10月24日，NMPA官網(wǎng)顯示，強(qiáng)生的利匹韋林注射液（商品名：Rekambys）獲批上市，用于治療HIV-1感染。此前2012年12月，利匹韋林片劑已在中國(guó)上市。利匹韋林注射液是一種長(zhǎng)效注射混懸液，2021年1月獲FDA批準(zhǔn)與卡替拉韋注射液聯(lián)合用于特定HIV-1感染成人患者，商品名為Cabenuva。

       2、10月27日，NMPA官網(wǎng)顯示，艾伯維的烏帕替尼緩釋片（商品名：瑞福）兩項(xiàng)新適應(yīng)癥獲批，用于治療對(duì)非甾體抗炎藥（NSAID）應(yīng)答不佳且存在客觀炎癥征象（表現(xiàn)為C反應(yīng)蛋白ICRPT升高和/或磁共振成像IMRI異常）的活動(dòng)性放射學(xué)陰性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎（nr-axSpA）以及用于治療對(duì)一種或多種TNF抑制劑應(yīng)答不佳或不耐受的活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎（AS）成人患者。

       申請(qǐng)

       3、10月24日，CDE官網(wǎng)顯示，鞍石生物旗下全資子公司浦潤(rùn)奧生物的1類新藥伯瑞替尼腸溶膠囊的新適應(yīng)癥申報(bào)上市，擬用于治療經(jīng)放療和替莫唑胺治療后復(fù)發(fā)或不可耐受的、具有PTPRZ1-MET融合基因的IDH突變型WHO 4級(jí)星形細(xì)胞瘤或既往有較低級(jí)別病史的膠質(zhì)母細(xì)胞瘤（GBM）成人患者。伯瑞替尼是一款小分子選擇性MET抑制劑。

       4、10月25日，CDE官網(wǎng)顯示，華東醫(yī)藥全資子公司中美華東與ImmunoGen合作開(kāi)發(fā)的索米妥昔單抗注射液（IMGN853、HDM2002）申報(bào)上市，用于既往接受過(guò)1-3線系統(tǒng)性治療的葉酸受體α（FRα）陽(yáng)性的鉑類耐藥的上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成年患者的治療。索米妥昔單抗是以FRα為靶點(diǎn)的first-in-classADC藥物。

       5、10月26日，CDE官網(wǎng)顯示，強(qiáng)生的埃萬(wàn)妥單抗注射液（amivantamab）申報(bào)上市。此前，這款療法已在美國(guó)獲批用于治療EGFR外顯子20插入突變非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者，并被CDE納入治療特定NSCLC的突破性治療品種。埃萬(wàn)妥單抗是一款靶向EGFR和MET的在研全人源化雙特異性抗體。

       臨床

       批準(zhǔn)

       6、10月24日，CDE官網(wǎng)顯示，威凱爾醫(yī)藥的VC004關(guān)鍵Ⅱ期臨床獲批，擬用于治療NTRK基因融合突變的實(shí)體瘤。VC004是威凱爾醫(yī)藥自主研發(fā)的新一代TRK抑制劑，臨床用于治療NTRK基因融合突變的實(shí)體瘤。

       7、10月25日，CDE官網(wǎng)顯示，石藥集團(tuán)的NBL-028獲批臨床，擬用于包括但不限于睪丸癌、卵巢癌、非小細(xì)胞肺癌及子宮內(nèi)膜癌等Claudin6表達(dá)的晚期腫瘤。2023年8月，該藥的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)。NBL-028是靶向Claudin6和CD137的雙特異性抗體。

       8、10月27日，CDE官網(wǎng)顯示，和譽(yù)醫(yī)藥的ABSK112獲批臨床，擬用于治療非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。ABSK112是一款具有較好活性、選擇性和入腦特性的二代EGFR Exon20ins口服抑制劑，此前已獲美國(guó)FDA的臨床研究許可。

       申請(qǐng)

       9、10月26日，CDE網(wǎng)站顯示，天廣實(shí)與康源博創(chuàng)合作開(kāi)發(fā)的MBS314注射液申報(bào)臨床。該產(chǎn)品屬于CD3/GPRC5D/BCMA三抗。臨床前試驗(yàn)顯示，MBS314比CD3/BCMA雙抗（alnuctamab，BMS）以及CD3/GPRC5D雙抗（Talquetamab，強(qiáng)生）有更好的腫瘤殺傷效果。

       優(yōu)先審評(píng)

       10、10月24日，CDE官網(wǎng)顯示，信達(dá)生物/勁方醫(yī)藥合作開(kāi)發(fā)的GFH925片（IBI351）擬優(yōu)先審評(píng)，用于至少接受過(guò)一種系統(tǒng)性治療的KRASG12C突變型晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。GFH925是一款特異性共價(jià)不可逆的KRASG12C抑制劑。

       FDA

       上市

       批準(zhǔn)

       11、10月24日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，施維雅（Servier）的艾伏尼布片（ivosidenib、商品名：Tibsovo）新適應(yīng)癥獲批，用于治療IDH1突變的復(fù)發(fā)性或難治性骨髓增生異常綜合征（R/RMDS）。艾伏尼布成為了首 款獲批用于治療IDH1突變MDS的靶向藥物，這也是艾伏尼布在美國(guó)獲批的第4項(xiàng)適應(yīng)癥。

       12、10月26日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，禮來(lái)的Mirikizumab（商品名：Omvoh）獲批上市，用于治療成人中至重度潰瘍性結(jié)腸炎（UC）。Mirikizumab也成為首 個(gè)獲批用于治療UC的IL-23抗體。Mirikizumab是一款靶向IL-23p19亞基的單克隆抗體，目前開(kāi)發(fā)的適應(yīng)癥包括潰瘍性結(jié)腸炎、克羅恩病、斑塊狀銀屑病。

       13、10月27日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，羅氏的法瑞西單抗（faricimab、商品名：Vabysmo）新適應(yīng)癥獲批，用于治療視網(wǎng)膜靜脈阻塞（RVO）繼發(fā)黃斑水腫。法瑞西單抗是羅氏開(kāi)發(fā)的一款靶向血管生成素2（Ang2）和血管內(nèi)皮 生長(zhǎng)因子A（VEGFA）的雙特異性單克隆抗體。

       申請(qǐng)

       14、10月24日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，Milestone的etripamill鼻噴霧劑申報(bào)上市，用于治療陣發(fā)性室上性心動(dòng)過(guò)速（PSVT）。Etripamil是一種新型鈣通道阻滯劑，也是一款可由患者在家中自行使用的鼻腔噴霧劑，有望改變PSVT的治療模式。

       臨床

       批準(zhǔn)

       15、10月24日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，康弘藥業(yè)的1類新藥KH607片獲批臨床，擬用于治療抑郁癥。KH607片為康弘藥業(yè)研發(fā)的一款γ-氨基丁酸A亞型（GABAA）受體正向變構(gòu)調(diào)節(jié)劑。前期已完成的研究結(jié)果顯示，KH607片安全有效，具有良好的抗抑郁作用，有望克服目前一線抗抑郁藥起效慢且服用周期長(zhǎng)的局限性。

       16、10月26日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，百吉生物的BST02Ⅰ/Ⅱ期臨床獲批，擬用于治療所有類型的肝癌。BST02注射液是一款從患者自身腫瘤浸潤(rùn)淋巴細(xì)胞（TIL）中擴(kuò)增所得到的T細(xì)胞治療產(chǎn)品，屬于過(guò)繼性免疫細(xì)胞治療技術(shù)。

       快速通道資格

       17、10月24日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，燁輝醫(yī)藥的BN104獲得快速通道資格，用于治療復(fù)發(fā)/難治急性白血病。BN104是由燁輝醫(yī)藥研發(fā)的新型、高選擇性口服Menin抑制劑，此前已經(jīng)在美國(guó)獲批臨床，并獲得FDA授予治療急性髓性白血病（AML）的孤兒藥資格。

       研發(fā)

       臨床數(shù)據(jù)

       18、10月23日，迪哲醫(yī)藥公布了舒沃替尼片一線治療EGFR exon20ins突變型晚期非小細(xì)胞肺癌的療效和安全性匯總分析的最新數(shù)據(jù)，舒沃替尼單藥展現(xiàn)出強(qiáng)效持久的抗腫瘤活性，且針對(duì)多種EGFR exon20ins突變亞型患者均表現(xiàn)出良好的抗腫瘤活性。舒沃替尼是一款口服、不可逆、針對(duì)多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI）。

       19、10月23日，亞盛醫(yī)藥公布了APG-1252聯(lián)合奧希替尼治療攜EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的最新臨床數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示，在未接受過(guò)EGFR-酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療的患者中，客觀緩解率（ORR）達(dá)80.8%；而在該組攜TP53和EGFR共突變的患者中，ORR達(dá)87.5%。APG-1252屬于Bcl-2/Bcl-xL雙靶點(diǎn)抑制劑。

       20、10月24日，來(lái)凱醫(yī)藥公布了afuresertib聯(lián)合LAE001加潑尼松，在接受 1~3線標(biāo)準(zhǔn)治療（包括至少一線二代抗雄激素藥物）后的轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中的Ⅰ/Ⅱ期療效和安全性研究數(shù)據(jù)。研究結(jié)果表明，該聯(lián)合療法在治療mCRPC患者中展現(xiàn)出積極的抗腫瘤活性和安全性。LAE001是一種新型CYP17 A1和CYP11B2（醛固酮合酶）雙重抑制劑。

       交易及投融資

       21、10月24日，聯(lián)拓生物與BMS簽訂協(xié)議，授予后者在大中華區(qū)（中國(guó)大陸、中國(guó)香港、中國(guó)澳門和中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)）、新加坡、泰國(guó)開(kāi)發(fā)和商業(yè)化mavacamten的獨(dú)家權(quán)利。Mavacamten是一種心肌肌球蛋白選擇性的別構(gòu)可逆性抑制劑，用于治療有癥狀的紐約心臟協(xié)會(huì)（NYHA）心功能Ⅱ-Ⅲ級(jí)的梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）成人患者，以改善功能能力和癥狀。

       22、10月27日，復(fù)宏漢霖與Intas Pharmaceuticals達(dá)成合作協(xié)議，授權(quán)Intas在歐洲和印度對(duì)PD-1抗體斯魯利單抗（Serplulimab）包括廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）在內(nèi)的多項(xiàng)適應(yīng)癥及特定劑型獨(dú)家開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的權(quán)利。