諾誠健華宣布奧布替尼治療原發(fā)免疫性血小板減少癥的III期注冊臨床試驗完成首例患者給藥

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來源：CPHI制藥在線

2023-10-27

2023年10月27日，生物醫(yī)藥高科技公司諾誠健華（上交所代碼：688428；港交所代碼：09969）今天宣布，公司研發(fā)的BTK（布魯頓酪氨酸激酶）抑制劑奧布替尼治療原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）的III期注冊臨床試驗在中國完成首例患者給藥。

第28屆歐洲血液學協(xié)會（EHA）年會口頭報告（摘要代碼：S299）發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，奧布替尼治療ITP的II期臨床研究結(jié)果表明，在每天一次口服50毫克和30毫克的奧布替尼治療ITP患者的兩個組別中，奧布替尼都展現(xiàn)了良好的安全性。50毫克組別中，40%的患者達到主要終點。

奧布替尼（產(chǎn)品名：宜諾凱）是諾誠健華研發(fā)的新型BTK抑制劑。由于高靶點選擇性和良好的安全性，奧布替尼適用于開發(fā)治療多種自身免疫性疾病。目前全球尚無BTK抑制劑獲批用于治療ITP患者。

諾誠健華聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長兼CEO崔霽松博士說："BTK抑制劑治療ITP的優(yōu)勢在于有效減少血小板破壞和致病性自身抗體的產(chǎn)生。奧布替尼在治療ITP等自身免疫性疾病領(lǐng)域已展現(xiàn)出良好的療效和安全性。我們將加速推進奧布替尼的臨床開發(fā)，期待早日造福ITP等自身免疫性疾病患者。"

ITP是一種獲得性自身免疫性出血性疾病，成人ITP年發(fā)病率為每10萬人約2-10人，只有約70%的患者對一線治療有反應(yīng)，仍有部分患者治療無效或復發(fā)，因此需要探索新的治療方式。期待奧布替尼成為有效治療ITP的更好選擇。

關(guān)于奧布替尼

奧布替尼是諾誠健華研發(fā)的1類新藥，是具高度選擇性的新型BTK抑制劑，旨在用于治療血液腫瘤及自身免疫性疾病。

奧布替尼于2020年12月25日在中國附條件獲批用于治療復發(fā)/難治性慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)、以及復發(fā)/難治性套細胞淋巴瘤(MCL) 兩項適應(yīng)癥。2021年底，奧布替尼被納入國家醫(yī)保以惠及更多患者。2022年11月22日，奧布替尼在新加坡獲批用于治療復發(fā)/難治性套細胞淋巴瘤患者。2023年4月20日，奧布替尼在中國獲批用于治療復發(fā)/難治性邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）患者，填補國內(nèi) 空白。

除此之外，正在中國和美國開展以奧布替尼作為單獨用藥或聯(lián)合用藥的多中心、多適應(yīng)癥臨床試驗，如一線治療彌漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL) MCD 亞型等適應(yīng)癥。

奧布替尼獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予突破性療法認定（Breakthrough Therapy Designation），用于治療復發(fā)/難治性套細胞淋巴瘤（R/R MCL），目前已完成患者入組，預計2024 年年中向美國FDA遞交NDA上市申請。

奧布替尼治療原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）已獲得概念驗證（PoC），并啟動III期臨床，奧布替尼治療多發(fā)性硬化（MS）的全球II期臨床研究，以及在中國治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）II期研究都已獲得PoC，奧布替尼治療視神經(jīng)脊髓炎譜系疾?。∟MOSD）的II期臨床試驗正在進行中。

關(guān)于諾誠健華

諾誠健華（上交所代碼：688428；香港聯(lián)交所代碼：09969）是一家商業(yè)化階段的生物醫(yī)藥高科技公司，專注于惡性腫瘤及自身免疫性疾病領(lǐng)域的一類新藥研制。公司現(xiàn)有多個新藥產(chǎn)品處于商業(yè)化、臨床及臨床前研發(fā)階段。公司在北京、南京、上海、廣州、中國香港以及美國設(shè)有分支機構(gòu)。

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