藥物臨床試驗申辦者搭建質(zhì)量管理體系，需關(guān)注的要點(diǎn)有哪些？

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作者：滴水司南來源：智藥公會

2023-10-16

9月15日，全國團(tuán)體信息平臺發(fā)布了由上海市醫(yī)藥質(zhì)量協(xié)會組織起草的《藥物臨床試驗申辦者質(zhì)量管理體系建設(shè)指南》（T/SHQAP 001—2023）團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)2023年10月15日起實施。

藥物臨床試驗申辦者質(zhì)量管理體系建設(shè)指南

2023年09月15日，全國團(tuán)體信息平臺發(fā)布了由上海市醫(yī)藥質(zhì)量協(xié)會組織起草的《藥物臨床試驗申辦者質(zhì)量管理體系建設(shè)指南》（T/SHQAP 001—2023）團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)2023年10月15日起實施。此《藥物臨床試驗申辦者質(zhì)量管理體系建設(shè)指南》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)提供了藥物臨床試驗申辦者質(zhì)量管理體系的建設(shè)指南，彌補(bǔ)了國內(nèi)藥物臨床試驗申辦者質(zhì)量管理體系建設(shè)指南技術(shù)要求和檢驗領(lǐng)域的空白，為藥物臨床試驗申辦者提供了更多的靈活性和參考依據(jù)，從而推動技術(shù)的進(jìn)步和創(chuàng)新。

一、法規(guī)層面上對申辦者的藥物臨床試驗質(zhì)量管理體系的要求

藥物臨床試驗是藥品研發(fā)上市中一道重要評價防線，其研究資料和數(shù)據(jù)是藥品上市的主要依據(jù)，其質(zhì)量直接影響到藥品質(zhì)量和公眾用藥安全。2020年7月1日起開始實施的新修訂的《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》中明確提出，“申辦者應(yīng)當(dāng)建立臨床試驗的質(zhì)量管理體系”然而，目前我國尚無針對申辦者的藥物臨床試驗質(zhì)量管理體系建設(shè)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及指導(dǎo)原則，從申辦者的角度建立藥物臨床試驗質(zhì)量管理體系，無論對提高藥物臨床試驗的數(shù)據(jù)可靠性，還是保障受試者的安全，都是必要和必需的。筆者梳理了新版GCP法規(guī)層面上對申辦者的藥物臨床試驗質(zhì)量管理體系的要求條款摘錄如下：

第三十條申辦者應(yīng)當(dāng)建立臨床試驗的質(zhì)量管理體系。

（一）申辦者的臨床試驗的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)涵蓋臨床試驗的全過程，包括臨床試驗的設(shè)計、實施、記錄、評估、結(jié)果報告和文件歸檔。質(zhì)量管理包括有效的試驗方案設(shè)計、收集數(shù)據(jù)的方法及流程、對于臨床試驗中作出決策所必需的信息采集。

（二）臨床試驗質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的方法應(yīng)當(dāng)與臨床試驗內(nèi)在的風(fēng)險和所采集信息的重要性相符。申辦者應(yīng)當(dāng)保證臨床試驗各個環(huán)節(jié)的可操作性，試驗流程和數(shù)據(jù)采集避免過于復(fù)雜。試驗方案、病例報告表及其他相關(guān)文件應(yīng)當(dāng)清晰、簡潔和前后一致。

（三）申辦者應(yīng)當(dāng)履行管理職責(zé)。根據(jù)臨床試驗需要可建立臨床試驗的研究和管理團(tuán)隊，以指導(dǎo)、監(jiān)督臨床試驗實施。研究和管理團(tuán)隊內(nèi)部的工作應(yīng)當(dāng)及時溝通。在藥品監(jiān)督管理部門檢查時，研究和管理團(tuán)隊均應(yīng)當(dāng)派員參加。

二、《藥物臨床試驗申辦者質(zhì)量管理體系建設(shè)指南》標(biāo)準(zhǔn)信息

標(biāo)準(zhǔn)信息