一周藥聞復(fù)盤|CPHI制藥在線（10.7-10.13）

       本周，審批審批方面值得關(guān)注的是，國內(nèi)來說就是貝達(dá)藥業(yè)的貝福替尼新適應(yīng)癥獲批，一線治療NSCLC。國外而言，人福醫(yī)藥加巴噴丁片獲暫定批準(zhǔn)；研發(fā)方面，兩個(gè)研發(fā)進(jìn)展值得重點(diǎn)關(guān)注，分別是兒童近視滴眼液Ⅲ期研究獲積極結(jié)果，兆科眼科擁有中國權(quán)益以及司美格魯肽慢性腎?、笃谘芯刊熜?yōu)異，提前終止試驗(yàn)；交易及投融資方面，岸邁生物雙抗授權(quán)出海，總交易額高達(dá)2.1億美元。

       本周盤點(diǎn)包括審評審批、研發(fā)、交易及投融資3大板塊，統(tǒng)計(jì)時(shí)間為10.7-10.13，包含23條信息。

       審評審批

       NMPA

       上市

       批準(zhǔn)

       1、10月12日，NMPA官網(wǎng)顯示，貝達(dá)藥業(yè)1類化藥甲磺酸貝福替尼膠囊（商品名：賽美納）新適應(yīng)癥獲批，用于具有表皮生長因子受體（EGFR）外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療。貝福替尼是第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）。

       申請

       2、10月9日，CDE官網(wǎng)顯示，必貝特醫(yī)藥1類新藥注射用雙利司他（注射用BEBT-908）申報(bào)上市，推測適應(yīng)癥為既往接受過至少兩種系統(tǒng)治療的復(fù)發(fā)或難治彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（r/rDLBCL）成人患者。注射用雙利司他是由必貝特醫(yī)藥在2012年從Curis公司引進(jìn)的一款first-in-class的HDAC/PI3K雙靶點(diǎn)抗癌新藥。

       3、10月10日，CDE官網(wǎng)顯示，石藥集團(tuán)4類仿制藥艾普拉唑腸溶片申報(bào)上市，擬用于十二指腸潰瘍及反流性食管炎。這是首 款申報(bào)上市的艾普拉唑腸溶片仿制藥。艾普拉唑腸溶片的原研產(chǎn)品由麗珠集團(tuán)開發(fā)，2022年醫(yī)院終端銷售額約為12億元。

       4、10月11日，CDE官網(wǎng)顯示，Karyopharm Therapeutics和德琪醫(yī)藥的塞利尼索片新適應(yīng)癥申報(bào)上市，擬用于治療復(fù)發(fā)/難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤。塞利尼索是一款口服選擇性核輸出蛋白（XPO1）抑制劑。

       5、10月12日，CDE官網(wǎng)顯示，江西大生醫(yī)藥和華益泰康藥業(yè)聯(lián)合開發(fā)的3類仿制藥尼麥角林片申報(bào)上市，預(yù)測適應(yīng)癥為腦血管相關(guān)的疾病。這是第7家申報(bào)上市的國產(chǎn)尼麥角林片，此前，昆山龍燈瑞迪制藥的尼麥角林片通過一致性評價(jià)，為國內(nèi)首家過評。

       臨床

       批準(zhǔn)

       6、10月11日，CDE官網(wǎng)顯示，遠(yuǎn)大生命科學(xué)集團(tuán)成員企業(yè)遠(yuǎn)大賽威信的四價(jià)重組諾如病毒疫苗（漢遜酵母）獲批臨床。四價(jià)重組諾如病毒疫苗（漢遜酵母）用于預(yù)防諾如病毒感染導(dǎo)致的急性胃腸炎，針對6月齡及以上諾如病毒易感人群的主動(dòng)免疫。

       7、10月12日，CDE官網(wǎng)顯示，匯宇制藥1類新藥HYP-2090PTSA膠囊（HY-0002a）獲批臨床，擬用于治療KRAS G12C突變的晚期實(shí)體瘤（如非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌、胰 腺癌等）。HYP-2090PTSA是匯宇制藥自主研發(fā)的KRAS G12C/PI3K雙靶點(diǎn)小分子抑制劑。

       8、10月12日，CDE官網(wǎng)顯示，強(qiáng)生1類新藥cetrelimab注射液與TAR-200聯(lián)用的兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)申請獲批，分別擬開發(fā)用于未接受過卡介苗（BCG）治療的高危非肌層浸潤性膀胱癌患者的治療，以及用于未行全膀胱切除術(shù)的肌層浸潤性膀胱尿路上皮癌患者的治療。

       FDA

       上市

       批準(zhǔn)

       9、10月9日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，人福醫(yī)藥控股子公司HumanwellPharmaceuticalUS的加巴噴丁片獲暫定批準(zhǔn)，用于治療帶狀皰疹感染后神經(jīng)痛。加巴噴丁片的原研藥Gralise屬于Almatica公司。目前除Almatica外，Teva、Incepta、PAR、Zydus已獲暫定批準(zhǔn)文號。

       申請

       10、10月6日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，印度藥企太陽制藥（SunPharmaceuticals）的氘代蘆可替尼（Deuruxolitinib，CTP-543）申報(bào)上市，擬用于治療中重度斑禿（alopeciaareata，AA）。氘代蘆可替尼是ConcertPharmaceuticals開發(fā)的一款口服JAK1/JAK2抑制劑。2023年3月，太陽制藥獲得該產(chǎn)品的所有權(quán)益。

       11、10月9日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，綠葉制藥的棕櫚酸帕利派酮緩釋混懸注射液（LY03010）申報(bào)上市，擬用于治療精神分裂癥和分裂情感性障礙。LY03010是帕利派酮的長效注射劑，每月給藥一次，有望成為首 個(gè)在美國獲批的由中國企業(yè)生產(chǎn)的棕櫚酸帕利派酮長效注射劑。目前，LY03010在中國已處于上市審評階段。

       臨床

       批準(zhǔn)

       12、10月8日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，四川百利天恒藥業(yè)的SI-B001（Izalontamab）獲批臨床，聯(lián)合多西他賽治療非小細(xì)胞肺癌。SI-B001為一款EGFR/HER3雙特異性抗體，是目前全球獨(dú)家處于臨床階段的、可同時(shí)靶向EGFR和HER3的雙特異性抗體，具有實(shí)現(xiàn)突破性療效的潛力。

       研發(fā)

       臨床狀態(tài)

       13、10月7日，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，康寧杰瑞啟動(dòng)了一項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)，旨在評估JSKN003對比研究者選擇化療治療HER2低表達(dá)復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的有效性和安全性。該產(chǎn)品是目前全球唯一一款進(jìn)入Ⅲ期階段的HER2雙抗ADC。

       14、10月9日，clinicaltrials.gov網(wǎng)站顯示，百濟(jì)神州啟動(dòng)了一項(xiàng)開放標(biāo)簽、隨機(jī)對照Ⅲ期研究，旨在評估Sonrotoclax（BGB-11417）聯(lián)用澤布替尼（Zanubrutinib）對比維奈克拉（Venetoclax）聯(lián)用奧妥珠單抗（Obinutuzumab）治療慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）的療效與安全性。

       臨床數(shù)據(jù)

       15、10月9日，AnaptysBio宣布，Imsidolimab（ANB019）治療泛發(fā)性膿皰型銀屑病（GPP）的全球性Ⅲ期GEMINI-1研究取得了積極的關(guān)鍵結(jié)果。Imsidolimab是一款靶向白介素-36受體（IL-36R）的IgG4抗體。

       16、10月10日，默沙東宣布，帕博利珠單抗（Keytruda，K藥）圍手術(shù)期治療可切除的Ⅱ期、ⅢA期、ⅢB期（T3-4N2）非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的Ⅲ期KETNOTE-671研究在中期分析中達(dá)到了總生存期（OS）顯著延長的主要終點(diǎn)。

       17、10月11日，諾和諾德宣布，決定停止腎 臟結(jié)局試驗(yàn)FLOW，該研究旨在評估司美格魯肽對比安慰劑對2型糖尿病和慢性腎 臟疾病患者腎 臟損害進(jìn)展的影響。停止試驗(yàn)的決定是基于獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會(huì)（DMC）的建議，DMC認(rèn)為中期分析的結(jié)果符合提前終止試驗(yàn)預(yù)先規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。司美格魯肽是一類GLP-1受體激動(dòng)劑。

       18、10月12日，兆科眼科合作伙伴Vyluma公司宣布，其先導(dǎo)化合物NVK002（0.01%低劑量阿托品）在針對兒童近視的Ⅲ期CHAMP臨床研究第二階段取得積極的頂線結(jié)果。結(jié)果顯示，NVK002作為治療兒童近視的潛在治療方案具有持續(xù)的強(qiáng)勁安全性和療效，研究藥物洗脫后沒有反彈。

       交易及投融資

       19、10月8日，恒瑞醫(yī)藥宣布，與印度瑞迪博士實(shí)驗(yàn)室（Dr.Reddy's）就吡 咯替尼達(dá)成合作，根據(jù)協(xié)議，Dr.Reddy's將獲得印度地區(qū)開發(fā)和商業(yè)化吡 咯替尼（商品名：艾瑞妮）的獨(dú)家權(quán)利。吡 咯替尼是恒瑞自主研發(fā)并擁有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的口服HER1、HER2、HER4酪氨酸激酶抑制劑（TKI），是中國首 個(gè)自主研發(fā)的抗HER1/HER2/HER4靶向藥。

       20、10月10日，先聲藥業(yè)宣布，與安諦康生物就ADC189訂立合作協(xié)議，根據(jù)協(xié)議，先聲藥業(yè)將獲得該產(chǎn)品流行性感冒（流感）適應(yīng)癥在中國的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益。ADC189是一種抗流感的聚合酶酸性蛋白（PA）抑制劑。

       21、10月11日，科霸生物（Biopharmaceutical）宣布，與ArovellaTherapeutics達(dá)成合作，雙方將攜手開發(fā)全球首 款"即用型"CAR-iNKT細(xì)胞療法。此次合作將授權(quán)Arovella使用科霸生物已進(jìn)入臨床階段的針對腫瘤特異性抗原Claudin18.2（CLDN18.2）的單克隆抗體序列，為Arovella的CAR-iNKT細(xì)胞療法的研發(fā)提供靶向分子結(jié)構(gòu)。

       22、10月12日，岸邁生物與Almirall共同宣布，就最多3對未披露的靶點(diǎn)進(jìn)行雙特異性抗體開發(fā)，達(dá)成了授權(quán)許可協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，Almirall將獲得利用岸邁生物專有的Fabs-In-Tandem Immunoglobulin（FIT-Ig）平臺(tái)技術(shù)生成、開發(fā)和商業(yè)化雙特異性抗體，并且Almirall將擁有這些雙特異性抗體的全球獨(dú)家權(quán)益。

       23、10月12日，宜聯(lián)生物宣布，與BioNTech達(dá)成戰(zhàn)略合作和全球許可協(xié)議，BioNTech正在開創(chuàng)針對癌癥和其他重癥疾病的新療法。雙方將合作開發(fā)靶向人表皮生長因子受體3（HER3）的下一代抗體偶聯(lián)藥物候選產(chǎn)品（ADC）。