沖刺首仿！中帥藥業(yè)多動癥兒藥「鹽酸右哌甲酯緩釋膠囊」擬優(yōu)先審評

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作者：姚姚樂來源：藥智數(shù)據(jù)

2023-10-10

? 9月6日，CDE官網(wǎng)顯示河南中帥藥業(yè)有限公司（以下簡稱“中帥藥業(yè)”）的鹽酸右哌甲酯緩釋膠囊以“（二）符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格”被納入擬優(yōu)先審評品種，用于治療注意缺陷多動障礙。

9月6日，CDE官網(wǎng)顯示河南中帥藥業(yè)有限公司（以下簡稱“中帥藥業(yè)”）的鹽酸右哌甲酯緩釋膠囊以“（二）符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格”被納入擬優(yōu)先審評品種，用于治療注意缺陷多動障礙。

CDE

圖片來源：CDE官網(wǎng)

兒童常見病用藥

中帥藥業(yè)沖刺首仿

注意力缺陷多動障礙(ADHD)也被稱為“多動癥”，是最常見的兒童和青春期精神疾病之一，全球兒童患病率為5.3%。盡管ADHD主要發(fā)生在兒童和青少年時期，但疾病癥狀與體征有可能持續(xù)至成年，甚至影響終生。

ADHD最常見的患病原因為家族遺傳，約占75%。然而事實上，ADHD并非單一基因所導(dǎo)致，人體中百余種甚至更多基因變異體或等位基因，均可能影響大腦中與注意力相關(guān)的重要化學(xué)遞質(zhì)，從而導(dǎo)致ADHD。

當(dāng)前，治療ADHD的方式分為非藥物治療和藥物治療兩大類：非藥物治療包括行為管理、注意力訓(xùn)練、生物反饋治療等。藥物治療中，中樞興奮劑是首選藥物，其中鹽酸哌甲酯是臨床治療ADHD的一線藥物，也是目前治療ADHD效果最好的藥物。據(jù)了解，鹽酸哌甲酯通過促進(jìn)多巴胺釋放、減少多巴胺再攝取及抑制單胺氧化酶活性起效。

不過，在臨床應(yīng)用上，鹽酸哌甲酯普通口服制劑存在半衰期短、副作用較明顯、超出劑量用藥的成癮風(fēng)險等問題，尤其是小兒患者的順應(yīng)性較差，因此長效制劑是鹽酸哌甲酯最主要的研究方向之一。

鹽酸右哌甲酯作為右旋異構(gòu)體，更容易進(jìn)入中樞神經(jīng)系統(tǒng)，與左旋異構(gòu)體相比更具藥理活性。

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圖片來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——投資格局?jǐn)?shù)據(jù)庫

鹽酸右哌甲酯原研藥由諾華制藥在美上市銷售，主要有Focalin（鹽酸右哌甲酯片）和Focalin XR（鹽酸右哌甲酯緩釋膠囊）。據(jù)中帥藥業(yè)官網(wǎng)顯示，2006年至2013年，F(xiàn)ocalin XR在美銷售額基本逐年增長，僅2013年便收獲6.48億美元。

據(jù)中帥藥業(yè)官網(wǎng)顯示，其鹽酸右哌甲酯項目還包括原料藥以及片劑，且已與Focalin XR進(jìn)行了藥學(xué)一致性研究，獨特設(shè)計優(yōu)勢如下：

結(jié)構(gòu)單一，去除無效成分；
緩釋劑型可避免峰谷效應(yīng)，降低副作用；
一天一次，兒童患者順應(yīng)性增強。

中帥藥業(yè)是國內(nèi)首家對鹽酸右哌甲酯緩釋膠囊仿制藥進(jìn)行上市申報的企業(yè)，有望拿下鹽酸右哌甲酯緩釋膠囊國內(nèi)首仿。

小結(jié)

相關(guān)統(tǒng)計認(rèn)為，我國僅成年ADHD患者數(shù)量保守估計已超過2000萬。但據(jù)《中國注意缺陷多動障礙防治指南(第二版)》顯示，我國ADHD患者的就診率僅為10%。隨著居民健康意識加強及診斷技術(shù)發(fā)展，或許未來ADHD的就診率將得到一定程度提升。

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