9月11日，翰宇藥業(yè)發(fā)布晚間公告，宣布其2.2類(lèi)新藥化藥司美格魯肽注射液臨床申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理。
原料藥、成藥制劑兩手抓
翰宇藥業(yè)的司美格魯肽布局
翰宇藥業(yè)的主營(yíng)業(yè)務(wù)為多肽制劑及原料藥，涉及婦產(chǎn)生殖、消化止血、減重降糖和抗感染四大治療領(lǐng)域。據(jù)翰宇藥業(yè)2023半年報(bào)顯示，其在多肽原料藥方面擁有司美格魯肽、利拉魯肽、格拉替雷、阿托西班、特立帕肽等多款產(chǎn)品；已上市制劑產(chǎn)品以注射液為主，包括注射用生長(zhǎng)抑素、注射用特利加壓素、阿托西班注射液等。
司美格魯肽有望成為翰宇藥業(yè)下一款頭部產(chǎn)品，包括原料藥及成藥制劑。
今年6月，翰宇藥業(yè)宣布其司美格魯肽原料藥獲得FDA受理。據(jù)了解，由于需求激增，今年上半年司美格魯肽產(chǎn)品短缺問(wèn)題嚴(yán)重，因此原料藥成為司美格魯肽的一個(gè)激烈競(jìng)爭(zhēng)點(diǎn)。對(duì)司美格魯肽注射液，翰宇藥業(yè)亦同步布局，昨日正式獲得CDE簽發(fā)的臨床試驗(yàn)受理通知書(shū)。
截至目前，我國(guó)已有超10家本土企業(yè)布局司美格魯肽生物類(lèi)似藥，包括麗珠集團(tuán)、諾泰生物、聯(lián)邦生物、華東醫(yī)藥、齊魯制藥、博唯生物、九源基因等多家藥企。司美格魯肽能引得如此多企業(yè)布局，屬情理之中。
僅今年上半年，司美格魯肽便為諾和諾德貢獻(xiàn)92億美元銷(xiāo)售額，穩(wěn)坐GLP-1類(lèi)減肥藥第一把交椅，若不出意外，今年全年諾和諾德或許將憑借司美格魯肽打下的半壁江山突破300億美元營(yíng)收大關(guān)。
截至目前，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)已登記19項(xiàng)司美格魯肽相關(guān)試驗(yàn)，涉及適應(yīng)癥包括體重管理及2型糖尿病等。不過(guò)，據(jù)翰宇藥業(yè)公告顯示，全球司美格魯肽尚無(wú)仿制藥獲批上市，僅諾和諾德公司一家在售。
圖片來(lái)源：藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)
司美格魯肽火爆的最大原因減重適應(yīng)癥，當(dāng)前僅注射液已獲批該適應(yīng)癥。今年4月，原研企業(yè)諾和諾德在藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)登記了一項(xiàng)試驗(yàn)，將在我國(guó)開(kāi)展司美格魯肽片用于體重管理的臨床試驗(yàn)。
圖片來(lái)源：藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)
此外，今年8月諾和諾德還宣布司美格魯肽在“糖尿病和減重”之外的潛力：2.4mg劑量治療可將超重/肥胖患者的副作用心血管事件風(fēng)險(xiǎn)降低20%，這是減肥藥可以降低心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)的首 個(gè)臨床證明，同時(shí)也將為司美格魯肽贏得更大的市場(chǎng)空間。
小結(jié)
通過(guò)原料藥與成藥制劑兩手抓，翰宇藥業(yè)有望占據(jù)國(guó)內(nèi)司美格魯肽領(lǐng)域、甚至減肥藥領(lǐng)域一定市場(chǎng)份額。
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