諾誠(chéng)健華「SHP2抑制劑」+ 艾力斯/ArriVent「伏美替尼」聯(lián)用在華獲批臨床

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作者：姚姚樂來源：藥智數(shù)據(jù)

2023-10-10

諾誠(chéng)健華宣布SHP2變構(gòu)抑制劑ICP-189聯(lián)用口服EGFR激酶抑制劑伏美替尼在中國(guó)獲批開展臨床試驗(yàn)。

9月14日，諾誠(chéng)健華宣布SHP2變構(gòu)抑制劑ICP-189聯(lián)用口服EGFR激酶抑制劑伏美替尼在中國(guó)獲批開展臨床試驗(yàn)。

SHP2

圖片來源：諾誠(chéng)健華INNOCARE公眾號(hào)

據(jù)了解，諾誠(chéng)健華與ArriVent已于今年7月中旬達(dá)成合作，評(píng)估ICP-189聯(lián)合伏美替尼治療晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的療效和安全性。

在“舒適區(qū)”血液瘤領(lǐng)域之外，諾誠(chéng)健華正開辟新天地。

“摘B”后

諾誠(chéng)健華開辟新天地

今年上半年，諾誠(chéng)健華成功“摘B”，正式向BioPharma開啟沖刺，從半年報(bào)中可窺見一二。

據(jù)半年報(bào)顯示，諾誠(chéng)健華的血液瘤管線產(chǎn)品豐富，靶點(diǎn)涵蓋CD19、CCR8等，其中BCL2抑制劑ICP-248預(yù)計(jì)將在今年年底前向FDA提交新藥研究申請(qǐng)（IND）；同時(shí)，諾誠(chéng)健華持續(xù)推進(jìn)自免管線產(chǎn)品臨床。

頭部產(chǎn)品奧布替尼表現(xiàn)一如既往優(yōu)異，半年貢獻(xiàn)了3.21億元的收入，同比增長(zhǎng)47.8%；在臨床方面，奧布替尼正挑戰(zhàn)系統(tǒng)性紅斑狼瘡、多發(fā)性硬化癥等自免疾病。

SHP2

圖片來源：諾誠(chéng)健華半年報(bào)

在實(shí)體瘤領(lǐng)域，諾誠(chéng)健華布局多款藥物，其中ICP-189與伏美替尼聯(lián)用的臨床試驗(yàn)已在華獲批

SHP2

圖片來源：諾誠(chéng)健華半年報(bào)

ICP-189是一款新型蛋白酪氨酸磷酸酶SHP2變構(gòu)抑制劑，同時(shí)是與靶向療法或免疫療法聯(lián)合治療實(shí)體瘤的理想藥物，在KRASG12C突變和EGFR過程表達(dá)驅(qū)動(dòng)的腫瘤模型中展現(xiàn)出顯著的抗腫瘤作用。

據(jù)諾誠(chéng)健華報(bào)道顯示，在ICP-189的劑量爬坡研究中，劑量已增至120毫克，目前表現(xiàn)出良好的PK和安全性，此外還觀察到初步療效，20毫克劑量隊(duì)列中，1名宮頸癌患者部分緩解。今年4月，諾誠(chéng)健華還在2023年AACR年會(huì)上公布了ICP-189的多項(xiàng)腫瘤管線數(shù)據(jù)，顯示ICP-189具有較高的口服生物利用度、對(duì)SHP2靶點(diǎn)具備高選擇性，并且與EGFR、KRASG12C等抑制劑聯(lián)用對(duì)腫瘤有協(xié)同殺傷作用。

伏美替尼由艾力斯自主研發(fā)，ArriVent以4000萬美元首付（及相應(yīng)的后續(xù)付款）獲得在大中華區(qū)外獨(dú)家開發(fā)伏美替尼的權(quán)益。據(jù)艾力斯半年報(bào)顯示，伏美替尼今年上半年銷售額狂增137.82%，達(dá)到7.13億元，主要原因?yàn)榉捞婺嵩谥袊?guó)獲批的一線治療非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）適應(yīng)癥被納入醫(yī)保；此外，ArriVent正在全球范圍針對(duì)EGFR或HER2突變（包括外顯子20插入突變和其他不常見的EGFR突變）晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的臨床試驗(yàn)。

同時(shí)，艾力斯針對(duì)伏美替尼這款大單品做到了充分利用，艾力斯當(dāng)下臨床階段的管線完全圍繞伏美替尼展開，包括單藥以及與藥物聯(lián)用。