FDA認(rèn)定這一感冒成分無(wú)效，這些藥品或?qū)⑹苡绊?/h1>

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作者：骎丹翼  來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)

  2023-10-10

近日，F(xiàn)DA召開(kāi)了非處方藥咨詢委員會(huì)會(huì)議，專門討論口服去氧腎上腺素作為非處方咳嗽和感冒產(chǎn)品活性成分的有效性。

        近日，F(xiàn)DA召開(kāi)了非處方藥咨詢委員會(huì)會(huì)議，專門討論口服去氧腎上腺素作為非處方咳嗽和感冒產(chǎn)品活性成分的有效性。

        委員會(huì)討論了口服去氧腎上腺素有效性的新數(shù)據(jù)，最終得出一致結(jié)論：

        當(dāng)前的科學(xué)數(shù)據(jù)，并不支持口服去氧腎上腺素作為鼻減充血?jiǎng)┑挠行裕ㄍ镀苯Y(jié)果16：0）。雖然FDA沒(méi)有明確說(shuō)明劑量，但大量文獻(xiàn)指出，口服去氧腎上腺素（40毫克）無(wú)效【1】。

        這意味著Sudafed PE這樣的名牌藥物(Sudafed PE約占去氧腎上腺素市場(chǎng)的五分之一)，可能并沒(méi)有像廣告宣傳的那樣發(fā)揮減輕鼻塞的效果。

        FDA認(rèn)定這一感冒成分無(wú)效，哪些藥品受影響？

 

01

去氧腎上腺素的「生前身后名」

        去氧腎上腺素是一種α-1腎上腺素能受體激動(dòng)劑。它通過(guò)刺激鼻道血管內(nèi)壁平滑肌上的受體，導(dǎo)致血管收縮（變窄）。去氧腎上腺素通常用于緩解由普通感冒、過(guò)敏或鼻竇炎等疾病引起的鼻塞和不適。去氧腎上腺素的作用是縮小鼻道中的血管，從而減少腫脹和充血，使呼吸更容易。

        盡管對(duì)于口服去氧腎上腺素的有效性提出了否定，但這是否等同于”無(wú)效“，最終還需要FDA拍板定奪。咨詢委員會(huì)只負(fù)責(zé)向FDA提供獨(dú)立的意見(jiàn)和建議，但最終的決定權(quán)在FDA手中。

        筆者在藥智數(shù)據(jù)庫(kù)查詢發(fā)現(xiàn)，國(guó)內(nèi)上市藥品中，含有去氧腎上腺素的口服非處方藥，包含柳酚咖敏片等品種，其去氧腎上腺素的劑量大多在2.5mg-5mg之間。

        盡管FDA咨詢委員會(huì)給出了“無(wú)法證明有效性”的結(jié)論，但仍然存在很多不確定因素：

• FDA是否會(huì)正式將去氧腎上腺素除名？

• 下架的藥物，僅限于去氧腎上腺素作為唯一有效物質(zhì)的藥物，還是牽連所有包含去氧腎上腺素的復(fù)方制劑？

• 美國(guó)以外的監(jiān)管機(jī)構(gòu)會(huì)做出如何反應(yīng)？

        通常來(lái)說(shuō)，當(dāng)一種OTC藥物從OTC monograph中刪除，可能會(huì)對(duì)消費(fèi)者、制造商和監(jiān)管環(huán)境產(chǎn)生重大影響。這些影響可能會(huì)因具體藥物、除名原因以及可用替代品而異。

        如果去氧腎上腺素最終遭到FDA除名的話，可以想象，偽麻 黃堿的需求量可能會(huì)出現(xiàn)激增，以填補(bǔ)去氧腎上腺素身后留下的巨大空缺。而如何在確保偽麻 黃堿這種管控藥物不流向甲基苯          丙胺的方向，將成為美國(guó)政府需要重點(diǎn)關(guān)心的事情。對(duì)于患者來(lái)說(shuō)，如何更容易地獲得偽麻 黃堿這種所謂的behind-the-counter藥物（柜臺(tái)后藥物），也是一件關(guān)乎順利過(guò)渡的事情。

        除了化學(xué)減充血?jiǎng)┧幬镏?，桉?shù)油、薄荷醇、生姜、大蒜、蜂蜜等自然療法也具有緩解鼻塞的潛力。不知道這對(duì)于擁有悠久草本入藥歷史的中國(guó)來(lái)說(shuō)，是否意味著一個(gè)機(jī)遇？

        FDA的聲明中還涉及到一項(xiàng)關(guān)鍵內(nèi)容，即咨詢委員會(huì)的建議僅涉及“口服”去氧腎上腺素（片劑或膠囊），而不針對(duì)鼻噴霧劑。含去氧腎上腺素的鼻噴霧劑不會(huì)受到任何連帶影響。

       對(duì)此，佛羅里達(dá)大學(xué)藥學(xué)博士Leslie Hendeles表示，“只有口服途徑是無(wú)效的，因?yàn)?9%的母體藥物在腸道和肝首過(guò)代謝時(shí)就失活了”。Hendeles領(lǐng)導(dǎo)了佛羅里達(dá)大學(xué)2015年提交的公         民請(qǐng)?jiān)笗髲腛TC鼻減充血?jiǎng)┊a(chǎn)品的OTC monograph中刪除口服去氧腎上腺素。FDA還表示，含有去氧腎上腺素的藥物，對(duì)于散瞳和手術(shù)期間使用同樣有效，并不受到此次決定的影響。

 

02

除名去氧腎上腺素，

哪些品種將受影響？

        在FDA官方網(wǎng)站上發(fā)布的聲明稱，有些產(chǎn)品僅含有去氧腎上腺素，而某些產(chǎn)品則含有去氧腎上腺素和另一種活性成分（例如對(duì)乙酰氨基酚或布洛芬），可針對(duì)鼻塞之外的其它癥狀，例如頭痛或肌肉酸痛等，這些產(chǎn)品中的去氧腎上腺素的存在，并不會(huì)影響其他活性成分治療這些癥狀。

        但在FDA正式將去氧腎上腺素認(rèn)定對(duì)緩解鼻塞無(wú)效，并將其從OTC monograph中除名之后，含有去氧腎上腺素成分的復(fù)方藥物的命運(yùn)目前仍待觀察。FDA表示，含有去氧腎上腺素成分的產(chǎn)品大約有250種，其在2022年的銷售額約為18億美元。

        受到去氧腎上腺素牽連的知名藥物包括Tylenol,NyQuil,Mucinex,Theraflu和Benadryl等感冒和流感產(chǎn)品。如果FDA最終做出下架的決定，將有250種以上的產(chǎn)品受到影響。如果FDA遵循咨詢小組的建議，強(qiáng)生、拜耳和其他制藥商可能會(huì)被要求從商店貨架上撤下含有去氧腎上腺素的口服藥物。這可能會(huì)迫使消費(fèi)者轉(zhuǎn)而使用非處方藥，或者使用含有去氧腎上腺素的鼻噴霧劑和滴劑。

圖片來(lái)源：SUDAFED PE、DrugSupplyStore.com、Walmart、amazon、HEB

        美國(guó)消費(fèi)者保健產(chǎn)品協(xié)會(huì)(CHPA，The Consumer Healthcare Products Association)于9月12日發(fā)表聲明，對(duì)FDA咨詢委員會(huì)的調(diào)查結(jié)果表示失望，并敦促FDA將去氧腎上腺素繼續(xù)留在市場(chǎng)上。

        CHPA表示，撤銷去氧腎上腺素的非處方藥資格將對(duì)醫(yī)藥市場(chǎng)造成明顯的破壞性。除名去氧腎上腺素的決定將增加消費(fèi)者負(fù)擔(dān)，原本可以輕松從藥店購(gòu)買到的OTC可能會(huì)無(wú)跡可尋?；颊咝枰獙で筇娲煼?，或者向醫(yī)生尋求處方，這將導(dǎo)致就診次數(shù)和醫(yī)療費(fèi)用增加。

        CHPA還認(rèn)為，除名去氧腎上腺素，無(wú)論對(duì)醫(yī)藥成本、患者依從性、供應(yīng)鏈，都將造成意義深遠(yuǎn)的影響。FDA數(shù)據(jù)顯示，去年美國(guó)零售店銷售了2.42億瓶含有去氧腎上腺素的藥物，比2021年增長(zhǎng)了30%。這些產(chǎn)品去年的銷售額為18億美元。

03

剝奪非處方藥資格后，

巨大空缺誰(shuí)來(lái)填補(bǔ)？

        如果去氧腎上腺素最終被FDA剝奪了非處方藥資格，那么它身后留下的巨大空缺將由誰(shuí)來(lái)填補(bǔ)？

        偽麻 黃堿(Pseudo-ephedrine)算得上一號(hào)。偽麻 黃素是一種去除鼻塞和鼻竇充血的藥物，通常用于治療感冒、過(guò)敏性鼻炎和鼻竇炎等呼吸道疾病的癥狀。

        它可以有效收縮鼻腔和鼻竇中的血管，從而減輕鼻塞和流感癥狀。而且作為鼻減充血?jiǎng)?，偽?黃堿比去氧腎上腺素更加有效。但更有效的藥物卻沒(méi)有獲得相應(yīng)的市場(chǎng)份額，其中必有蹊蹺。

        實(shí)際上，偽麻 黃堿因?yàn)榭梢援?dāng)作合成甲基 苯 丙胺的原料而無(wú)法做到潔身自好。甲基 苯 丙胺就是俗稱的冰 毒。受到甲基 苯 丙胺瓜田李下的影響，許多國(guó)家對(duì)偽麻 黃素的銷售和購(gòu)買都有限制，并要求購(gòu)買者提供身份信息，以確保合法使用。

       含有偽麻 黃堿的產(chǎn)品仍然可以作為非處方藥購(gòu)買，但獲取偽麻 黃素藥物不可能像去氧腎上腺素那樣輕而易舉。

       相比于去氧腎上腺素2022年2.42億瓶和18億美元的銷售額，同期偽麻 黃素的銷量估計(jì)為5100萬(wàn)件，銷售額為5.42億美元。

       除了去氧腎上腺素和偽麻 黃素之外，獲批的nasal decongestant還包括：

• Levomethamphetamine（左旋甲基 苯 丙胺，甲基 苯 丙胺的L-對(duì)映體，亦稱左旋甲基安 非他命）:一種擬交感神經(jīng)血管收縮劑，用于美國(guó)的一些非處方(OTC)鼻減充血?jiǎng)?。不同于右旋甲?苯 丙胺，它在低劑量沒(méi)有造成欣快或成癮的特性。

• Oxymetazoline（羥甲唑啉）：一種α-1A腎上腺素受體激動(dòng)劑，可用于治療鼻充血、眼睛過(guò)敏反應(yīng)以及與紅斑痤瘡相關(guān)的面部紅斑。羥甲唑啉可作為鼻減充血?jiǎng)┯糜诜翘幏奖怯卯a(chǎn)品中。羥甲唑啉具有良好的外周血管收縮作用，直接激動(dòng)血管α-1受體，引起鼻腔黏膜血管收縮，從而減輕炎癥所致的充血和水腫。它起效迅速，在幾分鐘內(nèi)即可發(fā)生作用，可維持?jǐn)?shù)小時(shí)，能有效地解除鼻充血。

• Ephedrine（麻 黃堿）：一種α和β腎上腺素能激動(dòng)劑，用于治療麻 醉下低血壓、過(guò)敏性疾病、支氣管哮喘和鼻塞。

• Propylh exedrine（丙己定）：一種α-腎上腺素能激動(dòng)劑，常用于鼻減充血吸入劑。它用于暫時(shí)緩解感冒、過(guò)敏性鼻炎或過(guò)敏引起的鼻塞。

• Xylometazoline（丁芐唑啉，亦稱賽洛唑啉）：一種直接作用的α-腎上腺素能激動(dòng)劑，用于對(duì)過(guò)敏或感冒引起的鼻充血和輕微炎癥的對(duì)癥治療。不建議使用超過(guò)七天。同樣，不建議三個(gè)月以下的嬰兒使用，有的說(shuō)法甚至建議不要在6歲以下兒童使用。

 

04

小結(jié)

       雖然當(dāng)前的科學(xué)數(shù)據(jù)，并不支持口服去氧腎上腺素作為鼻減充血?jiǎng)┑挠行?，但缺乏有效性支持，不等同?ldquo;無(wú)效確認(rèn)”。等待FDA的下一步動(dòng)作。

 

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