多部門聯(lián)合發(fā)布！依托咪酯、莫達非尼管理升級

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來源：藥智數(shù)據(jù)

2023-10-10

國家藥監(jiān)局官網發(fā)布《國家藥監(jiān)局國家衛(wèi)生健康委關于加強依托咪酯和莫達非尼藥品管理的通知》

10月7日，國家藥監(jiān)局官網發(fā)布《國家藥監(jiān)局國家衛(wèi)生健康委關于加強依托咪酯和莫達非尼藥品管理的通知》（以下簡稱《通知》）。

國家藥監(jiān)局

日前，國家藥監(jiān)局、公安部和國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)布了《關于調整麻醉藥品和精神藥品目錄的公告》（2023年第120號），對依托咪酯、莫達非尼等藥品進行調整?！锻ㄖ穭t是對依托咪酯、莫達非尼藥品管理的進一步說明。

國家藥監(jiān)局

圖片來源：國家藥監(jiān)局官網

根據(jù)《通知》：

一、生產依托咪酯原料藥的藥品生產企業(yè)應當按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《關于印發(fā)〈麻醉藥品和精神藥品生產管理辦法（試行）〉的通知》（國食藥監(jiān)安〔2005〕528號）有關規(guī)定，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請辦理定點生產資格，并申報2023年度生產計劃。自2023年10月1日起，未取得依托咪酯原料藥定點生產資質和生產計劃的企業(yè)不得生產依托咪酯原料藥；依托咪酯原料藥和含依托咪酯的藥品制劑不得委托生產。

二、自2023年10月1日起，藥品生產企業(yè)需用依托咪酯原料藥生產含依托咪酯藥品制劑的，應當向所在地省級藥品監(jiān)管部門報送年度需求計劃，并向依托咪酯原料藥定點生產企業(yè)或定點批發(fā)企業(yè)購買。

三、依托咪酯原料藥登記人應當嚴格按照藥品注冊管理有關規(guī)定辦理標簽、說明書的變更手續(xù)。自2024年3月1日起，所生產出廠和進口的依托咪酯原料藥必須在標簽和說明書上印有規(guī)定的標識。之前生產出廠和進口的依托咪酯原料藥在有效期內可繼續(xù)流通使用。

四、自2023年10月1日起，不具備第二類精神藥品資質的藥品經營企業(yè)不得再購進依托咪酯原料藥，原有庫存產品登記造冊報所在地承擔藥品監(jiān)督管理職責的部門備案后，按規(guī)定售完為止。

五、自2023年10月1日起，研制依托咪酯原料藥和含依托咪酯的藥品制劑應當取得國家藥監(jiān)局核發(fā)的實驗研究立項批件。購買、郵寄、運輸和進出口依托咪酯原料藥應當符合《藥品管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》有關規(guī)定。

六、自2023年10月1日起，從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)、《藥品經營許可證》有第二類精神藥品經營范圍的藥品零售連鎖企業(yè)總部及其具備上述條件的所屬門店，購進、儲存和銷售莫達非尼應當符合《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《關于印發(fā)〈麻醉藥品和精神藥品經營管理辦法（試行）〉的通知》（國食藥監(jiān)安〔2005〕527號）第二類精神藥品經營管理有關規(guī)定。

七、自2023年10月1日起，醫(yī)療機構購買、儲存和使用莫達非尼應當按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第二類精神藥品管理有關規(guī)定執(zhí)行。

《通知》還強調：“各級藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生健康部門應當依職責做好依托咪酯和莫達非尼藥品研制、生產、經營、使用和進出口的監(jiān)督管理，督促有關單位持續(xù)強化監(jiān)管，及時排查安全隱患，保障醫(yī)療需求，嚴防流入非法渠道。此外，還應當將莫達非尼作為藥物濫用監(jiān)測的重點品種，密切關注莫達非尼濫用變化情況，如發(fā)現(xiàn)濫用情況及時報告，必要時采取進一步強化監(jiān)管的措施。”

此外，據(jù)國家藥監(jiān)局官網顯示，截至目前已簽發(fā)8個依托咪酯相關國產藥品批準文號，1個依托咪酯相關進口藥品批準文號。

國家藥監(jiān)局