隨著MAH制度的全面落地，我單位自有產(chǎn)品實(shí)力不足、研發(fā)進(jìn)度跟不上，沒有新藥研發(fā)（研發(fā)手里只有幾個(gè)仿制藥一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品在弄，新藥幾乎沒有，現(xiàn)在下手也要若干年后才出成果），原來幾個(gè)老品種產(chǎn)量銳減。眼看老本都吃不上了，車間生產(chǎn)不得不向代加工方面發(fā)展，因此我單位研發(fā)注冊(cè)部門的角色也逐漸由自有產(chǎn)品注冊(cè)向引進(jìn)合作項(xiàng)目轉(zhuǎn)移?，F(xiàn)在越來越感覺我單位的注冊(cè)部門變成了商務(wù)合作部門。兩個(gè)月前，某位領(lǐng)導(dǎo)剛來我市調(diào)研，作為當(dāng)年紅極一時(shí)的老牌藥企，領(lǐng)導(dǎo)居然沒有來我廠調(diào)研，反而去了正在雄起的研發(fā)新勢(shì)力企業(yè)----某藥集團(tuán)，我們領(lǐng)導(dǎo)感覺相當(dāng)沒有面子，為此展開了單位內(nèi)部的一系列整頓。
首先就是物料管理的問題。由于代加工品種和有意向合作的品種很多，許多意向品種都要來車間試生產(chǎn)，因此物料的領(lǐng)用和發(fā)放經(jīng)常搞得很亂——經(jīng)常是先報(bào)申領(lǐng)的物料沒有來，后報(bào)的物料反而來了；要不就是少一樣料沒來。用我們主任一句話來說，計(jì)劃就是用來變化的。就連每個(gè)月初制定的計(jì)劃都沒有按計(jì)劃執(zhí)行過。
上周剛計(jì)劃開始一個(gè)新品種的試生產(chǎn)，又出現(xiàn)物料到貨不及時(shí)，進(jìn)廠檢驗(yàn)結(jié)果不能及時(shí)出具，并且現(xiàn)在規(guī)定不能提前使用，車間暫存物料一大堆等情況。因?yàn)橐郧拔覇挝唤?jīng)常提前使用，走了無數(shù)的提前領(lǐng)用偏差，上一次檢查中補(bǔ)檢查員提了一條，現(xiàn)在再也不允許這樣做了。這次直接導(dǎo)致生產(chǎn)暫停，負(fù)責(zé)主管生產(chǎn)的廠生當(dāng)時(shí)就急了，責(zé)令生產(chǎn)部?jī)?yōu)化物料領(lǐng)用流程，并落實(shí)到紙面上，以后誰因?yàn)槲锪狭鬓D(zhuǎn)問題影響了進(jìn)度，耽誤多少，就承擔(dān)多少。
生產(chǎn)部就把這個(gè)起草物料領(lǐng)用管理及注意事項(xiàng)的事交給了車間，車間又把這個(gè)事交給了我，讓我先出一個(gè)初稿，領(lǐng)導(dǎo)再批注。我心想還是當(dāng)領(lǐng)導(dǎo)好啊，領(lǐng)導(dǎo)都是做“選擇題”，而我們都是做“論述題”。
針對(duì)物料的領(lǐng)用和管理的注意事項(xiàng)，我花了一天時(shí)間，寫了個(gè)大概，針對(duì)我車間實(shí)際情況進(jìn)行了分析，在給領(lǐng)導(dǎo)看之前，先給正在看文章的您看看吧。
物料領(lǐng)用管理的目的：其一是為保障生產(chǎn)或研發(fā)使用的需要。其二是為考察原料藥或制劑的性質(zhì)在溫度、濕度、光線等條件的影響下隨時(shí)間變化的規(guī)律，為藥品的生產(chǎn)、包裝、貯存、運(yùn)輸條件和有效期的確定而進(jìn)行的在一定條件下的留樣考察。保證物料存儲(chǔ)期間質(zhì)量的穩(wěn)定和數(shù)據(jù)的可追溯是倉(cāng)儲(chǔ)出入庫(kù)管理的核心。
為規(guī)范我車間物料從領(lǐng)用申請(qǐng)、倉(cāng)庫(kù)發(fā)貨、到貨、收貨、暫存、退庫(kù)等流轉(zhuǎn)程序，特制定此注意事項(xiàng)。本注意事項(xiàng)適用車間物料中轉(zhuǎn)崗位、儲(chǔ)運(yùn)部發(fā)貨崗位，生產(chǎn)計(jì)劃部、注冊(cè)部及涉及到有關(guān)物料收發(fā)存的相關(guān)人員。
物料的領(lǐng)用：
生產(chǎn)車間在生產(chǎn)任務(wù)或生產(chǎn)計(jì)劃下拿到后，按規(guī)定向物流部門遞交物料請(qǐng)領(lǐng)單，按需填報(bào)物料需求。領(lǐng)用暫存物料（例如：車間不具備存放條件，需現(xiàn)領(lǐng)現(xiàn)用的物料）時(shí)也需填寫物料請(qǐng)領(lǐng)單，物料請(qǐng)領(lǐng)單需同時(shí)交統(tǒng)計(jì)員復(fù)寫以便登記暫存庫(kù)臺(tái)帳。
有時(shí)車間需要依據(jù)每日生產(chǎn)情況，調(diào)整物料請(qǐng)領(lǐng)，按規(guī)定時(shí)間請(qǐng)領(lǐng)前一日遞交物料請(qǐng)領(lǐng)單，法定節(jié)假日時(shí)，按通知提前做好請(qǐng)領(lǐng)準(zhǔn)備。
收貨到貨交接流程
所有到貨票據(jù)，都需要保存完好，分別交由本車間物料計(jì)劃員保管。
發(fā)放使用原則
按“先進(jìn)先出”“零箱先出”“近效期先出”的原則，舊批號(hào)的物料應(yīng)先發(fā)放到生產(chǎn)崗位，生產(chǎn)崗位應(yīng)先用舊批號(hào)的物料再啟用新批號(hào)的物料。
物料復(fù)驗(yàn)期管理，如果領(lǐng)用到近一個(gè)月到復(fù)驗(yàn)期和有效期的生產(chǎn)物料。如需復(fù)驗(yàn)，需與檢驗(yàn)部門提前溝通，根據(jù)檢驗(yàn)周期要求于使用前提交復(fù)驗(yàn)請(qǐng)驗(yàn)單，復(fù)驗(yàn)結(jié)果可在使用前咨詢檢驗(yàn)科。
物料暫存退庫(kù)
暫存物料在暫存前按規(guī)定填寫物料（暫存）退庫(kù)單，應(yīng)寫明物料名稱、規(guī)格、單位、批號(hào)、數(shù)量、復(fù)驗(yàn)期（有效期）等，暫存物料按照退庫(kù)物料包裝要求辦理，原包裝、密封、最外部粘貼物料標(biāo)簽（一定要用膠帶粘好）。
辦理成功后，復(fù)印簽字后的將物料（暫存）退庫(kù)單交給統(tǒng)計(jì)員登記賬簿。
物料退庫(kù)
辦理退庫(kù)前按規(guī)定填寫物料退庫(kù)單，退庫(kù)的物料，內(nèi)、外包材（PVC、鋁箔、小瓶、紙盒、箱子）只能退庫(kù)原包裝且未拆封的，拆封及取樣后的包材不能辦理退庫(kù)，只能辦理暫存。原輔料稱取毛重、凈重后，將準(zhǔn)確重量標(biāo)明后張貼于醒目位置，可辦理退庫(kù)。
原輔料退庫(kù)時(shí)，有原包裝的使用原包裝，沒有原包裝的，應(yīng)使用模擬初始包裝，比如使用雙層聚乙烯塑料袋，總之應(yīng)妥善處理以便退庫(kù)。
在辦理暫存（退庫(kù)）交接過程中，倉(cāng)庫(kù)保管員每發(fā)現(xiàn)一項(xiàng)不符合項(xiàng)，應(yīng)“不予以退庫(kù)”，等物料整理好后，符合規(guī)定后，按照規(guī)定辦理退庫(kù)。
月末盤點(diǎn)，各車間物料中轉(zhuǎn)人員應(yīng)在每月匯總車間月度物料盤存總帳，交給車間統(tǒng)計(jì)員，包括現(xiàn)場(chǎng)暫存物料與倉(cāng)庫(kù)暫存物料。填報(bào)的內(nèi)容包括但不限于生產(chǎn)當(dāng)中所使用的原料、輔料、內(nèi)包材（復(fù)合膜、鋁箔、PVC等）、外包材（紙箱、紙盒、說明書、封口簽、打包帶、膠帶等）。
本車間物料交接，如有本車間內(nèi)部通用物料需要轉(zhuǎn)移交接的，規(guī)定轉(zhuǎn)出人員將物料運(yùn)送至接收人員崗位處，交接時(shí)雙方核對(duì)物料數(shù)量、標(biāo)簽卡等，如有包裝破損的，接收崗位人員應(yīng)拒收。
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