江蘇恒瑞醫(yī)藥HRS-6209 片獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書

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來(lái)源：上海證券交易所

2023-08-30

近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于 HRS-6209 片的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展臨床試驗(yàn)。

近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于 HRS-6209 片的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展臨床試驗(yàn)?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、藥物的基本情況

藥物名稱：HRS-6209 片

劑型：片劑

申請(qǐng)事項(xiàng)：臨床試驗(yàn)

受理號(hào)：CXHL2300595、CXHL2300596

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2023年 6 月 2 日受理的 HRS-6209 片符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意本品在晚期惡性實(shí)體瘤患者中開展臨床試驗(yàn)。

二、藥物的其他情況

HRS-6209 為選擇性 CDK4 抑制劑，能夠強(qiáng)效抑制 CDK4/cyclinD 復(fù)合物及下游信號(hào)，誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞阻滯在 G1 期，進(jìn)而發(fā)揮抗腫瘤作用，臨床擬用于晚期惡性腫瘤治療。與 CDK4/6 抑制劑相比，提高了對(duì) CDK6/cyclinD3 信號(hào)通路的選擇性，可改善 CDK4/6 抑制劑相關(guān)的血液毒性。經(jīng)查詢，國(guó)內(nèi)外尚無(wú)同類產(chǎn)品獲批上市。截至目前，HRS-6209 相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約 3,802 萬(wàn)元。

三、風(fēng)險(xiǎn)提示

根據(jù)我國(guó)藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物在獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書后，尚需開展臨床試驗(yàn)并經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)、審批通過(guò)后方可生產(chǎn)上市。

藥品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，藥品研發(fā)及至上市容易受到一些不確定性因素的影響，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。

公司將按國(guó)家有關(guān)規(guī)定積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，并及時(shí)對(duì)項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。

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