曾經(jīng)在2021年以總金額26億美元License-out維迪西妥的榮昌生物，刷新了中國藥企單品種海外授權交易最高紀錄，上市了中國首 個原創(chuàng)ADC藥物，且獲得國家藥監(jiān)局和美國FDA突破性療法雙重認定，榮昌生物憑此也坐上了國內ADC龍頭的寶座。
距維迪西妥上市已兩年有余，近日，榮昌生物發(fā)布2023H業(yè)績，其上半年營收4.22億，同比增長20.56%，凈利潤-7.03億，虧損擴大43.80%，與被輝瑞以430億美元收購Seagen點爆全球ADC行情相比，不禁讓人想到，維迪西妥后勁不大？榮昌生物怎么了？國產(chǎn)ADC沒前途？
「摸爬十年才有成不及“后浪”一跟頭」
近年來紅的發(fā)紫的ADC其實并不是什么新鮮事物，全球首 款ADC藥物是輝瑞的Mylotarg，早在2010年就獲批上市，不過因安全性問題被撤市過。
隨著技術的革新，ADC藥物已發(fā)展至第三代，然而ADC藥物2022年銷售總額只有77.02億美元，大大不及4年后才問世的“后浪”PD-1/L1的一個單品，2014年獲批上市的Keytruda和Opdivo，2022年銷售額分別為209.37億美元和82.49億美元。
羅氏的Kadcyla和第一三共/阿斯利康的Enhertu，作為ADC第二代和第三代的代表，成為僅有的2款2023HI銷售額破10億美元的ADC藥物，但離2023年HI全球暢銷藥TOP50門檻還有3.79億美元差距（禮來的Mounjaro為TOP第50位，2023H1銷售額為15.48億美元）。
圖片來源：氨基觀察
PD-1/L1晚于ADC四年成藥，GLP-1晚于ADC五年成藥，如今三者都是藥研圈里叱咤風云的賽道，然而相比市場規(guī)模，ADC顯得“小巫見大巫”，這也說明，不是ADC藥物單品不行，而是整個ADC領域還需再升華。
值得一提的是，技術革新已為ADC領域的再升華扣響了大門，第三代ADC藥物Enhertu在2019年12月獲批上市，銷售額已基本與2013年2月獲批上市的二代藥物Kadcyla持平，且2019年之后獲批上市的ADC藥物成為銷售額破億主力軍。
「榮昌生物首炮未紅二炮響破天」
其實榮昌生物“首炮”產(chǎn)品并非ADC藥物，而是泰它西普，盡管泰它西普的來頭也不小，是全球首 創(chuàng)雙靶SLE新藥，并早于維迪西妥3個月獲批上市，但泰它西普2021年營收為0.47億，而維迪西妥有0.84億，兩者相差甚遠。
擁有首 個國產(chǎn)ADC藥物的榮昌生物，也享受到賽道火起來的福利，2021年由年年凈利虧幾個億，一度扭虧盈利2.76億，這都是ADC的功勞，Seagen出手維迪西妥，為其2021年業(yè)績帶來2億美元首付款收入，這也是其2021年扭虧并大幅盈利的根本原因。
圖片來源：招商證券
盡管2022年又成虧損狀態(tài)，但值得注意的是，榮昌生物2022年產(chǎn)品收入為7.38億，同比增長463.35%，其中，維迪西妥2022年銷量同比增長1513.23%，且首 款國產(chǎn)ADC藥物獲批的兩個適應癥都被納入國家醫(yī)保藥品目錄，不得不承認其實力。
美中不足的是，榮昌生物的銷售費用太高，且有持續(xù)升高趨勢，2022年為4.41億，同比增67.59%，2023上半年為3.51億，同比增133.51%。創(chuàng)新藥商業(yè)化免不了付出成本，但只有2款商業(yè)化產(chǎn)品的榮昌生物2023年上半年銷售費用已占營收的82.94%。
與榮昌生物合作探索聯(lián)合療法的信達生物，2023年上半年的銷售及市場推廣開支為13.47億，占營收的49.88%，同比無論是費用還是占營收比，均在下降。
圖片來源：信達生物2023半年報
值得注意的是，信達生物截至2023年6月底已有10款商業(yè)化產(chǎn)品，銷售及市場推廣人員約3000名，而榮昌生物只有2款產(chǎn)品且暫無海外市場，銷售人員有1200人左右。
在創(chuàng)新藥“寒冬”的大背景下，“一哥”恒瑞醫(yī)藥2019年至2022年獲批上市的創(chuàng)新藥有7款，然而銷售人員卻由2020年底的17138人銳減至2022年底的10392人。榮昌生物在銷售團隊的建設上，卻顯得相當有魄力。其次，在研發(fā)投入上，2023年上半年為5.40億，同比增20.19%，也是拖累業(yè)績的原因之一，但研發(fā)投入不能計較一時得失。
在筆者看來，榮昌生物想保證高研發(fā)投入且提高業(yè)績，有上中下三策，上策是拓展產(chǎn)品適應癥和海外市場，以及新增產(chǎn)品；中策是將現(xiàn)有產(chǎn)品商業(yè)化權利交由“他人”，當然，這是需付出一定的銷售利潤；下策是精簡銷售團隊，這也是多數(shù)人不愿看到，且極易影響已花代價建立的商業(yè)化能力，為未來埋下隱患。
若走上策，榮昌生物是否有實力？
「一棋“活”滿盤“活”轉機還得看ADC」
榮昌生物管線顯示，另一款離上市不遠的產(chǎn)品為RC28，濕性老年黃斑變性（wAMD）和糖尿病黃斑水腫（DME）適應癥臨床試驗均已啟動3期，但均是在半年內啟動，盡管RC28是全球首 創(chuàng)VEGF/FGF雙靶融合蛋白藥物，但離上市還早，有點遠水解不了近渴。
泰它西普的其他適應癥中，3期臨床啟動最早的是視神經(jīng)脊髓炎頻譜系疾?。∟MOSD）和類風濕關節(jié)炎（RA），但前者至今過去6年了還在招募患者，后者倒是快獲得試驗結果，然而一個適應癥的增加也不至于引來太大的市場效應。
圖片來源：榮昌生物2023半年報
維迪西妥胃癌和尿路上皮癌的適應癥已在國內獲批，其中尿路上皮癌已獲美國FDA突破性療法及快速通道資格認定，且聯(lián)合PD-1治療一線尿路上皮癌的海外試驗已處于3期臨床，值得一提的是，在2023美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上以壁報形式展示，維迪西妥聯(lián)合特瑞普利安，疾病控制率（DCR）為90.2% ，2年總生存率(OS)為63.2%，有良好療效和安全性。
一棋“活”，滿盤“活”，一旦維迪西妥海外市場有突破，全球市場會陸續(xù)打開，憑借輝瑞的商業(yè)化能力，產(chǎn)品銷售提成會隨之而來，更重要的是24億美元里程碑付款也會分筆到賬，數(shù)年之內不用愁業(yè)績會大虧，可以專心研發(fā)和提升商業(yè)化能力。
「總結」
ADC發(fā)展至今已十來年，前有榮昌生物的26億單品出海，后有向默沙東License-out高達118億美元的9項ADC資產(chǎn)，意味著國產(chǎn)趕上了ADC最關鍵的一次“工業(yè)革命”，看到了春暖花開，只待激情綻放。
參考來源
相關藥企官網(wǎng)、公告及年報
氨基觀察《2023，ADC進入百億美金元年》
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