江蘇恒瑞醫(yī)藥子公司鹽酸右美托咪定鼻噴霧劑獲得藥品注冊(cè)證書(shū)

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來(lái)源：上海證券交易所

2023-08-28

近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司子公司上海恒瑞醫(yī)藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書(shū)》。

近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）子公司上海恒瑞醫(yī)藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書(shū)》?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、藥品的基本情況

藥品名稱(chēng)：鹽酸右美托咪定鼻噴霧劑

劑型：鼻用制劑

規(guī)格：1ml:300μg，8 噴，每噴 15μg（按 C₁₃H₁₆N₂ 計(jì)）

1ml:500μg，8 噴，每噴 25μg（按 C₁₃H₁₆N₂ 計(jì)）

注冊(cè)分類(lèi)：化學(xué)藥品 2.4 類(lèi)

受理號(hào)：CXHS2200050、CXHS2200051

證書(shū)編號(hào)：2023S01297、2023S01298

處方藥/非處方藥：處方藥

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理辦法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)本品增加適應(yīng)癥。批準(zhǔn)的適應(yīng)癥為“用于2-6周歲兒童全麻手術(shù)前的鎮(zhèn)靜/抗焦慮”。

二、藥品的其他情況

鹽酸右美托咪定是一種高選擇性α2-腎上腺素受體激動(dòng)劑，具有抗交感、抗焦慮和近似自然睡眠的鎮(zhèn)靜作用，同時(shí)具有一定的鎮(zhèn)痛作用，適用于行全身麻醉的手術(shù)患者氣管插管和機(jī)械通氣時(shí)的鎮(zhèn)靜、用于重癥監(jiān)護(hù)治療期間開(kāi)始插管和使用呼吸機(jī)患者的鎮(zhèn)靜。2022 年 9 月，公司鹽酸右美托咪定鼻噴霧劑用于兒童術(shù)

前鎮(zhèn)靜適應(yīng)癥被納入優(yōu)先審評(píng)審批程序；2023 年 3 月，公司鹽酸右美托咪定鼻噴霧劑用于成人術(shù)前鎮(zhèn)靜/抗焦慮適應(yīng)癥獲批上市，國(guó)內(nèi)外暫無(wú)其他右美托咪定鼻噴霧劑上市。截至目前，鹽酸右美托咪定鼻噴霧劑項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約5,740 萬(wàn)元。

三、風(fēng)險(xiǎn)提示

公司高度重視藥品研發(fā)，并嚴(yán)格控制藥品研發(fā)、制造及銷(xiāo)售環(huán)節(jié)的質(zhì)量及安全。藥品獲得批件后生產(chǎn)和銷(xiāo)售容易受到一些不確定性因素的影響。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。

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