一周藥聞復(fù)盤|CPHI制藥在線（8.21-8.25）

       本周，有不少熱點(diǎn)值得關(guān)注。首先是，審評(píng)審批方面，國內(nèi)最值得關(guān)注的就是兩個(gè)藥，一個(gè)首仿，一個(gè)創(chuàng)新。首仿藥就是南京方生和醫(yī)藥的全球首 個(gè)創(chuàng)新晶型沙庫巴曲纈沙坦鈉片獲批，創(chuàng)新藥就是迪哲藥業(yè)的舒沃替尼附條件獲批，成為首 款針對(duì)EGFR exon20ins突變型晚期 NSCLC的國創(chuàng)新藥。國外的話，也有個(gè)首仿值得說一說，那就是山德士那他珠單抗生物類似藥Tyruko獲批上市，成為全球首 款那他珠單抗生物類似藥。研發(fā)方面，多個(gè)藥取得重要進(jìn)展，其中，GSK的重組帶狀皰疹疫苗中國保護(hù)效力達(dá)100%令人驚喜。交易及投融資方面，熱點(diǎn)不多，但科濟(jì)藥業(yè)與美德納達(dá)成合作，評(píng)估CAR-T聯(lián)合mRNA癌癥疫苗治療效果，這個(gè)可以看一看。

       本周盤點(diǎn)包括審評(píng)審批、研發(fā)、交易及投融資3大板塊，統(tǒng)計(jì)時(shí)間為8.21-8.25，包含25條信息。

       審評(píng)審批

       NMPA

       上市

       批準(zhǔn)

       1、8月23日，NMPA官網(wǎng)顯示，迪哲醫(yī)藥的舒沃替尼片（商品名：舒沃哲）獲批上市，用于既往經(jīng)含鉑化療出現(xiàn)疾病進(jìn)展，或不耐受含鉑化療，并且經(jīng)檢測確認(rèn)存在表皮生長因子受體（EGFR）20號(hào)外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。舒沃哲是一款針對(duì)多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR靶向藥物。

       2、8月24日，NMPA官網(wǎng)顯示，方生和醫(yī)藥的沙庫巴曲纈沙坦鈉片（商標(biāo)名：一心坦）獲批上市，用于治療心衰。這是我國首家申報(bào)的沙庫巴曲纈沙坦鈉片仿制藥，也是全球法規(guī)市場首 個(gè)通過自主創(chuàng)新突破原研專利壁壘成功獲批上市的該品種藥物。沙庫巴曲纈沙坦鈉片原研由諾華開發(fā)，商品名為諾欣妥。

       3、8月24日，NMPA官網(wǎng)顯示，羅氏的托珠單抗注射液（皮下注射）單藥治療方案獲批上市，用于治療成人中度至重度活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）患者，這些患者對(duì)一種或多種改善病情抗風(fēng)濕藥物（DMARDs）既往治療應(yīng)答不充分或不耐受，以及對(duì)甲氨蝶呤（MTX）應(yīng)答不充分或不耐受MTX治療。托珠單抗是一款抗IL-6R重組人源化單抗。

       4、8月24日，NMPA官網(wǎng)顯示，恒瑞醫(yī)藥2.2類新藥鹽酸右美托咪定鼻噴霧劑獲批上市，用于治療兒童術(shù)前鎮(zhèn)靜（如兒童全身麻 醉），此前，該藥已被批準(zhǔn)用于成人術(shù)前鎮(zhèn)靜/抗焦慮。鹽酸右美托咪定是一種相對(duì)選擇性α2-腎上腺素受體激動(dòng)劑，原研產(chǎn)品由Oricon Pharma與雅培公司聯(lián)合研發(fā)。

       申請(qǐng)

       5、8月21日，CDE官網(wǎng)顯示，禮來的替爾泊肽注射液（Tirzepatide、商品名：Mounjaro）新適應(yīng)癥申報(bào)上市，擬用于在低熱量飲食和增加運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上改善成人肥胖或伴有至少一種體重相關(guān)合并癥的超重患者長期體重管理。Tirzepatide是一款每周注射一次的GIPR和GLP-1R激動(dòng)劑。2022年5月，Tirzepatide首次獲FDA批準(zhǔn)上市，用于治療2型糖尿病。

       6、8月22日，CDE官網(wǎng)顯示，聯(lián)邦制藥的3.3類治療用生物制品利拉魯肽注射液生物類似藥申報(bào)上市，擬用于治療成人2型糖尿病。利拉魯肽原研藥由諾和諾德（Novo Nordisk）開發(fā)，于2011年進(jìn)入中國，被批準(zhǔn)用于成人2型糖尿病患者控制血糖（商品名：諾和力）。

       7、8月22日，CDE官網(wǎng)顯示，恒瑞的氟唑帕利膠囊新適應(yīng)癥申報(bào)上市，擬用于晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者在一線含鉑化療達(dá)到完全緩解或部分緩解后的維持治療。氟唑帕利是一種自主研發(fā)的PARP抑制劑，2020年12月，首次獲批上市。

       8、8月23日，CDE官網(wǎng)顯示，康方生物的依若奇單抗注射液（AK101）申報(bào)上市，推測用于治療中重度銀屑病。依若奇單抗是一款針對(duì)已驗(yàn)證第二代自身免疫性疾病靶點(diǎn)IL-12/IL-23的單抗，依若奇單抗治療中重度銀屑病的Ⅲ期關(guān)鍵注冊(cè)性臨床已達(dá)到主要研究終點(diǎn)。

       9、8月24日，CDE官網(wǎng)顯示，恒瑞的艾瑪昔替尼片（SHR0302）新適應(yīng)癥申報(bào)上市，擬用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎。SHR0302是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的高選擇性的JAK1抑制劑，屬于1類新藥，2023年6月，恒瑞首次遞交該藥的上市申請(qǐng)，用于治療成人及12歲以上青少年的中重度特應(yīng)性皮炎。

       10、8月25日，CDE官網(wǎng)顯示，麗珠醫(yī)藥的注射用醋酸曲普 瑞林微球新適應(yīng)癥申報(bào)上市，擬用于治療子宮內(nèi)膜異位癥。注射用醋酸曲普 瑞林微球是每月一次肌肉注射的一種促性腺激素釋放激素（GnRH）激動(dòng)劑，已于2023年5月獲批用于需要雄激素去勢治療的前列腺癌患者。

       臨床

       批準(zhǔn)

       11、8月22日，CDE官網(wǎng)顯示，齊魯制藥1類新藥QLH12016膠囊獲批臨床，用于治療包含晚期前列腺癌在內(nèi)的惡性實(shí)體瘤。QLH12016膠囊是該公司開發(fā)的一款蛋白降解靶向嵌合體產(chǎn)品，靶向蛋白降解劑是一種新的藥物類型，可以徹底消除蛋白質(zhì)，而不僅僅是抑制它們的活性，包括了蛋白降解靶向嵌合體、CRBN E3連接酶調(diào)節(jié)劑、分子膠等。

       12、8月24日，CDE官網(wǎng)顯示，Sutro Biopharma的1類新藥STRO-002注射液獲批臨床，擬用于晚期惡性實(shí)體瘤。STRO-002是一款靶向葉酸受體α（FRα）的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），天士力生物通過一項(xiàng)約3.85億美元的合作獲得其中國獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。

       13、8月25日，CDE官網(wǎng)顯示，科弈藥業(yè)全資子公司科棋藥業(yè)的KQ-2003自體嵌合抗原受體T細(xì)胞注射液獲批臨床，擬用于已經(jīng)接受過三線或者更多線治療的復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤。該藥是一款新一代CAR-T產(chǎn)品，能同時(shí)靶向B細(xì)胞成熟抗原（BCMA）和CD19兩個(gè)治療靶點(diǎn)。

       突破性療法

       14、8月22日，CDE官網(wǎng)顯示，再鼎醫(yī)藥的Repotrectinib膠囊（瑞普替尼）擬納入突破性療法，用于治療既往接受過TRK TKI治療失敗的NTRK融合陽性的晚期實(shí)體瘤。瑞普替尼是新一代酪氨酸激酶抑制劑（TKI），2020年7月，再鼎醫(yī)藥以1.76億美元的價(jià)格引進(jìn)了瑞普替尼。

       FDA

       上市

       批準(zhǔn)

       15、8月21日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，輝瑞的二價(jià)呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗Abrysvo（RSVpreF，PF-06928316）新適應(yīng)癥獲批上市，通過孕婦主動(dòng)免疫，預(yù)防出生至6個(gè)月大的嬰兒患上RSV相關(guān)下呼吸道疾病（LRTD），這是FDA批準(zhǔn)的首 款保護(hù)嬰兒在出生至6個(gè)月內(nèi)免受RSV引起的LRTD和嚴(yán)重LRTD的孕產(chǎn)婦接種疫苗。

       16、8月24日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，山德士（Sandoz）的那他珠單抗生物類似藥Tyruko獲批上市，用于治療多發(fā)性硬化癥（MS）和克羅恩?。–D）。這是首 個(gè)獲批用于多發(fā)性硬化癥的生物類似藥，也是首 個(gè)那他珠單抗生物類似藥。原研為渤健的Tysabri，最早于2004年獲FDA批準(zhǔn)上市。

       研發(fā)

       臨床狀態(tài)

       17、8月21日，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，康方生物登記了一項(xiàng)依沃西單抗（AK112）聯(lián)合化療對(duì)比帕博利珠單抗（K藥）聯(lián)合化療一線治療轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌（sq-NSCLC）的Ⅲ期臨床試驗(yàn)。AK112（依沃西單抗）是康方生物自主研發(fā)的全球首 創(chuàng)PD-1/VEGF雙特異性抗體。

       18、8月22日，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，甘李藥業(yè)登記了一項(xiàng)對(duì)比GZR4（每周1次）和德谷胰島素（每日1次）在口服降糖藥控制不佳或口服降糖藥聯(lián)合基礎(chǔ)胰島素控制不佳的2型糖尿病患者的Ⅱ期臨床試驗(yàn)。GZR4是甘李藥業(yè)開發(fā)的一種超長效胰島素制劑，也是目前進(jìn)度最快的一款國產(chǎn)長效胰島素制劑。

       臨床數(shù)據(jù)

       19、8月21日，Exelixis、Ipsen（益普生）共同宣布，酪氨酸激酶抑制劑（TKI）卡博替尼聯(lián)合PD-1單抗阿替利珠單抗治療轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）的Ⅲ期CONTACT-02研究中期分析結(jié)果積極。結(jié)果顯示：卡博替尼聯(lián)合阿替利珠單抗組患者的PFS顯著延長。不過，在OS終點(diǎn)上，暫未觀察到有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的改善，但已表現(xiàn)出延長趨勢。

       20、8月21日，和黃醫(yī)藥宣布，索樂匹尼布用于治療成人原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）的中國關(guān)鍵性Ⅲ期ESLIM-01研究結(jié)果積極。結(jié)果顯示：已達(dá)到持續(xù)應(yīng)答率這一主要終點(diǎn)以及所有的次要終點(diǎn)。索樂匹尼布是一種用于治療血液惡性腫瘤和自身免疫性疾病的新型、高選擇性的口服脾酪氨酸激酶（Syk）抑制劑。

       21、8月22日，禮來宣布，塞 普替尼（selpercatinib）治療初治、RET突變型晚期或轉(zhuǎn)移性甲狀腺髓樣癌（MTC）的Ⅲ期LIBRETTO-531研究的中期分析結(jié)果積極。結(jié)果顯示，該研究達(dá)到了主要終點(diǎn)，即塞 普替尼組患者的無進(jìn)展生存期（PFS）在統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義上延長。塞 普替尼是禮來子公司Loxo開發(fā)的一款RET抑制劑。

       22、8月22日，三生國健宣布，抗IL-4Rα人源化單抗（研發(fā)代號(hào)：611）在中國中重度特應(yīng)性皮炎成人受試者中進(jìn)行的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、Ⅱ期臨床結(jié)果積極。結(jié)果顯示，611可顯著改善中國中重度特應(yīng)性皮炎成人患者的臨床癥狀，且應(yīng)答迅速。

       23、8月23日，凌科藥業(yè)宣布，JAK1抑制劑LNK01001治療強(qiáng)直性脊柱炎的Ⅱ期臨床試驗(yàn)取得積極的頂線數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示：研究達(dá)到主要療效終點(diǎn)，即治療12周時(shí)達(dá)到ASAS40應(yīng)答的受試者比例相比安慰劑組有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。

       24、8月24日，GSK宣布，重組帶狀皰疹疫苗（欣安立適）中國首 個(gè)保護(hù)效力研究取得積極結(jié)果。這些結(jié)果來自上市后IV期臨床試驗(yàn)（ZOSTER-076），該試驗(yàn)評(píng)估了重組帶狀皰疹疫苗對(duì)50歲及以上成人預(yù)防帶狀皰疹的保護(hù)效力和安全性。結(jié)果顯示，疫苗保護(hù)效力為100%，接種了重組帶狀皰疹疫苗組的受試者無一出現(xiàn)帶狀皰疹病例。

       交易及投融資

       25、8月21日，科濟(jì)藥業(yè)宣布，與美德納公司已啟動(dòng)了一項(xiàng)合作協(xié)議，以研究科濟(jì)藥業(yè)CT041與美德納的試驗(yàn)性Claudin18.2 mRNA癌癥疫苗的組合效果。CT041是科濟(jì)藥業(yè)開發(fā)的一種靶向Claudin18.2蛋白的自體CAR-T細(xì)胞候選產(chǎn)品，擬開發(fā)用于治療Claudin18.2陽性實(shí)體瘤，主要治療胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌及胰 腺癌。