華森制藥獲得小兒咽扁顆粒藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書暨成為藥品上市許可持有人

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來(lái)源：深圳證券交易所

2023-08-25

重慶華森制藥股份有限公司于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于小兒咽扁顆粒的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，并已完成藥品生產(chǎn)許可證變更，標(biāo)志著該產(chǎn)品已完成藥品上市許可持有人變更工作，公司已成為其藥品上市許可持有人，公司將盡快開展市場(chǎng)營(yíng)銷工作。

重慶華森制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于小兒咽扁顆粒（每袋裝 4g、每袋裝 8g）的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，并已完成藥品生產(chǎn)許可證變更（詳見公司公告，公告編號(hào) 2023-037），標(biāo)志著該產(chǎn)品已完成藥品上市許可持有人變更工作，公司已成為其藥品上市許可持有人，公司將盡快開展市場(chǎng)營(yíng)銷工作。

現(xiàn)就相關(guān)情況公告如下：

二、藥品基本信息

1.小兒咽扁顆粒（4g）

藥品名稱：小兒咽扁顆粒

劑型：顆粒劑

注冊(cè)分類：中藥

規(guī) 格：每袋裝 4g

受理號(hào)：CYZB2301406

通知書編號(hào)：2023B04087

原藥品批準(zhǔn) 文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 Z19983132

申請(qǐng)內(nèi)容：其他：申請(qǐng)進(jìn)行藥品上市許可持有人主體變更，將本品上市許可持有人由“山西邁迪制藥有限公司”變更為“重慶華森制藥股份有限公司”。

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品此次申請(qǐng)事項(xiàng)符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意按照《藥品上市后變更管理辦法（試行）》相關(guān)規(guī)定，批準(zhǔn)本品上市許可持有人由“山西邁迪制藥有限公司（地址：山西省太原市清徐縣清源鎮(zhèn)吳村工業(yè)路 299 號(hào)）”變更為“重慶華森制藥股份有限公司（地址：重慶市榮昌區(qū)工業(yè)園區(qū)）”，藥品批準(zhǔn)文號(hào)不變。

轉(zhuǎn)讓藥品的生產(chǎn)場(chǎng)地、處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等與原藥品一致，不發(fā)生變更。轉(zhuǎn)讓的藥品在通過(guò)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查后，符合產(chǎn)品放行要求的，可以上市銷售。

上市許可持有人：名稱：重慶華森制藥股份有限公司

地址：重慶市榮昌區(qū)工業(yè)園區(qū)

生產(chǎn)企業(yè)：名稱：山西邁迪制藥有限公司

地址：山西省太原市清徐縣清源鎮(zhèn)吳村

2.小兒咽扁顆粒（8g）

藥品名稱：小兒咽扁顆粒

劑型：顆粒劑

注冊(cè)分類：中藥

規(guī) 格：每袋裝 8g

受理號(hào)：CYZB2301405

通知書編號(hào)：2023B04086

原藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 Z19983132

上市許可持有人：名稱：重慶華森制藥股份有限公司

地址：重慶市榮昌區(qū)工業(yè)園區(qū)

生產(chǎn)企業(yè)：名稱：山西邁迪制藥有限公司

地址：山西省太原市清徐縣清源鎮(zhèn)吳村

三、藥品適應(yīng)癥及用法用量

適應(yīng)癥：兒科。清熱利咽，解毒止痛。用于小兒肺衛(wèi)熱盛所致的喉痹、乳蛾，癥見咽喉腫痛、咳嗽痰盛、口舌糜爛；急性咽炎、急性扁桃腺炎見上述證候者。

用法用量：開水沖服。一歲至二歲一次4克，一日2次；三歲至五歲一次4克，一日3次；六歲至十四歲一次8克，一日2～3次。

四、其他相關(guān)情況

近年來(lái)，兒科中成藥市場(chǎng)再創(chuàng)新高，根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022 年中國(guó)零售藥店（城市實(shí)體藥店+網(wǎng)上藥店）終端兒科中成藥銷售額超過(guò) 72 億元，同比增長(zhǎng) 19.47%。其中，兒科中成藥網(wǎng)上藥店銷售占比為 10.59%，兒科止咳祛痰用藥、兒科感冒用藥是兒科中成藥實(shí)體藥店市場(chǎng)的銷售主力，實(shí)體藥店仍然是兒科中成藥零售市場(chǎng)主渠道。小兒咽扁顆粒是中國(guó)城市實(shí)體藥店終端兒科中成藥品牌TOP20 產(chǎn)品之一，具有清熱利咽，解毒止痛的作用。

在耳鼻喉科領(lǐng)域，公司產(chǎn)品甘桔冰梅片在治療成人急慢性咽喉炎方面得到了廣泛驗(yàn)證，是公司在咽喉領(lǐng)域的新增產(chǎn)品，符合兒科用藥治療發(fā)展趨勢(shì)，也是公司首個(gè)兒科咽喉領(lǐng)域用藥產(chǎn)品。小兒咽扁顆粒將與甘桔冰梅片形成市場(chǎng)合力，公司未來(lái)會(huì)進(jìn)一步補(bǔ)充耳鼻喉領(lǐng)域產(chǎn)品，打造優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域的產(chǎn)品集群。

五、對(duì)公司的影響

本次公司獲得小兒咽扁顆粒的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》并成為其上市許可持有人，有助于豐富公司產(chǎn)品管線及開拓零售市場(chǎng)，增加兒科咽喉領(lǐng)域的銷售品種，推動(dòng)公司可持續(xù)發(fā)展。公司將盡快開展市場(chǎng)營(yíng)銷工作。

六、風(fēng)險(xiǎn)提示

藥品銷售情況可能受到國(guó)家政策、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，存在不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

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