上海復星醫(yī)藥控股子公司頭孢克肟顆粒獲藥品注冊申請受理

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來源：上海證券交易所

2023-08-24

上海復星醫(yī)藥（集團）股份有限公司控股子公司重慶吉斯瑞制藥有限責任公司自主研發(fā)的頭孢克肟顆粒的藥品注冊申請于近日獲國家藥品監(jiān)督管理局受理。

一、概況

上海復星醫(yī)藥（集團）股份有限公司（以下簡稱“本公司”）控股子公司重慶吉斯瑞制藥有限責任公司自主研發(fā)的頭孢克肟顆粒（以下簡稱“該新藥”）的藥品注冊申請于近日獲國家藥品監(jiān)督管理局受理。

二、該新藥的基本信息及研究情況

該新藥為本集團（即本公司及控股子公司/單位，下同）自主研發(fā)的化學藥品，擬用于對頭孢克肟敏感的鏈球菌屬（腸球菌除外）、肺炎球菌、淋球菌、卡他布蘭漢球菌、大腸埃希菌、克雷伯桿菌屬、沙雷菌屬、變形桿菌屬及流感嗜血桿菌等引起的下列細菌感染性疾?。杭毙灾夤苎?、肺炎、慢性呼吸系統(tǒng)感染疾病的繼發(fā)感染、膀胱炎、腎盂腎炎、淋球菌性尿道炎、膽囊炎、膽管炎、中耳炎、副鼻竇炎、猩紅熱。

截至本公告日，于中國境內(nèi)（不包括港澳臺地區(qū)，下同）已獲批上市的頭孢克肟制劑主要包括廣州白云山醫(yī)藥集團股份有限公司白云山制藥總廠的頭孢克肟顆粒、國藥集團致君(深圳)制藥有限公司的頭孢克肟顆粒、成都倍特藥業(yè)股份有限公司的特普寧®等。根據(jù) IQVIA CHPA 最新數(shù)據(jù)1，2022 年，同類制劑于中國境內(nèi)的銷售額約為人民幣 3.92 億元。

截至 2023 年 7 月，本集團現(xiàn)階段針對該新藥的累計研發(fā)投入約為人民幣 220 萬元（未經(jīng)審計）。

三、風險提示

該新藥在進行商業(yè)化生產(chǎn)前，尚需（其中主要包括）通過 GMP 符合性檢查、獲得藥品注冊批準等。本次獲藥品注冊申請受理不會對本集團現(xiàn)階段業(yè)績產(chǎn)生重大影響。

由于醫(yī)藥產(chǎn)品的行業(yè)特點，藥品具體銷售情況可能受到（包括但不限于）用藥需求、市場競爭、銷售渠道等因素影響，具有較大不確定性。敬請廣大投資者注意投資風險。

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